Lähtökohdat

Suomessa on pitkään kerätty maanlaajuisesti sähköisiä rekisteritietoja, mutta potilastietojärjestelmien sekä kansallisten rekistereiden käytöstä hoitojen vaikuttavuuden arviointiin on vähän kokemusta. Meneillään olevassa tutkimuksessa selvitetään diabeteksen Käypä hoito -suosituksen toteutumista ja potilastietojärjestelmien sekä rekisterien tietojen käyttöä näyttöön perustuvan päätöksenteon tukena. Tässä artikkelissa kuvataan tutkimukseen vaadittu lupamenettely.

Menetelmät

Potilaiden hoidon tiedot kerättiin seitsemältä alueelta eri puolilta Suomea neljän eri järjestelmätoimittajan potilastietojärjestelmistä. Tutkimuslupaa anottiin 12 paikalliselta rekisterinpitäjältä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL), Kelan ja Tilastokeskuksen rekisteritietojen käyttöön haettiin tutkimusluvat kultakin viranomaiselta. Tutkimuksesta tehtiin ilmoitus tietosuojavaltuutetun toimistoon ja pyydettiin valtakunnallisen eettisen toimikunnan lausunto.

Tulokset

Tutkimuslupien saaminen kesti 12 kuukautta. Tilastokeskuksen käsittely oli nopein. Pisin kesto oli Kelan menettelyllä. Aikaa pidensivät viranomaisten lisäselvityspyynnöt, vaatimukset uusista liitteistä ja lupien ketjutus. Paikalliset luvat saatiin nopeasti THL:n valtakunnallisen luvan jälkeen. Kolme mukaan pyydetyistä paikallisista rekisterinpitäjistä kieltäytyi hankkeesta.

Päätelmät

Tutkimusluvan arviointiaika vaihteli eri rekisterinpitäjien kesken. THL:n ja Kelan käsittelyajat tuntuivat pitkiltä (8 ja 12 kk). Tietojen poiminnan työmäärä ja kustannukset vaihtelivat eri tietojärjestelmien välillä. Tietokantarakenteiden mahdollisimman suuri julkisuus, käsittelyaikataulut ja selkeämmät hakuohjeet sekä lupiin että tietopoimintoihin helpottaisivat prosessia. Tavoitteena tulisi olla viranomaisten yhteistyö päällekkäisten arviointien välttämiseksi. Rekisteritutkimuksen etuja, kuten olemassa olevan tiedon nopeaa käyttöä, tulisi vaalia. Tässä Suomi on jo menettänyt kilpailuetua muihin maihin.