Lasten lääketutkimuksille omat asiakirjamallit

Mallit on tarkoitettu kliinistä tutkimustyötä tekevien lääkäreiden ja tutkivan lääketeollisuuden käyttöön.

Yliopistosairaaloiden lapsia hoitavien lääkäreiden yhteisen

lastenlääkkeiden tutkimusverkoston, (FINPEDMED) aloitteesta koottu

asiantuntijaryhmä on luonut sekä lapsia (alle 18-v.) että heidän

huoltajiaan koskevia asiakirjamalleja käytettäväksi kliinisissä

lääketutkimuksissa.

Tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamalleissa sekä niitä koskevassa ohjeistossa on huomioitu tutkittavan lapsen kehitys- ja ymmärrystaso, huoltajien informaation tarve sekä tutkimusta säätelevien lakien vaatimukset. Asiakirjamallit ovat tietosuojavaltuutetun tarkastamia ja niistä tullaan julkaisemaan myös ruotsin-, ja englanninkieliset versiot.

Mallit on tarkoitettu kliinistä tutkimustyötä tekevien lääkäreiden ja tutkivan lääketeollisuuden käyttöön. Yhdenmukaisten mallien odotetaan parantavan tutkimusten eettistä laatua sekä nopeuttavan viranomaiskäsittelyä tutkimuslupa- ja hyväksymismenettelyissä kansallisella tasolla.

Vuoden 2007 alussa Euroopan Unionin jäsenvaltioissa tuli voimaan

lastenlääkeasetus, joka velvoittaa tutkimaan lapsille tarkoitetut

lääkevalmisteet myös lapsilla. Asetus on merkityksellinen edistysaskel

lasten terveyden ja hyvinvoinnin edistämiselle. Käytännössä asetus lisää

lastenlääketutkimuksia koko EU:n alueella.

Asetuksen kanssa samaan aikaan kansallinen lastenlääkkeiden

tutkimusverkosto, FINPEDMED, aloitti toimintansa Suomessa. Verkoston

tavoitteena on vastata tutkimusten vaatimuksiin, jotka nousevat muun muassa tutkittavien alaikäisyyteen liittyvistä erityiskysymyksistä ja eettisistä pohdinnoista. Tähän saakka lasten tutkimuksissa käytettävistä tiedote- ja suostumusasiakirjoista ei ole ollut yhtenäisiä ohjeita eikä malleja. Nyt luodut asiakirjamallit on suunniteltu ikäryhmittäin ja niitä voi muokata kulloiseenkin tutkimukseen sopivaksi. Lomakemalleihin liittyy suositusohjeisto.

Suomalainen tutkimuslaki on vaativa

Kansainvälisesti hyväksyttyjen eettisten periaatteiden ja Suomessa

lääketieteellistä tutkimusta säätelevän tutkimuslain mukaan on sekä lapselle että hänen huoltajilleen annettava riittävästi tietoa tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun lasta pyydetään mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on tähän harkittuun ja ymmärrettyyn tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus.

Alaikäisen osalta suostumuksen antaa huoltaja, mutta sen tulee perustua

lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen. Luku- ja

kirjoitustaitoisilta alle 15-vuotiailta lapsilta edellytetään huoltajan suostumuksen lisäksi omaa kirjallista suostumusta, mikäli lapsi kykenee

ymmärtämään itseensä kohdistuvan tutkimustoimenpiteen ja pystyy sekä

kypsyytensä että luku- ja kirjoitustaitonsa puolesta sen antamaan.

Nuori, 15 vuotta täyttänyt lapsi, voi antaa itsenäisen suostumuksen

tietyissä erityistapauksissa, tällöin osallistumisesta on kuitenkin

ilmoitettava huoltajalle.

Ohjeisto ja lomakemallit ovat saatavilla lastenlääkkeiden

tutkimusverkoston (FINPEDMED) omilta internet-sivuilta; www.finpedmed.fi,

valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan,

tutkimuseettisen jaoston (ETENE / TUKIJA) verkkosivuilta; www.etene.org,

sekä Lääketeollisuus ry:n verkkosivuilla; www.laaketeollisuus.fi.