Lääkealan erityispätevyys koulutusohjelma
Lääketeollisuuden piirissä tai vastaavissa tehtävissä toimivat lääkärit soveltavat kliinisen lääketieteen tietoja ja tutkimustoiminnan teorioita lääkkeiden tutkimiseen ja kehittämiseen sekä lääketurvallisuuden, lääkeinformaation ja lääkkeiden vastuullisen markkinoinnin edistämiseen.
Lääkealan erityispätevyyteen tähtäävä koulutus on jatkokoulutusohjelma lääkärin peruskoulutuksen suorittaneille laillistetuille lääkäreille.
Koulutuksen tavoitteet
Erityispätevyyden koulutusohjelman suorittanut:
- on perehtynyt lääketeollisuudessa tai muulla lääkehuollon alalla lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen, sekä valmistamiseen ja markkinointiin liittyvään teoreettiseen tietoon ja alan sisäisiin käytäntöihin,
- tuntee sekä kotimaisia että kansainvälisiä säännöksiä, jotka ohjaavat tehokasta ja turvallista lääkkeiden kehittelyä ja käyttöä, ja osaa soveltaa näitä säännöksiä käytännössä,
- kykenee toimimaan itsenäisesti lääketeollisuuden ja lääkehuollon lääkärin tehtävissä, ja
- kykenee toimimaan lääketeollisuuden ja lääkehuollon asiantuntijana, erityisesti alan koulutus- ja tiedotustoiminnassa.
Koulutuksen rakenne ja sisältö
Erityispätevyyteen johtavan koulutuksen tulee muodostaa mielekäs kokonaisuus, joka kattaa pääosan lääketeollisuuden tai lääkehuollon lääkärin jäljempänä mainituista tehtäväalueista. Koulutusohjelmaksi adoptoidaan lääketeollisuuden lääkärien kansainvälisen federaation (IFAPP) suosittama Syllabus in Pharmaceutical Medicine.
Koulutusohjelman osa-alueet ovat:
1) Farmakologia ja kliininen farmakologia
2) Lääketutkimuksen ja -kehityksen prosessi ja periaatteet
3) Farmaseuttinen tuotekehitys
4) Toksisuuden testaus ja arviointi
5) Tutkimustyötä ohjaavat viranomaismääräykset, lait ja eettiset periaatteet
6) Lääkkeiden kehittäminen
7) Kliiniset tutkimukset
8) Biostatistiikka
9) Lääketurvallisuus
10) Viranomaisvalvonta
11) Informaatio, markkinointi ja koulutus
12) Terveystaloustiede
13) Lääketieteellisen osaston organisaatio ja toiminta
Käytännön palvelu
= 30 tuntia/ viikko) lääkealan tehtävissä, esimerkiksi lääketeollisuudessa tai vastaavissa tehtävissä.
Teoreettinen koulutus
Lääkealan tehtäväalueiden teoreettinen tuntemus voidaan osoittaa suoritetulla palvelulla, teoreettisella koulutuksella tai alan tieteellisellä tai muulla julkaisutoiminnalla.
Teoreettista kurssimuotoista koulutusta ohjelmaan tulee sisältyä vähintään 80 tuntia.
Kirjallisuus
Kuulusteluvaatimukset
Viimeisin painos seuraavista kirjoista ja julkaisuista, tai vastaavat tiedot mainituista osa-alueista:
1) Prekliinisten tutkimustulosten arviointi
- Cartwright AC, Matthews BR. International pharmaceutical product registration. Chichester: Ellis Horwood. (Part II)
2) Farmakologia ja kliininen farmakologia, mukaanlukien farmakokinetiikan perusteet
- Rang HP, Dale MM. Pharmacology. New York: Churchill Living-stone.
- Neuvonen PJ, Himberg J-J, Iisalo E, Mattila MJ, Ylitalo P, toim. Kliininen farmakologia, Helsinki: Kandidaattikustannus.
- Laurence DR, Bennett PN. Clinical Pharmacology. London: Churchill Livingstone.
3) Kliininen tutkimus
- Spilker B. Guide to planning and managing multiple clinical studies. New York: Raven Press.
4) Biostatistiikka
- Pocock SJ. Clinical Trials. Chichester: John Wiley & Sons.
- Spilker B. Guide to clinical interpretation of data. New York: Raven Press.
5) Voimassaolevat viranomaissäännökset (Suomi ja EU)
6) Good Clinical Practice ohjeistot (WHO ja EU)
7) International Conference on Harmonisation (ICH) järjestelmän hyväksytyt ohjeistot
Kolme viimeisintä vuosikertaa seuraavista lehdistä:
1) Applied Clinical Trials
2) Drug Safety and Pharmacoepidemiology
3) Pharmacoeconomics
4) Regulatory Affairs Journal (RAJ)
5) TABU - Lääkeinformaatiota lääkelaitokselta
Muuta suositeltavaa kirjallisuutta
Viimeisin painos seuraavista kirjoista:
- Cartwright AC, Matthews BR. International pharmaceutical product registration. Chichester: Ellis Horwood.
- Mann RD, Rawlins MD, Auty RM, toim. A textbook of pharmaceutical medicine. Carnforth: Parthenon Publishing Group.
- Nahler G. Dictionary of pharmaceutical medicine. Wien: Springer-Verlag.
- Stonier PD. Discovering new medicines. Chichester: John Wiley & Sons.
Seuraavat lehdet soveltuvin osin:
1) British Medical Journal (BMJ)
2) Lancet
3) New England Journal of Medicine (NEJM)
Kuulustelu
Erityispätevyyden mahdollisimman laajan kansainvälisen tunnustettavuuden vuoksi kuulustelussa tukeudutaan vuosittain Englannissa järjestettävään vastaavaan kuulustelujärjestelmään. Suomen Lääketeollisuuden Lääkärit ry:n koulutusvaliokunta järjestää tarvittaessa mahdollisuuden vastaavan kuulustelun suorittamiseen Suomessa vähintään kerran vuodessa.
Erityispätevyyden myöntäminen
Erityispätevyyden myöntää Suomen Lääkäriliiton koulutusvaliokunta Suomen Lääketeollisuuden Lääkärit ry hallituksen esityksestä. Hakemukset toimitetaan Suomen Lääketeollisuuden Lääkärit ry:n koulutusvaliokunnalle, joka antaa asiasta lausunnon. Koulutusvaliokunnassa on vähintään kolme jäsentä, joista vähintään yhdellä on oltava yliopiston dosentin pätevyys tehtävään soveltuvalla alalla. Valiokunnan yhden jäsenen on oltava yhdistyksen hallituksen jäsen. Koulutusvaliokunnan nimittää Suomen Lääketeollisuuden Lääkärit ry:n hallitus.
Erityispätevyyden anominen ja myöntäminen eivät edellytä yhdistyksen jäsenyyttä.
Siirtymäkauden säännökset
Kolmen vuoden siirtymäkauden aikana voi Lääketeollisuuden Lääkärit ry:n koulutusvaliokunta perustellusta hakemuksesta esittää erityispätevyyden myöntämistä niille lääkäreille, joilla on vähintään viiden vuoden kokemus itsenäisestä työskentelystä päätoimisena lääketeollisuuden lääkärinä tai vastaavissa tehtävissä, ja joiden koulutusvaliokunta arvioi saavuttaneen tavoitteiden mukaiset teoreettiset ja käytännön tiedot ja taidot.
