FDA: Avandia pysyy markkinoilla sydänriskistä huolimatta
GlaxoSmithKlinen rosiglitatsonia sisältävä diabeteslääke Avandia pysyy markkinoilla lääkkeeseen liittyvästä sydäninfarktin riskistä huolimatta. Näin päätti Yhdysvaltain lääkevalvontaviranomaisen FDA:n paneeli, joka äänesti asiasta maanantaina tuloksin 22-1.
Paneeli suosittelee, että lääkevalmisteen tietoihin lisätään varoitus sydäninfarktin riskistä. FDA kaipaa myös lisää kliinistä tutkimusta samaan ryhmään kuuluvista lääkkeistä.
New England Journal of Medicine julkaisi toukokuussa meta-analyysin, jonka mukaan rosiglitatsonia saaneista 15 560 potilaasta 86 sai sydäninfarktin, kun vertailuryhmän 12 283 potilaasta infarktin sai 72. Artikkelin mukaan saattaa olla heikkoa näyttöä myös siitä, että tämä voisi vaikuttaa kuolleisuuteen. Meta-analyysi käsitti kaikkiaan 42 tutkimusta.
Suomen Lääkelaitos ilmoitti keväällä, että potilaiden ei tule lopettaa lääkkeen käyttöä omasta aloitteesta. Lääkityksestä on sovittava lääkärin kanssa. Maassamme on noin 5 500 rosiglitatsonin käyttäjää.
FDA:n komitean puheenjohtajan
Clifford Rosenin
mukaan rosiglitatsonia ei tulisi kirjoittaa potilaille, jotka käyttävät insuliinia tai nitraatteja tai joilla on synnynnäinen sydänvika tai ollut kardiovaskulaarisia sairauksia. Hän arvioi New York Timesissa, että lääkärien käytännöt tulevat muuttumaan lääkkeen kohdalla.Firstwordin mukaan GSK:n osakkeen arvo nousi uutisen ansiosta 7,2 prosenttia.
