1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Fimea uudistaa kliinisten lääketutkimusten määräyksiä
Ajan­kohtai­sta

Fimea uudistaa kliinisten lääketutkimusten määräyksiä

Muutoksia tulee muun muassa odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamiseen.

Fimea uudistaa kliinisten lääketutkimusten määräyksiä Kuva 1 / 1

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea suunnittelee muutoksia kliinisten lääketutkimusten määräyksiin.

Nykyiset määräykset tulivat voimaan 2012. Muutostarpeen taustalla on sen jälkeen voimaan tulleita säädöksiä, esimerkiksi kansallinen tietosuojalaki ja EU:n tietosuoja-asetus. EU:ssa on myös annettu kliinisiä lääketutkimuksia koskeva ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta, joka on otettu huomioon määräyksissä.

Fimea varautuu määräysuudistuksella myös EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen voimaantuloon.

Yksi odotettavissa oleva muutos koskee tutkimusilmoitusten vastaanottamista. Ne pitää tällä hetkellä toimittaa paperiversiona. Tulevaisuudessa Fimea ottaa ne vastaan sähköisesti.

Lue myös

Muutoksia tulee myös siihen, miten odottamattomista haittavaikutuksista ilmoitetaan. Myös velvollisuuteen toimittaa tutkimustulokset EU:n kliinisten tutkimusten rekisteriin on tulossa päivityksiä.

Fimea kerää määräysluonnoksesta lausuntoja 30. elokuuta asti.

Kuva: Adobe/AOP

Kirjoittajat
Minna Pihlava

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Lääkäriliitto aloittaa yt-neuvottelut

Neuvotteluilla tavoitellaan puolen miljoonan euron säästöjä.

Ajassa
Etäkuntoutus antaa vaihtoehdon

Kelan hanke paljasti, että ­etäkuntoutus voi antaa yhtä hyvät tulokset kuin perinteinen kuntoutus.

Pääkirjoitus
Lääkäreille mahdollisuus tutkimustyöhön

Erityisen ongelmallinen vaihe tutkijan uralla on väitöskirjan jälkeinen aika, kirjoittaa Hannu Halila.

Ajassa
Eteisvärinän tunnistus kuluttajan taskuun

Kuopiolaisen Heart2Save-startupin ja Suunnon kehittämä tuote mahdollistaa muun muassa eteisvärinän tunnistamisen kotioloissa.

Kolumni
Veljen vartijana

Kollegoja hoitavat lääkärit kantavat suurta vastuuta, kirjoittaa Päivi Hietanen.

Keskustelua
Lääkkeiden saatavuushäiriöt pian paremmin näkyvillä

Tieto lääkkeiden saatavuudesta tulee vuoden vaihteessa osaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lääkehakupalvelua.