Rahoittajan ja tutkijoiden näkemyserot oikeuden ratkaistavina USA:ssa

Yhdysvaltalainen lääkeyhtiö vaatii rahoittamansa HIV-rokotetutkimuksen tekijöiltä ja tutkimusyliopistolta 7-10 miljoonaa dollaria, koska tutkijat julkaisivat tutkimustuloksia vastoin yhtiön tahtoa. 1990-luvun puolivälissä alkoi lumekontrolloitu koe, jossa tutkittiin inaktivoidun ns. zairelaistyyppisen HIV-1-virusrokotteen (Zairian HIV-1 isolate) kykyä ehkäistä tai hidastaa HIV-infektoituneiden potilaiden sairauden kehittymistä AIDSiksi. Yli 2 500 potilaan rokottamisen ja seurannan jälkeen tutkimusryhmä ei löytänyt eroja rokotetta tai lumetta saaneiden potilaiden terveydentilassa, ja tutkimus päätettiin lopettaa. Tässä vaiheessa syntyivät näkemyserot: lääkeyhtiö halusi julkaisuun tutkimuksen oheislöydöksenä esille tulleet viitteet siitä, että rokotetuilla henkilöillä virusmäärä oli tietyissä vaiheissa vähäisempi ja CD4-lymfosyyttimäärä suurempi kuin verrokeilla. Tutkijat kieltäytyivät korostamasta näiden löydösten merkitystä, koska näitä seikkoja ei alun perin ollut sisällytetty tutkimussuunnitelmaan ja niiden lääkeyhtiössä tehtyä tilastollista käsittelyä pidettiin virheellisenä ja tarkoitushakuisena. Julkaisussa todettiin kummassakin ryhmässä keskimäärin neljän vuoden seurannan aikana yhtä paljon AIDSia ja kuolemia sekä samanlaiset virusmäärät ja painon kehitys. Tutkijat tosin raportoivat tilastollisesti merkitsevän CD4-lymfosyyttimäärän kasvun rokotetuilla, mutta eivät pitäneet tätä löydöstä mitenkään kliinisesti merkittävänä.

Pertti Kirkinen

Tupakointi heikentää munuaistoimintaa

Jo ennestään tiedetään, että tupakointi haittaa hengitys- ja verenkiertoelimiä ja on huomattava terveysuhka elimistölle. Diabeetikoilla tupakointi pahentaa nefropatiaa ja lisää albuminuriaa. Täsmällistä tietoa siitä, miten tupakointi vaikuttaa muiden kuin diabeetikoiden munuaistoimintaan, ei sen sijaan ole.

Robert Paul

Helleaallon tappavuus meillä ja muualla

Lämpötilan vaikutusta kuolleisuuteen on jo vuosia seurattu yhteistyöhankkeessa, jossa ovat mukana Kuopion, Vaasan, Oulun, Etelä-Suomen, Baden-Württembergin, Hollannin, Lontoon, Pohjois-Italian ja Ateenan alueiden asukkaat. Tutkimus kattaa vuodet 1988-92, ja siinä rekisteröitiin 65-74-vuotiaan väestön kuolleisuus suhteessa väestömäärään sekä erilaisia ympäristöoloja, kuten lämpötilaa, sadetta ja tuulisuutta.

Robert Paul

Tapausselostus: Vaikea kiniinimyrkytys nuorella naisella

16-vuotias nainen nautti päihtymystarkoituksessa 8-10 pulloa olutta, kourallisen Crampiton-tabletteja (arvioitu määrä 10-15 kappaletta) ja tuntemattoman määrän Clotam-tabletteja. Lähes vuorokausi tämän jälkeen potilas toimitettiin aluesairaalaan, missä hänet todettiin sekavaksi ja huonokuuloiseksi. Potilaalla oli myös virtsaumpi, näköhäiriöitä ja EKG:ssä nähtiin kääntyvien kärkien takykardiapyrähdys; QTc-aika oli 522 ms.

Kari Laine, Risto Huupponen, Eeva Nikoskelainen

Impotenssiin uusi hoito

Englannin lääkevalvontavirasto (Medicines Control Agency, MCA) on hyväksynyt fentolamiinimesylaatin ja vasoaktiivisen peptidin (VIP) yhdistelmävalmisteen (Invicorp, Senetek) itseinjektoitavana impotenssin hoitoon. Valmiste on ollut jo käytössä Tanskassa, mutta valmistaja aikoo nyt saattaa sen tunnustamismenettelyn kautta markkinoille kaikissa EU maissa vuoden 2001 kuluessa. Sen etuna on pienikokoinen neula, jolla injektio on lähes kivuton. Valmiste tulee kilpailemaan sildenafiilin (Viagra), alprostadiilin injektiomuotoisten valmisteiden (Caverject ja Rigidur) sekä virtsatiepuikkojen (Muse) kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etanerseptilla sivuvaikutuksia myös aivoissa

Muutama viikko sitten EU-maissa ja Yhdysvalloissa tiedotettiin etanerseptin (Enbrel, Immunex ja Wyeth-Ayerst) käyttöön (ks. Suom Lääkäril 2000;55:4170) liittyneistä hematologisista haittavaikutuksista (aplastinen anemia ja pansytopenia).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Basiliksimabi aiheuttaa anafylaksiaa

Immunosuppressiivisen monoklonaalisen vasta-aineen basiliksimabin (Silect, Novartis), jota käytetään hylkimisreaktioiden estoon elinsiirtopotilailla, käyttöön voi liittyä akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaanlukien anafylaksiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trastutsumabilla yllättäviä haittavaikutuksia

Elokuussa kuluvana vuonna EU-maissa hyväksytyn rintasyöpälääkkeen, (monoklonaalinen vasta-aine) trastutsumabin (Herceptin, Roche) käyttöön voi liittyä vakavia yliherkkyysreaktioita ja anafylaksiaa, jotka voivat johtaa kuolemaan. Lääke on ollut Yhdysvalloissa markkinoilla runsaan vuoden. Tämän vuoden toukokuussa todettiin lääkkeen käyttöön liittyen 62 yliherkkyysreaktiota, joista 15 johti kuolemaan. Tuotteeseen on nyt liitetty Yhdysvalloissa erityisvaroitus yliherkkyydestä ja vakavista keuhkoreaktioista, jotka nekin saattavat johtaa kuolemaan. Keuhkoreaktiot ilmenevät hengenahdistuksena ja niihin voi liittyä mm. keuhkoinfiltraatteja, nestettä pleurassa, keuhkoödemaa ja hypoksiaa. Lääkeyritys on ilmoittanut, että em. haittavaikutukset sisältyvät tuotteesta EU-maissa jaettavaan informaatioon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi oraalinen opioidivalmiste kivun hoitoon

Fentanyyli on ollut käytössä jo pitkään injektioina (Fentanyl) ja depotlaastarina (Durogesic) vaikean kivun hoitoon. Nyt Englannin lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Agency, MCA) on hyväksynyt fentanyylisitraatista oraalisen nk. transmukosaalisen valmisteen (Actiq, Anesta). Fentanyyli imeytyy valmisteesta nopeasti ja se soveltuu erityisesti vaikean kroonisen kivun hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oraalinen poliorokote takavarikkoon

Englannin lääkevalvontavirasto (Medicines Control Agency, MCA) on määrännyt takavarikkoon Evans/Medevan oraalisen poliorokotteen. Sen valmistuksessa on käytetty nautaperäistä kasvualustaa, mikä on vastoin EU:n vuonna 1999 antamaa TSE-ohjeistoa (transmissible spongiform encephalopathy). Ohjeistolla pyritään estämään nk. vCJD-taudin (variant Creutzfeldt-Jacob disease) tarttuminen lääkevalmisteiden välityksellä ihmiseen. WHO on todennut, että kasvualustana käytetty vasikan seerumi poistettiin rokotteen valmistuksessa ja taudin tarttumisvaara on vähäinen tai olematon, mutta takavarikointi on silti aiheellinen. Samalla WHO korostaa, että sen globaalisessa polion hävittämiskampanjassa käytetään vain sellaisia rokotteita, jotka täyttävät tiukat laatuvaatimukset. Norjan lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelkontroll) on kiirehtinyt ilmoittamaan, ettei kyseistä rokotetta ole käytetty Norjassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä