Arviointi valmistui Lutetium-vipivotiidi-tetraksetaanin vaikutuksista eturauhassyöpään
Fimean raportti käsitteli PSMA-positiivisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoa.
Fimea arvioi Lutetium-vipivotiidi-tetraksetaanin (kauppanimeltä Pluvicto) hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia aikuispotilailla, joilla on PSMA-positiivinen levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Pluvicto on saanut myyntiluvan Euroopassa joulukuussa 2022.
Tutkimusnäyttö Pluvicton vaikutuksista arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu pääosin yhteen faasin kolme satunnaistettuun avoimeen monikeskustutkimukseen (VISION).
Tutkimuksessa Pluvicto-hoitoa verrattiin nykyhoitoon, jossa kastraatiohoitoon voitiin yhdistää entsalutamidi tai abirateroni. VISION-tutkimuksessa ensisijaiset lopputulosmuuttujat olivat kokonaiselossaoloaika (OS) ja radiologisesti määritetty taudin etenemättömyysaika (rPFS).
VISION-tutkimuksen tuloksissa kokonaiselossaoloajan mediaani oli Pluvicto-hoitohaarassa 15,3 kuukautta. Nykyhoitohaarassa se oli 11,3 kuukautta.
Pluvicto-hoitohaarassa kuoleman riski oli 38 prosenttia pienempi kuin nykyhoitohaarassa. Hoitohaarojen välinen ero kokonaiselossaoloajassa ilmaantui noin kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja säilyi seurantajakson loppuun asti. rPFS-mediaani oli Pluvicto-hoitohaarassa 8,7 kuukautta ja nykyhoitohaarassa 3,4 kuukautta.
Vaikeita, henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia haittatapahtumia (aste ≥ 3) havaittiin enemmän Pluvicto-hoitohaarassa. Myös hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittatapahtumia (AESI) havaittiin useammin Pluvicto-hoitohaarassa.
Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin mukaan Pluvicto-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde on nykyhoitoon verrattuna 214 000 euroa / laatupainotettu elinvuosi ja kabatsitakseliin verrattuna 174 000 euroa / laatupainotettu elinvuosi.
Fimea arvioi inkrementaaliset kustannusvaikuttavuussuhteet korkeammaksi kuin myyntiluvan haltija ja pitää myyntiluvan haltijan tuloksia korkeintaan suuntaa antavina.
Arviointiraporttia voi kommentoida 7.4.2023 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo[at]fimea.fi.
