Lääketutkimusten rekisteröintivelvoitteesta laki?

Yhdysvaltojen kongressille jätetty lakiehdotus velvoittaisi sakon uhalla ilmoittamaan kaikki kliiniset lääketutkimukset valtion ylläpitämään tiedostoon (www.clinicaltrials. gov). Eettinen toimikunta ei hyväksyisi tutkimusta ellei se ole rekisteröity, ja tutkimuksen päätyttyä tulokset tulisi saattaa tietoon vuoden kuluessa. Lakiehdotus juontuu äskettäin paljastuneista lasten depressiosta tehtyjen, kielteisiin tuloksiin päätyneiden lääketutkimusten piilotteluista (SLL 2004;59:3053,3761 ja 3839) ja sillä pyritään tutkimusten suurempaan läpinäkyvyyteen, mikä hyödyttäisi lääkäreitä ja potilaita hoitopäätöksien tekemisessä. Yhdysvaltojen lääketeollisuus on kiirehtinyt vastustamaan lakiehdotusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagralle kaksoisveli uuteen käyttöaiheeseen

Erektiolääke sildenafiilistä (Viagra, Pfizer) käynnistyi pari vuotta sitten (SLL 2002; 57:3274) tutkimus, jonka tulokset kohonneessa keuhkovaltimopaineessa ovat lupailemassa lääkkeelle uutta käyttöaihetta. Tälle sildenafiilivalmisteelle suunnitellaan uutta kauppanimeä ja tableteille uutta väriä. Näin pyritään välttämään sekaannukset lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa, ja ratkaisu avaisi mahdollisuuden myös uuteen lääkkeen hintaan. Kaikkiaan 278 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa 12 viikon hoito sildenafiilillä lisäsi sairautta potevien kävelyä kuudessa minuutissa lumehoitoa saaneisiin verrattuna noin 45-50 metriä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkäaikaistutkimuksen tuloksia etorikoksibista

Etorikoksibista (Arcoxia, MSD) on julkaistu 12 kuukautta kestänyt tutkimus (EDGE) yli 7 000 nivelrikko- ja reumapotilaalla. Tutkimus selvitteli etorikoksibin mahasuolikanavan turvallisuutta verrattuna naprokseeniin, mutta tulokset on analysoitu myös kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista. Naprokseeni ja etorikoksibi eivät eronneet toisistaan näissä haittavaikutuksissa. Hypertoniataipumusta esiintyi kuitenkin enemmän etorikoksibia saaneilla. Noin kolmanneksella EDGE-tutkimuksen potilaista oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca arvostelee FDA:n neuvonantajakomiteaa

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:4005), Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen asintuntijakomitea hylkäsi oraalisen antikoagulantin ksimelagatraanin (Exanta) potentiaalisten maksahaittojen vuoksi. Astran mukaan komitea epäonnistui arviossaan. Se unohti, että ksimelagatraanilta puuttuvat varfariinille tyypilliset hankalat yhteis- ja haittavaikutukset, eikä potilaan tarvitse käydä jatkuvasti laboratoriokontrolleissa. Exanta on käytössä mm. Saksassa, Ruotsissa, Portugalissa, Suomessa, Norjassa, Islannissa ja Itävallassa ja Astra yrittää saada sen hyväksytyksi myös Irlannissa, Britanniassa ja Ranskassa, vaikkakin tässä on ilmennyt vaikeuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tajunnan tason lasku ja esitietojen sietämätön keveys

1. 18-vuotias, pitkään masennuksesta kärsinyt nuori mies. Vanhemmat löytäneet tajuttomana kotoa, nähty liikkeellä kolme ja puoli tuntia aikaisemmin. Vierellä tyhjiä olutpulloja ja klotsapiinipurkki, joka kuitenkin kohtuullisen täynnä.

Armi Vuori

Täti ja benchmarking

Katsoin männäviikolla televisiota Vermontissa, Yhdysvalloissa. Ohjelmassa keski-ikäinen täti istui risti-istunnassa lattialla ja venytti hellästi erimerkkisiä kehon osiaan. Ei meikkejä, ei silikoneja, tukka tätikiharoilla ja vyötäröllä pari pienehköä tätimakkaraa. Venyttely kesti tunnin. Venyttävän tädin jälkeen ohjelmassa seurasi uusi täti, joka voimisteli nurmikolla. Tällä kertaa keski-iän ohittanut, huolellisesti meikattu, hoikka, sai nenän polviin. Kolmannen tädin aloittaessa vaihdoin kanavaa.

Harriet Finne-Soveri

Tartuntatautien laboratoriodiagnostiikan laatu

Suurin osa mikrobiologisia palvelututkimuksia tartuntatautien toteamiseksi tekevistä laboratorioista on pieniä terveyskeskusten tai työterveysasemien laboratorioita, joilla on suppea tutkimusvalikoima. Toimiluvan yhtenä edellytyksenä on, että kullekin tutkimukselle hankitaan puolueettoman tahon järjestämää ulkoista laadunarviointia.

Päivi Strandén - Pauli Leinikki - Anja Siitonen

Mitä kantelut kertovat?

Kantelu on muotomääräyksiä vailla oleva ilmoitus viranomaiselle terveydenhuollossa koetusta epäasianmukaisesta kohtelusta.

Aira A.Uusimäki

Englannin julkiseen hammashoitoon tulossa uudistuksia

Englannin julkinen hammashoito on paininut kasvavien hoidon rahoitus- ja saatavuusongelmien kanssa.

Eeva Widström

Erittäin kalliit lääkehoidot - polttopisteessä Fabryn tauti

Uusien hoitomuotojen kehittäminen on tarpeellista ja oikein - tästä ei liene erimielisyyttä. Uusia lääkkeitä ei kuitenkaan enää kehitetä sillä tahdilla kuin ennen. Ennen kuin lääke on turvallisesti valmis, vaaditaan nykyisin valtavan suuri dokumentaatiotyö. Silti voi käydä niin, että koko kallis työ valuu hiekkaan markkinointivaiheessa - esimerkkinä serivastatiini. Lääketeollisuus on ahtaalla, mikä näkyy mm. vapaaehtoisina ja kipeinä lääkejättien yhdistymisinä.

Jorma Viikari