EMA sai käsiteltäväkseen AstraZenecan rokotteen myyntilupahakemuksen

Ehdollinen myyntilupapäätös voidaan tämänhetkisen aikataulun mukaan tehdä tammikuun lopulla.

Euroopan lääkevirasto EMA on vastaanottanut 12.1. hakemuksen lääkeyhtiö AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämän koronavirusrokotteen ehdolliselle myyntiluvalle.

Myyntilupahakemus käsitellään nopeutetulla aikataululla tinkimättä kuitenkaan myyntiluvan myöntämisen edellytyksistä lääkkeen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamiseksi, kertoo Fimea.

Mikäli hakemusaineisto osoittautuu riittävän kattavaksi, ehdollinen myyntilupapäätös voidaan tämänhetkisen aikataulun mukaan tehdä 29.1.

Nopeutettu aikataulu on mahdollinen, sillä EMA on jo osana niin sanottua rullaavaa arviointia käsitellyt rokotteiden laatuun liittyviä ainesosatietoja ja niiden tuotantotapoja, laboratoriotutkimuksia sekä kliinisten tutkimusten tuloksia.