EMA arvioi syproteroni-valmisteisiin liittyvän meningeoomariskin
Syproteroni-valmisteita käytetään muun muassa liiallisen karvankasvun, eturauhassyövän ja aknen hoitoon.
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi syproteroni-valmisteisiin liittyvän meningeoomariskin ja laatii suosituksen siitä, pitäisikö syproteronia sisältävien valmisteiden myyntilupiin tehdä muutoksia EU:n alueella.
Äskettäin Ranskassa tehty tutkimus viittaa siihen, että vaikka meningeooman riski on edelleen hyvin pieni, se saattaa olla suurempi niillä potilailla, jotka käyttävät syproteronia pitkiä aikoja suurina annoksina. Tutkimuksen perusteella meningeoomariski pieneni merkittävästi, mutta oli edelleen hieman tavallista korkeampi niillä potilailla, jotka lopettivat syproteronin käytön vähintään vuodeksi. Ranskan lääkevalvontaviranomaiset ovat pyytäneet, että EMA selvittää syproteroni-valmisteisiin liittyvää meningeoomariskiä viimeaikaisiin tutkimustuloksiin perustuen.
Kymmenen milligramman ja sitä suurempiin päivittäisiin syproteroni-annoksiin liittyvä meningeoomariski on ollut tiedossa vuodesta 2008 lähtien. Tieto asiasta ja varoitus syproteronin käytöstä potilailla, joilla on aiemmin todettu meningeooma, sisällytettiin tuolloin lääkkeen määräämistä koskeviin ohjeisiin. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole ollut tietoa riskin suuruudesta tai annoksen vaikutuksesta riskiin.
EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositus käsitellään myöhemmin myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä.
Kuva: Panthermedia
