Lonkan tekonivelleikkausten 12-vuotisseuranta

Lonkan tekonivelkirurgia on mullistavalla tavalla parantanut nivelen kivuliaista sairauksista kärsivien potilaiden elämänlaatua, ja se on myös osoittautunut kustannustehokkaaksi hoidoksi (1). Pioneerivaiheen jälkeen ja jo runsaan 30 vuoden kokemuksen perusteella (2) tulee proteeseille tänään asettaa tiukat kestävyys- ja laatuvaatimukset. Näyttöä tiettyjen proteesityyppien hyvästä kestävyydestä on siksi paljon (3,4), ettei kliinikon pidä valita epävarmoja kokeellisia ratkaisuja.

Laadun kontrolloimiseksi ja sairaalamme rekisterin toimivuuden kehittämiseksi tutkimme vuonna 1983 tehtyjen lonkan tekonivelleikkausten tuloksia ja potilaiden tilannetta. Selvitimme tuolloin tekonivelten kestoajan potilailta, jotka olivat jo joutuneet uusintaleikkaukseen, sekä paikoillaan olevien proteesien toimivuuden.

POTILAAT JA MENETELMÄT

Tutkimukseen otettiin kaikki Invalidisäätiön ortopedisessa sairaalassa vuonna 1983 hoidetut potilaat, joille leikkausrekisterin mukaan oli asennettu lonkan tekonivel (taulukko 1). Potilaita oli 275, mutta koska heistä 18:lle tehtiin molempien lonkkien leikkaus ja kahdelle tehtiin samana vuonna uusintaleikkaus, leikkauksella hoidettuja lonkkia oli kaikkiaan 295. Naisia oli potilaista 176 ja miehiä 99, iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 27-82 v).

Potilaista 214 oli vuonna 1983 lonkan primaarileikkauksessa (228 lonkkaa) ja uusintaleikkauksessa 63 potilasta (67 lonkkaa) (kaksi potilasta oli siis sekä primaari- että uusintaleikkauksessa). Primaarileikkauksessa ja uusintaleikkauksessa olleiden potilasryhmien ikä- ja sukupuolijakauma tai muut yleiset taustamuuttujat eivät poikenneet merkitsevästi toisistaan.

Tiedot proteesien kestosta ja toimivuudesta saatiin uusintaleikkausten yhteydessä, jälkitarkastuksessa tai kirjekyselyllä. Potilaista 81 (82 lonkkaa) oli joutunut uusintaleikkaukseen tarkasteluajanjaksona 1983-96. Jälkitarkastuksessa vuosina 1994-95 seurantalomake täytettiin 105 potilaasta. Kirjekyselyyn vastasi 45 potilasta, ja sen mukaan heille ei ollut tehty uusintaleikkausta. Ennen jälkitarkastusta ehti kuolla 34 potilasta eikä heistä näin ollen ole seurantatietoja (34 lonkkaa); kaikkiaan potilaita kuoli tarkasteluajanjaksona 75, ja heistä 65:llä proteesi oli paikallaan (65 lonkkaa). Yhdeksästä potilaasta ei saatu jälkitarkastustietoja. Vähintään viiden vuoden seurantatiedot oli käytettävissä 240 lonkasta. Tarkasteluajanjakson lopussa kaikkiaan 130 potilaalla (47 %) oli molemmat lonkat leikattu.

Primaarileikkauksen selvästi yleisin syy oli artroosi (145 lonkkaa). Muita syitä olivat lonkkamaljan synnynnäinen dysplasia tai luksaatio (29), reuma (25), acetabulumin murtuma (9), Legg-Calvé-Perthesin taudin jälkitila (4), reisiluun pään aseptinen nekroosi ja kollapsi (4) ja muu syy (12).

Leikkauksessa käytettiin harvoja poikkeuksia lukuun ottamatta takaviiltoa. Leikkaukseen liittyi antibioottiprofylaksi ja potilaat olivat saaneet leikkauksen jälkeen pienimolekyylistä hepariinia.

Primaarileikkauksissa kaikkiaan 182 lonkkaan asennettiin sementtikiinnitteinen proteesi: 145 lonkkaan Lubinus-proteesi (IP ja SP I), jossa polyeteenikuppi niveltyy nupin välityksellä kobolttikromivarteen (kuva 1), ja 31 lonkkaan Furlong-proteesi, jossa polyeteenikuppi niveltyy titaaniseen varsiosaan (kuva 2), sekä 6 lonkkaan muu sementtikiinnitteinen proteesi. Lonkkamaljan sementoinnissa lantioon oli yleensä käytetty sormipaineistusta. Varren sementoinnissa reisiluun ydinonteloon oli yleensä käytetty muovitulppaa ja sementtitykkiä. Sementtinä oli polymerisoituva polymetyylimetakrylaatti (primaarileikkauksissa CMW- ja revisioissa Gentamycin-Palacos-korkeaviskoosisementti). Sementitön Lordin proteesi asennettiin primaarileikkauksessa 46 lonkkaan. Siinä lantioon ruuvatussa kierrekupissa oleva polyeteenisisus niveltyy kobolttikromivarteen, joka puolestaan kiinnittyy reisiluuhun Madreporique-huokoispinnan avulla (kuva 3).

Vuoden 1983 uusintaleikkauksissa 53 lonkkaan oli asennettu Lubinus- ja 8 lonkkaan muu sementtikiinnitteinen proteesi ja 6 lonkkaan oli asennettu sementitön Lordin proteesi. Uusintaleikkauksissa oli tarvittaessa käytetty luunsiirtoja ja metalliverkkoja. Uusintaleikkauksen syynä oli proteesikomponenttien irtoaminen lukuun ottamatta kahta tapausta: toisessa korjattiin kupin virheasento ja toisessa komponentit asennettiin uudelleen varhaisen luksaation vuoksi.

Infektion aiheuttamia irtoamisia ei tässä tutkimuksessa rekisteröity erikseen. Vuoden 1983 proteesileikkauksista 0,4 %:iin liittyi primaareja syviä infektioita ja 0,8 %:iin myöhempiä hematogeenisia infektioita (5). Lähes kaikki johtivat revisioon. Suhteutettuna 228 primaariartroplastiaan näitä revisioita oli arviolta kolme.

Tulosmittareina käytettiin proteesin kestoa (survival) uusintaleikkaukseen asti ja paikallaan olevan proteesin toimintaa. Kesto määritettiin Kaplanin ja Meierin (6) menetelmällä ja ilmoitettiin prosenttilukuna (se osuus asennetuista proteeseista, joka oli paikallaan ajankohtana). Merkitsevästi poikkeavana pidettiin havaintoa, joka jäi 95 %:n luottamusvälin ulkopuolelle (7). Potilaille, joilla edelleen oli alkuperäinen 1983 asetettu proteesi, määritettiin Harrisin (8) pistesumma (taulukko 2). Näitä potilaita oli kaikkiaan 110, mutta 45 potilaan tiedot rajoittuivat kirjevastaukseen, joten heille laskettiin osittainen Harrisin lonkkasumma ilman kliinisiä tietoja (maksimi 91 pistettä).

TULOKSET

Primaarileikkaukset

Primaarileikkaus oli vuonna 1983 tehty 138 naiselle ja 76 miehelle, 14:lle molemmin puolin. Uusintaleikkaus tehtiin tarkasteluaikana 60 lonkkaan (26 %). Sen syy oli 33 tapauksessa kupin irtoaminen, 5:ssä varren irtoaminen ja 16:ssa molempien komponenttien irtoaminen. Kuudessa lonkassa revisioon oli muu syy. Viisi uusintaleikkausta tehtiin vajaan vuoden kuluessa primaarileikkauksesta, kaksi jo ensi hoitokerralla. Reisiluun murtumia rekisteröitiin 9; niistä kaksi oli leikkauksen aikaisia eivätkä ne vaatineet hoitoa, ja kahden hoitona irtioleva varsi revidoitiin.

Lubinus- ja Furlong-proteesin kesto on esitetty kuviossa 1. Furlong-proteesin kesto oli merkitsevästi parempi kuin Lubinus-proteesin: 12 vuoden kohdalla osuudet kuolleiden ja tutkimuksesta poisjääneiden osuuksilla korjattuina olivat 84 % ja 71 % alkuperäisistä (merkitsevä ero). Kun Lubinus-proteesipotilaat jaettiin alle ja yli 60-vuotiaisiin, saatiin 12-vuotiskestoiksi 61 % ja 74 % (ei merkitsevä ero).

Lordin proteesin kupin irtoaminen (21 tapausta) osoittautui ylivoimaisesti suuremmaksi ongelmaksi kuin varren irtoaminen (1 tapaus), joten niiden kesto tutkittiin erikseen (kuvio 2). Varren virheasento tai irtoaminen oli uusintaleikkauksen syy vain 3 tapauksessa 46:sta. Kupin 12-vuotiskesto oli 49 % ja varren 95 %. Vielä 6 vuoden kohdalla kupeistakin oli paikallaan 87 %.

Jälkitarkastuksessa 62 potilaan lonkkasumman mediaani oli 84 pistettä (39-100 p). Alle 60 pisteen summan sai 7 potilasta (11 %) ja alle 50 pisteen summan 2 potilasta (3 %). Kun mukaan liitettiin kirjekyselyn vastaukset, saatiin osittainen pistesumma 97 potilaasta. Sen mediaani oli 73 pistettä (31-91 p). Alle 51 pisteen summan sai 17 potilasta (18 %) ja alle 41 pisteen summan 5 potilasta (5 %).

Uusintaleikkaukset

Uusintaleikkaus oli vuonna 1983 tehty 38 naiselle ja 25 miehelle, 4:lle molemmin puolin. Tarkasteluajanjaksona jouduttiin korjaamaan uusintaleikkauksessa 21 lonkkaa (31 %). Sen syy oli 6 tapauksessa kupin irtoaminen, 3:ssa varren irtoaminen ja 10:ssä molempien komponenttien irtoaminen. Kahdessa lonkassa revisioon oli muu syy. Uusintaleikkauksessa asetetut sementtikiinnitteiset proteesit kestivät survival-menetelmällä mitattuna yhtä hyvin kuin sementtikiinnitteiset primaariproteesit: 12-vuotiskestojen 71 % ja 74 % välillä ei ollut merkitsevää eroa.

Jälkitarkastuksessa käyneiden 12 potilaan lonkkasumman mediaani oli 66 pistettä (38-82 p). Alle 60 pisteen summan sai 4 potilasta (33 %) ja alle 50 pisteen summan 3 potilasta (25 %). Kirjekysely mukaan lukien saatiin osittainen pistesumma 22 potilaalle, ja sen mediaani oli 51 pistettä (24-84 p). Alle 51 pisteen summan 11 potilasta (50 %) ja alle 41 pisteen summan 6 potilasta (28 %).

POHDINTA

Ensimmäisen, edelleen käytössä olevan Charnleyn sementtikiinnitteisen proteesin nykyisen tyypin seuranta-ajat ovat yli 20 vuotta (2), mutta yleisesti hyväksyttyä lonkan tekoniveltä ei vieläkään ole. Sementtikiinnitteiset proteesit ovat kestäneet pitkäaikaisseurannoissa parhaiten (3,4). Sementin haittoja on korostettu ja pyritty sementittömään kiinnitykseen. Myös Invalidisäätiön sairaalassa arvioitiin sementtikiinnitteisten proteesien kestävän liian huonosti nuorehkoilla potilailla. Kierrekupillista proteesia asennettiin yleisesti 1980-luvulla, eikä siitä olla kaikkialla vieläkään luovuttu, vaikka seurantatutkimukset ovat osoittaneet irtoamisten olevan melkoinen ongelma (9,10,11). Huokoispintaisen proteesivarren 10-vuotisseurannan tulokset ovat osoittautuneet tyydyttäviksi (12).

Näyttöä tiettyjen proteesityyppien hyvästä kestävyydestä on siksi paljon, ettei kliinikon ole syytä valita kokeellisia, epävarmoja ratkaisuja. Pioneerivuodet ovat ohi, eikä yrityksen ja erehdyksen kautta hoitaminen ole nykypäivää. Slätis (13) totesi kymmenen vuotta sitten sementittömien tekonivelleikkausten seurannan riittämättömäksi. Hän huomautti, että irtoamiset tulevat esille vasta yli viiden vuoden seurannan jälkeen, joten luotettavat pitkäaikaistulokset ovat saatavilla vasta 10 vuoden tarkkailun jälkeen. Hän myös ennusti, että sementtikiinnitteisten ja sementittömien proteesien vertailu on 1990-luvun puolivälin jälkeen vaativa ja tärkeä tutkimuskohde. Sementtikiinnitysmenetelmien jatkuva paraneminen on muuttanut tulosten arviointia.

Sementitöntä Lordin proteesia asennettiin yleensä nuorille potilaille. Kierrekupin kestävyyden huonot tulokset olivat jo ennalta tiedossamme (14), mutta huokoispintainen varsiosa näytti menestyvän hyvin, minkä sitten tutkimuksemme osoittikin. Muut (12,15) ovat raportoineet samanlaisia tuloksia ja huokoispintaisen kupinkin 12-vuotiskesto on erään tutkimuksen mukaan ollut 97 % (15).

Sementointitekniikka on jatkuvasti kehittynyt. Devittin ym. tutkimuksessa alle 50-vuotiaille potilaille asennetun Charnleyn proteesin kesto varhaista sementointitekniikkaa käyttäen oli 84 % (16). Huolellinen luun valmistelu hemostaaseineen, tulpan käyttö reiden ydinontelossa sekä sementin tyhjiösekoitus ja paineistus ovat parantaneet tuloksia (17). Omat tuloksemme osoittavat, että melko samanlaisten proteesityyppien (Lubinus ja Furlong) välillä on eroa. Nykytulosten mukaan sementtikiinnitteisen proteesivarren tulee olla sileäpintainen ja päästään vahvasti oheneva (4).

Lonkan tekonivelen aseptinen irtoaminen on odotettavissa oleva komplikaatio ja tavallisin uusintaleikkauksen aihe (18). Muita aiheita ovat mm. infektiot ja tekonivelen toistuvat luksaatiot. Koska kestoaika vaihtelee proteesityypeittäin esimerkiksi implantin elastisten ominaisuuksien mukaan, on mekaanisilla tekijöilläkin ilmeisesti tärkeä osuus aseptisessa irtoamisessa. Muita irtoamissyitä ovat sementin pettäminen, komponenttien kuluminen sekä kulumiseen liittyvä hiukkasten irtoaminen ja sen aiheuttamat kudosreaktiot (19). Luun syöpyminen voi johtaa luun luhistumiseen, proteesikomponenttien tunkeutumiseen lantioon tai reiden murtumiseen. Irtoaminen voi aiheuttaa huomattavia kipuja, joskus taas vakavaa luutuhoa aiheuttava irtoaminen voi olla lähes kivuton eikä potilas hakeudu jälkitarkastukseen. Koska oireet vaihtelevat ja joskus jäävät hyvinkin vähäisiksi, proteeseja tulee seurata säännöllisin kliinisin tutkimuksin ja röntgenkuvauksin.

Seurantaohjelmassamme potilaat saatiin aukottomasti kontrolloiduiksi 5 vuoteen asti, tarkastusajan lopussa kato oli 11,5 %. Tarkastettavien potilaiden määrän jatkuvasti kasvaessa sairaalat eivät kykene mitenkään kontrolloimaan kaikkia potilaita. Tämä on logistinen ongelma, joka tulee hoitaa ja jossa telelääkinnän kehitys voi olla apuna. Kontrollointi on kallista, mutta tulopuolelle voidaan merkitä vaikeiden uusintaleikkausten määrän väheneminen, kun ongelmat havaitaan ajoissa.

Irtoamisen vaatimaa uusintaleikkausta on käytetty proteesien kestävyyden mittana survival-analyysissä, jota alun perin käytettiin osoittamaan sairaudenjälkeistä elinaikaa (20); parempi nimitys tässä yhteydessä on proteesien kesto. Valtakunnallisessa rekisterissä rekisteröityyn kestoon vaikuttavat monet tekijät. Tärkeimpiä virhelähteitä ovat jälkitarkastusten huono kattavuus ja uusintaleikkausten puutteellinen raportointi. Kaikki uusintaleikkauksen suunnitteluun ja toteuttamiseen vaikuttavat tekijät vaikuttavat keston määritykseen. Alueelliset resurssit vaikuttavat siihen, miten uusintaleikkauksen aiheet määritellään ja paljonko uusintaleikkauksia tehdään. Vuoden jono uusintaleikkaukseen pidentää proteesin kestoaikaa vuodella. Kun jotakin tiettyä proteesityyppiä aletaan huolellisesti seurata, tämän proteesin kesto lyhenee suhteessa muihin.

Tutkimuksemme vahvistaa aikaisemmat havainnot siitä, että sementtikiinnitteiset Charnleyn perusmallin mukaiset tekonivelet antavat varman pitkäaikaistuloksen. Onkin todettu, että sementtikiinnitteinen lonkan tekonivel on edelleen se kultakanta, johon muita menetelmiä tulee verrata (21). Aikaisemminkin on näennäisesti vähäisten rakenne-erojen todettu vaikuttavan proteesin kestoaikaan. Ruotsalaisen rekisterin mukaan (4) kiiltäväpintaisen Exeter-proteesin 6-vuotiskesto on 96 % ja Charnleyn proteesin 91 %. Furlong-proteesi kesti tutkimuksessamme paremmin kuin Lubinus-proteesi senkin jälkeen, kun Lubinus-sarjassa eroteltiin alle 60-vuotiaat potilaat yli 60-vuotiaista.

Uusintaleikkauksia tässä aineistossa oli niin vähän, ettei eri proteesityyppien välillä ollut merkitseviä eroja. Uusinta- ja primaarileikkauksessa asennettujen proteesien kestävyys oli lähes sama. Sen sijaan uusintaleikkauksen jälkeen toiminnallinen tulos oli havaintojemme mukaan primaarileikkauksen jälkeistä huonompi. Potilaiden ohjautuminen uusintaleikkaukseen ja leikkausaiheen määrittely voivat vaihdella. Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta erilaisten materiaalien vertailussa.

Kestoajat antavat vain osittaisen kuvan tietyn proteesin käyttökelpoisuudesta. Paikoillaan olevan proteesin vaikutus potilaan toimintakykyyn ja elämänlaatuun voi vaihdella huomattavasti. Primaari- ja uusintaleikkausten vertailu osoittaa, miten erilaisia paikallaan olevat proteesit toiminnallisesti ovat. Harrisin pistesumma (8) on paljon käytetty lonkan toiminnan mittari. Aikaisemmassa tutkimuksessa (22) havaittiin, että lonkan tekonivelleikkaus katsottiin aiheelliseksi, kun summa alitti 50-60 pistettä 100:sta. Tällä perusteella tämän aineiston paikoillaan olevista proteeseista noin joka kuudes kaipaisi uusintaleikkausta ja jo uusintaleikatuista joka kolmas. Voi olla, että potilaan ikä ja yleiskunto tai sitten potilaan aloitekyky ei ole riittänyt uusintaleikkauksen vaatimaan ponnistukseen.

Monessa muussa leikkauksessa tuloksen laadun ratkaisee itse tekninen suoritus, mutta tekonivelleikkauksessa proteesin laatu on yhtä lailla merkitsevä leikkausteknisen laadun lisäksi. Leikkaustoiminnan laatua mittaavan infektioiden määrän perusteella laatu oli hyvä ja suoranaisia leikkauskomplikaatioita, luksaatioita ym. rekisteröitiin vähän. Tulokseen eniten vaikuttava tekijä oli siis proteesityyppi.

PÄÄTELMÄT

Pitkäaikaisseurantatulokset ovat muodostuneet tärkeäksi kriittisten päätelmien välineeksi lonkan tekonivelkirurgian suuntaviivojen luomisessa. Kun valittavissa on pitkään kestäneitä proteeseja, on uutuudet tuotava markkinoille kontrolloidusti - varsinkin kun kokemukset monista uutuuksista ovat olleet pettäviä. Kokeilujen aika on ohi, eikä ole varmaa, että Suomessa pitää kokeilutoimintaa ollenkaan harjoittaa.

Sairaalan on syytä järjestää oma laadunvalvonta valtakunnallisen rekisterin lisäksi. Tässä otantatutkimuksessa saatiin varsin hyvä kattavuus. Keskusrekisteriin tulevaan tietoon vaikuttavat mm. raportoinnin puutteet, uusintaleikkausten aiheiden vaihtelevuus ja sairaaloiden resurssien erot. Tutkimus havainnollistaa proteesin kestoaikaan perustuvan tutkimuksen rajoitukset.

Sementtikiinnitteiset proteesit menestyivät tutkimuksessamme parhaiten. Sementittömän Lordin proteesin kestoaika oli huonoin, mikä johtui yksistään ruuvikierteellä kiinnitetystä kuppiosasta. Jokaiseen uuteen implanttiin tulee valmistajan ja maahantuojan antamasta suopeasta informaatiosta huolimatta suhtautua kriittisesti. Kaikkia virheitä proteesin valinnassa ei ole vielä tehty eikä kaikkia läksyjä vielä opittu.