1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Fimea uudistaa kliinisten lääketutkimusten määräyksiä
Ajan­kohtai­sta

Fimea uudistaa kliinisten lääketutkimusten määräyksiä

Muutoksia tulee muun muassa odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamiseen.

Fimea uudistaa kliinisten lääketutkimusten määräyksiä Kuva 1 / 1

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea suunnittelee muutoksia kliinisten lääketutkimusten määräyksiin.

Nykyiset määräykset tulivat voimaan 2012. Muutostarpeen taustalla on sen jälkeen voimaan tulleita säädöksiä, esimerkiksi kansallinen tietosuojalaki ja EU:n tietosuoja-asetus. EU:ssa on myös annettu kliinisiä lääketutkimuksia koskeva ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta, joka on otettu huomioon määräyksissä.

Fimea varautuu määräysuudistuksella myös EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen voimaantuloon.

Yksi odotettavissa oleva muutos koskee tutkimusilmoitusten vastaanottamista. Ne pitää tällä hetkellä toimittaa paperiversiona. Tulevaisuudessa Fimea ottaa ne vastaan sähköisesti.

Lue myös

Muutoksia tulee myös siihen, miten odottamattomista haittavaikutuksista ilmoitetaan. Myös velvollisuuteen toimittaa tutkimustulokset EU:n kliinisten tutkimusten rekisteriin on tulossa päivityksiä.

Fimea kerää määräysluonnoksesta lausuntoja 30. elokuuta asti.

Kuva: Adobe/AOP

Kirjoittajat
Minna Pihlava

Etusivulla juuri nyt

Työssä
Kun aika on – näin lopetat vastaanoton

Lääkäri ei voi lopettaa vastaanottoaan noin vaan.

Tieteessä
Lääkkeiden riskinjakosopimuksille on selvä tarve

Sairaaloiden ja lääkeyritysten sopimukset ovat yleistyneet Suomessakin.

Ajassa
Mihin yleislääkäripäivystäjää tarvitaan yöllä?

Ei pidä lähteä lääkärin ammattiin, jos ajattelee, että tehdään virkamiestyötä virka-aikana päiväsaikaan, sanoo lääkintöneuvos Timo Keistinen.

Liitossa
Laatupalkinnosta kilpailee kolme finalistia

Yksi finalisteista on Heinola, jossa on kehitetty vanhuspalveluiden lääkäritoimintaa – kuvassa ovat johtava ylilääkäri Kirsi Timonen sekä geriatrian erikoislääkärit Pirjo Peltomäki ja Markus Peltonen.

Tiedepääkirjoitus
Parkinsonin tauti – uraatistako apua?

Uraattitason nostaminen farmakologisesti voisi hidastaa sekä motoristen että kognitiivisten oireiden etenemistä, kirjoittaa Tua Annanmäki.

Ajassa
Mukana porukassa

– Johtoryhmässä on päässyt tutustumaan työyhteisöön laajemmin, kertoo erikoistuva lääkäri Joel Holmen.