Fimealta arviointi nirsevimabista RSV-infektioiden estossa
Nirsevimabilla on RS-viruksen aiheuttamassa alahengitystieinfektiossa sairastumisriskiä vähentävä vaikutus suhteessa lumeeseen.
Fimea on julkaissut arvioinnin nirsevimabin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista RS-viruksen aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa.
Nirsevimabi sai myyntiluvan Euroopassa lokakuussa 2022.
MELODY- ja Study 3 -tutkimusten tulosten mukaan nirsevimabilla on RS-viruksen aiheuttamassa alahengitystieinfektiossa sairastumisriskiä ja sairaalahoidon tarvetta alentava vaikutus suhteessa lumeeseen.
Lääkärikäyntiin johtaneiden RSV-infektioiden suhteellisen riskin pieneneminen 150 päivän ajan nirsevimabiannoksen jälkeen oli Study 3 -tutkimuksessa 70,1 prosenttia ja MELODY-tutkimuksessa 74,5 prosenttia verrattuna lumeeseen.
Nirsevimabi on kertaluontoisena pistoksena annettava monoklonaalinen vasta-aine, joka on tarkoitettu estämään RS-viruksen aiheuttamia alahengitystiesairauksia vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana.
Tutkimusnäyttö nirsevimabin vaikutuksista arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu pääosin satunnaistettuihin, lumekontrolloituihin faasin IIb Study 3 ja faasin III MELODY -tutkimuksiin.
Tutkimuksissa selvitettiin nirsevimabin vaikutuksia terveillä, täysiaikaisina syntyneillä (MELODY) ja terveillä, ennenaikaisina syntyneillä (Study 3) lapsilla, jotka kävivät läpi ensimmäistä RSV-kauttaan.
Nirsevimabin vaikutuksia on myös tutkittu satunnaistetussa, palivitsumabi-kontrolloidussa faasin II/III MEDLEY-tutkimuksessa, jossa osallistujat olivat joko ennenaikaisina syntyneitä, kroonista keuhkosairautta tai synnynnäistä sydänsairautta sairastavia pikkulapsia.
Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus
Fimean arviointiryhmän näkemyksen mukaan myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusmalli on suoraviivaisesti rakennettu, mutta tulokset olivat erityisen herkkiä nirsevimabin tehon, hinnan sekä RSV-infektioiden kuukausitason muutoksille.
Mallinnettava populaatio kattaa Suomessa yhden vuoden aikana syntyneet lapset, joista mallinnetaan erikseen tiettyjä korkean RSV-riskin mukaan tunnistettavia alaryhmiä. Jos kaikki ensimmäistä RSV-kauttaan läpi käyvät pikkulapset immunisoitaisiin nirsevimabilla 700 euron annoshintaan, olisi kustannusvaikuttavuussuhde nykyhoitoon verrattuna 184 834 euroa/QALY.
Arviointiraporttia voi kommentoida 9. lokakuuta 2023 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.
