Kliinisille lääketutkimuksille uudet harmonisoidut ohjeet
Uuden Good Clinical Practice -direktiivin odotettiin harmonisoivan kliinisten tutkimusten suorittamisen koko EU:n alueella.
Erityisesti direktiivin toimeenpano-ohjeet jättävät paljon harkintavaltaa kansallisella tasolla toteutettavalle lainsäädännölle ja annettaville määräyksille.
Positiivista tässä on se, että näin voidaan ottaa huomioon kansalliset erityispiirteet. Siitä kuitenkin mitä ilmeisimmin aiheutuu monenlaisen lisädokumentaation tuottamistarve tutkimuksissa, joita tehdään useissa maissa EU:n alueella.
Tässä mielessä Euroopan kilpailuasema Yhdysvaltoihin nähden kliinisen tutkimuksen suorituspaikkana ei ainakaan korjaannu.
Good Clinical Practice (GCP) direktiivi (2001/20/EC; lääketutkimusdirektiivi) (1) antoi GCP-ohjeille laintasoisen aseman 1.5.2004 ja kattaa samalla koko Euroopan unionin alueella kaikki interventioita sisältävät kliiniset lääketutkimukset (faasi I-IV mukaan lukien hyötyosuus (bioavailability)- ja…
Kirjaudu sisään
Pääset lukemaan artikkelin, kun kirjaudut sisään Fimnet-tunnuksillasi. Kirjautuminen pysyy voimassa, jos et erikseen kirjaudu ulos sivulta laitteellasi. Jos luet lehteä yhteisessä käytössä olevalla koneella, muista myös kirjautua ulos sivustolta.
Lääkärilehti on Lääkäriliiton jäsenetu. Jos sinulla ei vielä ole jäsenen Fimnet-tunnuksia tai olet unohtanut salasanasi, hanki ne tästä.
