Useita rinnakkaislääkkeitä uhkaa myyntikielto huonojen tutkimusten takia

EMA:n poisveto koskisi Suomessa muutamaa valmistetta.

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee useiden rinnakkaislääkevalmisteiden myyntikieltoa. Lääkkeiden myyntilupien perusteena olleissa tutkimuksissa on havaittu laatuongelmia.

Lääkkeiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille. Niitä ei ole myöskään todettu tehottomiksi.

Suomessa asia koskee muutamia myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita, joiden vaikuttavana aineena on prednisoloni, hydroksytsiini, naprokseeni, bupropioni tai tadalafiili.

Fimean lääkehausta saatavien tietojen mukaan näistä vain prednisolonia ja hydroksytsiiniä sisältävät valmisteet ovat kaupan. Niille löytyy korvaavia valmisteita.

Fimean asiantuntijat kertovat, että listan tiedot voivat vielä muuttua. EMA:n suositus odottaa Euroopan komission vahvistusta.

Intialaiset tutkimuslaitokset joutuivat tarkasteluun

Poisvedettäväksi suositeltujen rinnakkaislääkkeiden kliiniset tutkimukset on tehty kahdessa Intian Tamil Nadussa sijaitsevassa Micro Therapeutic Research Labs -laitoksessa. EMA ryhtyi joulukuussa tarkastelemaan, noudatetaanko niissä hyvää kliinistä tutkimustapaa.

EMA:n lääkevalmistekomitea on selvittänyt, mitä lääkkeitä epäselvyydet koskevat ja onko lääkkeiden myyntilupien perusteena oleville tutkimuksille korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota, joihin myyntiluvat voivat perustua.

Fimean mukaan osalle lääkevalmisteista on jo toimitettu korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota, ja näitä valmisteita ei tarvitse asettaa myyntikieltoon. Osa lääkevalmisteista voi jäädä markkinoille, jos korvaavia lääkkeitä ei ole tarjolla.

Fimean tiedote ja lista myyntikieltoon suositelluista lääkevalmisteista

Kuva: Fotolia