Bupropioniin varoituksia Australiassa

Australian lääkeviranomainen TGA lisää tupakasta vierottamiseen käytettyyn bupropioniin (Zyban, GlaxoSmithKline) varoituksia sydänsairauksista. Australiassa on todettu vakavia, välitöntä hoitoa vaatineita verenpaineen kohoamistapauksia, kun bupropionia on käytetty yksistään tai yhdessä nikotiinikorvaushoidon kanssa. Osalla potilaista on ollut verenpainetauti, mutta ei kaikilla. Lisäksi korostetaan, että kokemuksia on rajallisesti potilaista, jotka ovat sairastaneet äskettäin sydäninfarktin tai joilla on epävakaa sydänsairaus. Bupropionin käyttäjien verenpainetta kehotetaan seuraamaan, erityisesti jos potilaalla on verenpainetauti. Kun lääkettä käytetään yhdessä nikotiinilaastarien kanssa, verenpainetta tulisi seurata viikoittain. Muutokset valmisteyhteenvedossa perustuvat ilmoitettuihin haittavaikutuksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimustuloksiin lisää läpinäkyvyyttä

Euroopan lääkevirasto hyväksyi käytännön, jonka mukaan vuoden 2015 alusta uuden lääkkeen hyväksymisen perusteena olevat kliiniset tutkimukset julkaistaan. Näin pyritään varmistamaan, että hyväksymispäätöksestä riippumattomat asiantuntijat voivat tarkastella tieteellistä näyttöä lääkkeestä esitetyistä väitteistä. Muutama vuosi sitten influenssalääke oseltamiviiristä (Tamiflu, Roche) vaadittiin arvioitavaksi kaikki tutkimukset. Valmistaja väitti lääkkeen tehoavan, mutta tutkijat esittivät epäilyjä. Uudessa käytännössä lääkkeen valmistaja voi edelleenkin poistaa tutkimusaineistosta osia. Näin voidaan tehdä rajatuissa tapauksissa, kun tiedot ovat kaupallisesti luottamuksellisia. Käytössä olevilla lääkkeillä tehdyt tutkimukset jäävät menettelyn ulkopuolelle. Kriitikot pitävät muutosta askeleena oikeaan suuntaan, mutta ei riittävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kofeiinilla kyllästetyt alusvaatteet eivät laihduta

Yhdysvaltain valtiollinen kuluttajansuojalaitos (US FTC) on sakottanut kahta vaatealan toimijaa katteettomista lupauksista, joiden mukaan kofeiinilla kyllästetyt alusvaatteet saattavat laihduttaa, vähentää selluliittia ja ohentaa reisiä. Tuotteita ostaneille määrättiin maksettavaksi korvauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Matkapahoinvointilääke ja näköhäiriöt

Tanskan lääkeviranomainen Sundhedsstyrelsen muistuttaa skopolamiinia sisältävään depotlaastariin (Scopoderm, Novartis) liittyneistä visuaalisista hallusinaatioista ja muista näköhäiriöistä, kuten kaksoiskuvista. Niiden ilmetessä laastari on poistettava, ja oireiden jatkuessa potilas on toimitettava sairaalaan. Haittavaikutukset on kuvattu valmisteyhteenvedossa. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 10-vuotiailla. Valmiste on tarkoitettu matkapahoinvoinnin ohella merisairauden oireiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeet yhteydessä laskimotukoksiin

Tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä näyttäisi olevan 1,8-kertainen riski sairastua laskimotromboosiin mukaan lukien syvät laskimotukokset. Selektiivisiä COX-2-estäjiä käyttäneillä laskimotromboosien riski oli edellistäkin suurempi. Meta-analyysi käsitti useita kymmeniä tuhansia potilaita ja verrokkeja havainnoivista tutkimuksista Britanniasta, Ranskasta, Alankomaista, Tanskasta ja Ruotsista. Tutkijat arvelevat suurentuneen riskin johtuvan ensisijaisesti COX-2-estäjistä, kun taas COX-1-estäjät ja asetyylisalisyylihappo tunnetaan laskimotromboosia ehkäisevistä vaikutuksistaan. Vaikutusmekanismi on epäselvä, mutta se liittynee verihiutaleiden toimintaan. Tutkimuksessa oli useita tuloksia sekoittavia tekijöitä, mutta tulehduskipulääkkeiden laajan käytön vuoksi laskimotromboosien riski voi olla merkittävä terveydellinen ongelma.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pahoinvointilääkkeisiin liittyy serotoniinioireyhtymän riski

Australian lääkeviranomainen (TGA) opastaa kuluttajia ja terveydenhuoltohenkilöstöä viime vuosina käyttöön tulleista pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevistä 5-HT3-reseptorin antagoneista (setroneista), joihin voi liittyä serotoniinioireyhtymä. Suomessa markkinoilla olevia setroneja ovat dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja palonosetroni, joita käytetään mm. solunsalpaaja- ja sädehoitoon ja postoperatiivisiin tiloihin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisyyn. Serotoniinioireyhtymässä serotoniini kasautuu elimistöön, jolloin ilmenee mm. sekavuutta, kiihtyneisyyttä, hikoilua, refleksien kiihtymistä, vapinaa. Tila voi johtaa koomaan ja menehtymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteslääke dulaglutidi EU-maihin

Euroopan lääkevalmistekomitea Lontoossa esittää hyväksyttäväksi dualglutidin (Trulicity, Eli Lilly) kerran viikossa tapahtuvina ihonsisäisinä pistoksina tyypin 2 diabetekseen. Rakenteensa ansiosta lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Valmiste sai äskettäin myyntiluvan myös Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nitrofurantoiinin käyttöön rajoitus

Britannian lääkeviranomainen MHRA esittää nitrofurantoiinin käytön vasta-aiheiseksi virtsatieinfektiossa, jos glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) on alle 45 ml/min. Lyhytkestoinen (3-7 vrk) hoito on mahdollinen tarkassa valvonnassa, jos GFR on 30-40 ml/min ja kysymyksessä on monille lääkkeille resistentti alavirtsateiden infektio. Munuaisten toiminta on tarkistettava etenkin ikääntyvillä ennen nitrofurantoiinihoitoa. Erityisesti ikääntyvillä on seurattava mahdollisia keuhkoihin, maksaan ja verenkuvaan kohdistuvia muutoksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ryntäys biologisten lääkkeiden valmistukseen

Useiden tärkeiden ja tuottoisten bioteknologisesti valmistettujen biologisten lääkkeiden patenttisuojat ovat päättymässä. Niiden kopiovalmisteiden eli biosimilaarien valmistusta hamuaa arviolta noin 250 lääketehdasta. Tällä hetkellä kymmenen eniten myydyn lääkkeen joukossa on kuusi biologista lääkettä. Johdossa on nivelreuman adalimumabi (Humira, Abbvie) ja menekkivalmisteita ovat myös syöpälääkkeet trastutsumabi (Herceptin, Roche) ja rituksimabi (Mabthera, Roche). Biosimilaarit tulevat laskemaan biologisten lääkkeiden hintoja arviolta 20-30 % verrattuna alkuperäisvalmisteisiin. Niiden valmistus elävässä solukossa ei kuitenkaan ole yksinkertaista, ja kopiona tuotetun biosimilaarin täydellinen samankaltaisuus alkuperäistuotteen kanssa tuskin onnistuu täysin. Mm. tämän vuoksi lääkityksen vaihto tuotteesta toiseen voi arveluttaa. Euroopassa on ollut käytössä biosimilaareja vuodesta 2006, mutta Yhdysvalloissa arvioidaan vasta nyt ensimmäisten biosimilaarien myyntilupahakemuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apremilasti psoriaasin hoitoon

Yhdysvaltojen FDA hyväksyi apremilastin (Otezla, Gelgene) läiskäpsoriaasiin. Lääke on fosfodiesteraasi 4:n estäjä ja on ollut käytössä psoriaasiartriitissa. ESTEEM 1 - ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa saatiin edullinen hoitotulos myös läiskäpsoriaasissa. Ripuli, pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot ovat haittavaikutuksista yleisimpiä. Lääkettä ei ole tutkittu raskauden yhteydessä. Varovaisuutta kehotetaan noudattamaan, kun hoidetaan potilaita, joilla on ollut masennusta tai itsemurhakäyttäytymistä. Lääke on käsiteltävänä myös Euroopan lääkevirastossa (EMA) Lontoossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Astmalääke omalitsumabiin varoitus

Jonkin verran lisääntynyt haittavaikutuksien vaara sydämeen ja aivoverisuoniin todettiin Yhdysvaltojen FDA:n analyysissa, joka kohdistui astmalääke omalitsumabista (Xolair, Novartis) tehtyihin turvallisuustutkimuksiin. Valmisteyhteenvetoon lisättiin tästä varoitus. Haittavaikutuksina löydettiin mm. ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (TIA), sydänkohtauksia, rintakipuja, keuhkovaltimopaineen nousuja sekä verisuonitukoksia keuhkoissa ja laskimoissa. Turvallisuustutkimusten menetelmällisten heikkouksien vuoksi täsmällisten johtopäätöksien tekeminen oli vaikeaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääkkeen uusi annostelutapa

Aripipratsolista (Abilify Maintena, Otsuka Pharma) hyväksyttiin Yhdysvalloissa esitäytetty kaksikammioinen ruisku, jolla suspensiosta hitaasti vapautuva lääke voidaan annostella harvemmin. Kun lääkitys aloitetaan gluteaaliseutuun annettavana lihaksen sisäisenä injektiona, samanaikaisesti käytetään tabletteja kahden viikon ajan. Sen jälkeen lääke voidaan antaa ruiskeina 30 vuorokauden välein, mikä yksinkertaistaa mm. kotihoidossa olevien lääkitystä. Uusi annostelumuoto tullee käyttöön Yhdysvalloissa vuoden 2015 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Makeutusaineiden käyttö lisää diabeteksen vaaraa?

Israelilaisessa koe-eläimiin ja aikuisiin ihmisiin pohjautuvassa tutkimuksessa pääteltiin, että runsas sokeria korvaavien kalorittomien makeutusaineiden käyttö mm. painon pudotukseen lisää lihavuuden ja diabeteksen riskiä. Tutkimuksessa makeutusaineina olivat mm. sakariini, sukraloosi, aspartaami, asesulfaami ja neotaami, jotka on hyväksytty käyttöön eri maissa. Aineet eivät hajoa ihmisen ruoansulatuksessa, vaan ne kulkeutuvat maha-suolikanavan läpi lähes muuttumattomina. Matkalla ne vaikuttavat suoraan suoliston mikrobimaailmaan muuttaen sen rakenteita ja toimintamalleja, mistä seuraa glukoosi-intoleranssi. Tämä selittäisi lisääntyneen taipumuksen lihavuuteen ja diabeteksen puhkeamiseen, kun makeutusaineita käytetään runsaasti ja jatkuvasti. Lisääntyneistä riskeistä on saatu vihiä jo aikaisemmissa tutkimuksissa, mutta vaikutusmekanismi on jäänyt selvittämättä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääke agomelatiiniin liittyy maksavaurioita

EU:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) esittää masennuslääke agomelatiiniin (Valdoxan, Servier) varotoimenpiteitä maksavaurioiden välttämiseksi. Lääkkeestä ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella maksan toimintakokeet esitetään tehtäviksi ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana. Maksahaittojen vaara lisääntyy erityisesti 75-vuotiailla ja tätä vanhemmilla. Tämän ikäisessä potilasryhmässä lääkkeen hoidollisesta tehosta ei ole riittävää näyttöä ja agomelatiinin käyttöä esitetäänkin vasta-aiheiseksi. Ehdotus menee vielä Euroopan lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dulaglutidi hyväksyttiin diabetekseen

Yhdysvaltojen FDA hyväksyi tyypin 2 diabeteksen hoitoon dulaglutidin (Trulicity, Lilly) annosteltuna kerran viikossa ihonalaisina pistoksina. Aine on inkretiinimimeetti (GLP-1- agonisti), jota on tutkittu kuudessa tutkimuksessa yli 3 300:n tyypin 2 diabeetikon hoidossa sekä ainoana lääkkeenä että yhdessä mm. metformiinin ja sulfonyyliureoiden kanssa. Haittavaikutuksista yleisimpiä olivat pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut. Eläintutkimuksissa jyrsijöillä on ilmennyt kilpirauhasen kasvaimia. Potilailla vastaavaa ei ole tavattu, mutta tilanteen seuraamiseksi perustetaan kilpirauhasen kasvaimia 15 vuotta seuraava rekisteri. Lisäksi dulaglutidia ei tule määrätä potilaille, joilla tai joiden suvussa on ollut kilpirauhasen kasvaimia. FDA edellyttää lisätutkimuksia mm. lääkkeen sydänturvallisuudesta ja soveltuvuudesta lapsille. Dulaglutidin myyntilupahakemus on arvioitavana myös Euroopan lääkevirastossa Lontoossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lievän verenpainetaudin lääkehoito kyseenalaistettiin

Ryhmä riippumattomia asiantuntijoita asettaa lievän verenpainetaudin, jossa yksilöllinen systolisen paineen raja-arvo on 140 mmHg, lääkehoidon hyödyt kyseenalaiseksi. Satunnaistettuihin tutkimuksiin perustuva näyttö hyödyistä vertailtuna lumehoitoon tai elintapojen korjauksiin on puutteellinen. Summittainen raja-arvo ei ota huomioon eroja yksilöllisissä riskeissä ja monet eivät hyödy lääkehoidosta, jonka seurauksena mm. kaatumisen vaara voi lisääntyä. Tutkijat arvioivat, että noin 22 %:lla ilmenee lievä verenpainetauti (RR 140-159 mmHg).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Testosteronihoitojen turvallisuus arvioitiin

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajapaneeli puntaroi miehillä käytetyn testosteronihoidon hyötyjä ja haittoja viimeisten tutkimusten valossa. Niissä on tullut esille sydänhaittojen vaara. Ikään liittyvän "idiopaattisen" hypogonadismin oireiden hoito on lisääntynyt nopeasti 40- 60-vuotiailla miehillä. Asiantuntijat pitivät tätä epätoivottuna ajatellen sydänsairauksien riskejä, etenkin kun käyttäjät ovat lisääntyneet suoran, kuluttajiin kohdistuvan mainonnan vuoksi. Testosteronit tulisi rajata vain aivolisäkkeen tai kivesten sairauksissa asianmukaisesti todetun hypogonadismin hoitoon, kun se on tutkimuksin vahvistettu. Lisäksi esitettiin laajojen tutkimusten käynnistämistä sydänsairauksien riskien selvittämiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinin ja liraglutidin kiinteä yhdistelmä hyväksyttiin

EU-maissa hyväksyttiin pitkävaikutteisen degludekinsuliinin ja inkretiinimimeetti (GLP-1-agonisti) liraglutidin kiinteä yhdistelmä (Xultophy, Novo Nordisk), jota annostellaan injektiokynän avulla kerran päivässä tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Pitkävaikutteinen degludekinsuliini on jo käytössä (Tresiba), samoin kuin insuliinin eritystä lisäävä liraglutidi (Victoza). Valmistaja arvioi, että lääke tulee markkinoille alkuvuodesta 2015. Valmiste odottaa edelleen myyntilupaa Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mahaverenvuodon riskiä lisäävät lääkeyhdistelmät

Tulehduskipulääkkeet, mukaan luettuna koksibit (COX-2-estäjät) ja asetyylisalisyylihappo matalina annoksina, lisäsivät yhdessä serotoniiniselektiivisten masennuslääkkeiden (SSRI) kanssa käytettynä merkitsevästi ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoja. Samat tulehduskipulääkkeet, paitsi COX-2- estäjät, lisäsivät merkitsevästi ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoja myös yhteiskäytössä kortikosteroidien, aldosteronin antagonistien tai antikoagulanttien kanssa. Tulos saatiin analysoimalla reseptilääkkeiden käyttöä ja maha- suolikanavan vuotoja noin 150 000 potilaalla (930 900 potilasvuotta) tutkimuksessa, jossa kukin potilas toimi myös omana verrokkinaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sähköisen lääkemääräyksen sudenkuopat

Kuukausittain määrätään yli 2 miljoonaa ja toimitetaan yli 3 miljoonaa sähköistä reseptiä.

Sirpa Peura