EMA valmistelee ohjeistusta nitrosamiineista

Pääjohtaja on pyytänyt ohjetta epäpuhtauksien välttämiseksi lääkkeissä.

Euroopan lääkevirasto EMA valmistelee ohjeistusta myyntiluvan haltijoille nitrosamiinien välttämiseksi lääkkeissä.

Lääkevalmistekomitea CHMP arvioi myös nitrosamiineja koskevaa tieteellistä tietoa ja neuvoo valvontaviranomaisia, miten tulisi toimia kun havaitaan nitrosamiineja. CHMP myös arvioi, tarvitaanko ohjeistusta myös lääkkeistä, jotka eivät sisällä kemiallisesti syntetisoituja aineita.

Asiasta kertoo Fimea.

Nitrosamiinit on luokiteltu karsinogeeneiksi eli mahdollisesti syöpää aiheuttaviksi aineiksi. Viime vuonna sartaaniryhmän verenpainelääkkeitä vedettiin markkinoilta niistä löydettyjen nitrosamiineiden vuoksi. Euroopan unioni määräsi kyseisille lääkkeille tiukat uudet valmistusvaatimukset.

EMA:n pääjohtaja Guido Rasi on pyytänyt ohjeistusta siitä, miten nitrosamiinien aiheuttamia epäpuhtauksia voitaisiin välttää lääkkeissä. Rasin mukaan on ensisijaisen tärkeää, että potilaat voivat luottaa lääkkeiden laatuun.

EMA tekee asiassa tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten kanssa. Suomessa Fimea osallistuu asian selvittelyyn.