Lasten lääketutkimukseen tulossa EU-asetus
Lapsia hoidetaan lääkkeillä, joista arviolta vain puolet on käynyt läpi pediatrisen tutkimusprotokollan.– Suomessa rekisteröidyistä lääkkeistä vain 27,5 prosentista löytyivät annosteluohjeet kaikenikäisille lapsille, siteeraa Myrkytystietokeskuksen ylilääkäri, dosentti Kalle Hoppu kymmenen vuotta sitten tehtyä selvitystä.
Vuosina 1995–98 EU:n keskitetyssä menettelyssä hyväksytyistä 45 uudesta terapeuttisesti merkittävästä lääkevalmisteesta arvioitiin 29:n olleen sellaisia, joista olisi voinut olla hyötyä lapsille. Silti vain kymmenen valmistetta rekisteröitiin lapsille.
Lapsi ei ole sairastaessaan pieni aikuinen, vaan tarvitsisi ikäänsä, kokoonsa ja kehitystasoonsa nähden turvallisia lääkkeitä. Myöskään taudit eivät ole samanlaisia lapsilla ja aikuisilla, mikä tuo omat haasteensa lääkehoitoonkin.
Lasten lääkehoidon ja –tutkimuksen ongelmiin on kuitenkin viimein herätty. Euroopan Unionissa on parhaillaan käsittelyssä asetusesitys lasten lääketutkimusten lisäämiseksi.
Lastenlääkeasetuksen mukaan kaikista uusista lääkkeistä pitäisi kehittää myös lapsille sopiva, tutkittu lääke. Poikkeuksen muodostaisivat ne lääkkeet, joita lapset eivät tarvitse. Kehitys- ja tutkimustyö ”palkittaisiin” kuuden kuukauden lisäsuojatodistuksen pidennyksellä. Lisäksi patenttisuojattomien vanhojen lääkkeiden kehittämistä lapsia varten tuettaisiin erilaisin kannustimin.
Lakiesitys ei ole kuitenkaan edennyt kitkatta. Euroopan lääkevirasto EMEA ja lääketeollisuus ovat kannattaneet esitystä, mutta muun muassa potilaita ja lääkealan lehtiä edustava Medicines in Europe Forum on kritisoinut voimakkaasti lääketutkimuksen lisäämisen tarvetta ja painopisteitä.
Euroopan lääkevirasto EMEA antoi elokuun puolivälissä oman suositusluonnoksensa lastenlääketutkimuksista. Virasto pyytää nyt yhteiskunnan ja tiedeyhteisön eri tahoja ottamaan kantaa suositukseen ensi vuoden tammikuun loppuun mennessä (www.emea.eu.int).
– Suomi on toistaiseksi positiivisesti, mutta varsin ponnettomasti seuraillut Euroopan kehitystä ja EU:n lakiehdotuksen etenemistä, kommentoi dosentti Kalle Hoppu.
– Lääkelaitos on nimennyt lasten lääkkeet toiseksi ”vaikuttamisensa painopistealueeksi EU:ssa”. Mitään konkreettisia kansallisia tukitoimia ei kuitenkaan ole ollut havaittavissa, eivätkä esimerkiksi Suomen Akatemia tai Tekes ole lähteneet mukaan lastenlääketutkimuksen rahoittajaverkostoon, Kalle Hoppu sanoo. Hopun mukaan parhaillaan kuitenkin viritellään suomalaista lastenlääketutkimusverkostoa lastenlääkärien omin voimin.
Ulla Järvi
