Fimea uudistaa kliinisten lääketutkimusten määräyksiä

Muutoksia tulee muun muassa odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamiseen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea suunnittelee muutoksia kliinisten lääketutkimusten määräyksiin.

Nykyiset määräykset tulivat voimaan 2012. Muutostarpeen taustalla on sen jälkeen voimaan tulleita säädöksiä, esimerkiksi kansallinen tietosuojalaki ja EU:n tietosuoja-asetus. EU:ssa on myös annettu kliinisiä lääketutkimuksia koskeva ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta, joka on otettu huomioon määräyksissä.

Fimea varautuu määräysuudistuksella myös EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen voimaantuloon.

Yksi odotettavissa oleva muutos koskee tutkimusilmoitusten vastaanottamista. Ne pitää tällä hetkellä toimittaa paperiversiona. Tulevaisuudessa Fimea ottaa ne vastaan sähköisesti.

Muutoksia tulee myös siihen, miten odottamattomista haittavaikutuksista ilmoitetaan. Myös velvollisuuteen toimittaa tutkimustulokset EU:n kliinisten tutkimusten rekisteriin on tulossa päivityksiä.

Fimea kerää määräysluonnoksesta lausuntoja 30. elokuuta asti.

Kuva: Adobe/AOP