Pitäisikö luonnonlääkkeiden valvontaa tiukentaa Suomessa?

Viimeaikaiset tiedot luonnonlääkkeiden yhteisvaikutuksista tavallisten lääkkeiden kanssa ovat lisänneet vaatimuksia tuotteiden tarkemmasta valvonnasta. Tärkeää on pyrkiä EU:n puitteissa kehittämään luonnonlääkkeiden haittavaikutusseurantaa sekä jakamaan terveydenhuoltohenkilöstölle ja tavallisille kansalaisille asiallista ja mahdollisimman objektiivista tietoa luonnonlääkkeiden tiedossa olevista eduista ja haitoista.

Anna-Liisa Enkovaara

Lääkinnälliset virheet puhuttavat

Asiantuntijaryhmä Englannissa arvioi, että kansallisen terveyspalvelujärjestelmän puitteissa tapahtuu vuosittain noin 800 000 nk. lääkinnällistä virhettä. Yhdysvalloissa Lääketieteen laitos (US Institute of Medicine, IOM) on puolestaan arvioinut, että lääkinnällisten virheiden seurauksena kuolee vuosittain jopa 98 000 henkilöä, joista 7 000 menehtyisi lääkkeisiin ja että puolet kaikista virheistä olisi ehkäistävissä. Englannissa vaaditaan nyt lääkinnällisten haittatapahtumien ja läheltä piti -tapahtumien ilmoittamista viranomaiselle. Yhdysvalloissa Presidentti Clinton on pyytänyt kongressia varaamaan 33 milj. dollaria ensi vuodeksi viranomaiselle (Food and Drug Administration, FDA) lääkinnällisten virheiden ja haittatapahtumien raportoimiseksi. Lisäksi otetaan käyttöön uudet tuoteseloste- ja pakkausstandardit. Näin odotetaan virheiden puolittuvan. Kaikki asiantuntijat eivät pidä arvioita lääkinnällisistä virheistä ja haittatapahtumista luotettavina ja korostavat mm. ettei haittatapahtumaa ole selkeästi määritelty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aivojen aineenvaihduntalääke vailla tehoa

Japanissa on perinteisesti käytetty aivohalvauksien jälkitilojen hoidossa lääkkeitä, joiden on uskottu edistävän aivojen aineenvaihduntaa. Monet näistä ovat olleet käytössä myös Italiassa ja useissa muissakin Euroopan maissa. Japanissa niiden todellinen teho on hiljattain kyseenalaistettu, ja vuonna 1998 neljä valmistetta poistui, kun luotettavaa näyttöä tehosta ei löytynyt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sisapridi pois käytöstä Englannissa

Englannin lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Agency, MCA) on poistanut sisapridin (Prepulsid, Janssen & Janssen) käytöstä kehotuksella, että potilaiden lääkitys tulee muuttaa. Vaihtoehtoina nimetään antasidit, H2-salpaajat (mm. simetidiini ja ranitidiini), metoklopramidi, domperidoni ja omepratsoli. MCA on saanut ilmoituksen sisapridin käyttöön liittyen 60 vakavasta kardiovaskulaarisesta reaktiosta, joista viisi johti kuolemaan. Maailmanlaajuisesti tiedetään sisapridin käyttöön liittyneen 386 vakavaa arytmiatapausta (125 kuolemaa) ja 50 äkillistä kuolemaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Halvempia tuberkuloosilääkkeitä

WHO, Medecins Sans Frontières (MSF) ja lääketehdas Lilly ovat sopineet tuberkuloosilääkkeiden hintojen alentamisesta. Ensiasteen hoitona käytetään isoniatsidia, rifampisiinia, streptomysiiniä, etambutolia ja pyratsiiniamidia. Resistentin tuberkuloosin hoitoon käytetään mm. kapreomysiiniä, sykloseriiniä, kanamysiiniä, ofloksasiinia, siprofloksasiinia, levofloksasiinia, etionamidia ja protionamidia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Joka kolmas saattaa puijata lääketutkimuksissa

Jopa noin joka kolmas tutkimuspotilas saattaa laiminlyödä lääkkeen ottamisen kliinisessä lääketutkimuksessa. Tähän hämmästyttävään tulokseen päädyttiin Yhdysvalloissa obstruktiivisen keuhkosairauden oireita selvitelleessä tutkimuksessa. Siinä käytettiin erityisinhalaattoria, joka rekisteröi lääkkeenoton päivämäärän ja kellonajan. Osalle tutkimuspotilaista (135/236) selostettiin inhalaattorin todellinen toiminta, mutta osalle (101/236) kerrottiin sen vain rekisteröivän käytetyn lääkemäärän. Näistä potilaista peräti 29 % (30/101) laiminlöi lääkkeen ohjeenmukaisen käytön. Moni heistä laukaisi inhalaattorin jopa yli 100 kertaa kolmen tunnin kuluessa juuri ennen kontrollikäyntiään luullen, että klinikan henkilöstö uskoisi lääkkeen käytön jatkuneen ohjeen mukaan. Ne potilaat, jotka tiesivät inhalaattorin toiminnan yksityiskohtaisesti ottivat lääkkeen ohjeen mukaisesti ja vain yksi potilas laiminlöi ohjeet. Löydös panee epäilemään, että kliinisissä lääketutkimuksissa löytyvä hoidon heikko teho saattaa johtua siitä, että melkoinen osa potilaista ei ota lääkitystä ohjeen mukaisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Perifeeristen verenkiertolääkkeiden korvattavuus alas Ranskassa

Ranskan terveysviranomaiset ovat laskeneet usean lääkkeen korvausastetta 65 %:sta 35 %:iin. Kyseessä on valmisteita, joiden väitetään parantavan perifeeristä verenkiertoa. Päätös koskee noin 150 lääkevalmistetta, jotka sisältävät mm. pentoksifylliiniä, dihydroergotoksiinia, syklandelaattia, ginkgo bilobaa, dihydroergokristiinia, nisergoliinia ja vinkamiinia. Toimenpide on osa tavoitetta, jossa useita hoidolliselta hyödyltään vaatimattomia tuotteita poistetaan korvattavuuden piiristä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psyykenlääkkeitä ja kipulääkkeitä poistuu korvattavuuden piiristä

Lokakuun alussa poistuu korvattavuuden piiristä lähes kaksikymmentä lääkevalmistetta.

Timo Klaukka, Sirpa Peura

Piraatti-antibiootteja takavarikkoon

Italian poliisi on takavarikoinut suuren erän piraattilääkkeitä ja antibioottien raaka-aineita Genovassa ja Milanossa. Alkuperämaat olivat Intia ja Kiina. Kansainvälinen lääketeollisuus on pystyttänyt erityisen tutkimusyksikön, jonka tehtävänä on tarkkailla lääkekauppaa ja siinä mahdollisesti esiintyvää luvatonta piraattitoimintaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Flunitratsepaami väärinkäytössä Ranskassa

Ranskan lääkevalvontaviranomaiset selvittävät uudelleen, miten bentsodiatsepiinijohdos flunitratsepaamin (Rohypnol) jatkuva väärinkäyttö voitaisiin ehkäistä. Aikaisemmin on lääkäreiden vetoomuksesta pienennetty valmisteen pakkauskokoa ja koostumusta on muutettu injektiokäyttöön sopimattomaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nevirapiini tehokas vastasyntyneen HIV-tartunnan estäjä Afrikan oloissa

Afrikan olosuhteissa tehty kliininen lääketutkimus nevirapiinista vastasyntyneen HIV-tartunnan estossa (South African intrapartum nevirapine trial, SAINT) on valmistunut ja sen tulokset vahvistavat aikaisemman Ugandassa tehdyn tutkimuksen alustavat havainnot. Tutkimuksessa äiti sai 200 mg nevirapiinia synnytyksen aikana ja saman annoksen kerran vielä synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneelle annettiin 6 mg nevirapiinia kerta-annoksena 24-48 tunnin kuluessa syntymästä. Hoito osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmä, jota annettiin useita kertoja synnytyksen aikana sekä viikon ajan sekä äidille että vastasyntyneelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laitoksissa käytetään yleisesti psyykenlääkkeitä

Lähes kaikki pitkäaikaisessa laitoshoidossa olevat ikäihmiset käyttävät jotakin lääkettä, ilmenee Stakesin ja Kelan tutkimuksesta. Psyykenlääkettä käytti yhden päivän aikana 71 %, mikä oli enemmän kuin koko verenkiertoelinsairauksien lääkkeiden ryhmää käyttäneiden osuus. Psyykenlääkkeistä yleisimpiä olivat neuroleptit, mutta myös eri ryhmiin kuuluvien psyykenlääkkeiden yhteiskäyttö oli yleistä. Pitkäaikaissairaudet sekä erilaiset somaattiset ja psyykkiset oireet olivat tutkituilla tavallisia, toimintakyky suurella osalla heikentynyt ja sosiaaliset kontaktit vähäisiä. Psyykenlääkkeiden käyttö Suomen sairaaloissa ja muissa laitoksissa on selvästi yleisempää kuin Ruotsissa ja Tanskassa.

Timo Klaukka

HIV-lääkeresistenssi nousussa

Ainakin joka neljäs HIV-potilas Yhdysvalloissa sairastaa tautia, joka on vastustuskykyinen kaikille käytössä oleville HIV-lääkkeille. Vuonna 1999 tehdyssä tutkimuksessa oli lähes 12 000 HIV-potilasta. Heistä 27 %:lla virus oli resistentti kaikille HIV-lääkkeille. Kahdelle lääkkeelle resistenttejä oli 29 % ja 22 %:lla virus oli resistentti jollekin lääkkeistä. Näin ollen vain 22 %:lla potilaista virus oli vielä herkkä kaikille kolmelle lääkkeelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pioglitatsoni hyväksytty EU:ssa

Euroopan lääkevalmistekomitea (CPMP) on esittänyt pioglitatsonin (Actos, Takeda) hyväksymistä aikuisdiabeteksen hoitoon, mutta vain yhdistettynä sulfonyyliureoihin tai metformiiniin. Lautakunta hylkäsi aikaisemmin toisen glitatsonin, rosiglitatsonin, jolle oli esitetty käyttöä sekä yhdistelmähoitona että monoterapiana, koska tällainen käyttötarkoitus katsottiin liian laajaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suomi sijoittaa edelleen statiineihin Tietoja reseptilääkkeiden käytöstä tammi-kesäkuulta 2000

Reseptilääkkeiden kustannusten kasvu jatkuu. Sairausvakuutuksen maksamat korvaukset suurenivat vuoden 2000 tammi-kesäkuussa vajaat 11 % edellisvuoden vastaavasta jaksosta, mutta korvauksia saaneiden määrä kasvoi vain vähän yli 2 %. Suurista lääkeryhmistä statiinien käyttö yleistyy edelleen nopeimmin. Niihin käytettiin vuoden alkupuoliskolla yli 50 miljoonaa markkaa enemmän rahaa kuin vuoden 1999 tammi-kesäkuussa. Muita kasvavia ryhmiä olivat mm. psykoosilääkkeet, depressiolääkkeet ja tietyt astmalääkkeet.

Timo Klaukka

Lääketehtaat haluavat statiinit käsikauppaan Yhdysvalloissa

Lovastatiinia (Mevacor, MSD) ja pravastatiinia (Pravachol, Bristol-Myers Squibb) on 10 mg tabletteina esitetty reseptittömään myyntiin Yhdysvalloissa. Lääketehtaat haluavat laajemmat markkinat, hintojen luvataan laskevan ja vakuutusyhtiöt odottavat lääkekorvauksien pienenevän.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dipyridamolin käytön rajoituksia harkitaan Saksassa

Saksan lääkevalvontaviranomainen (BfArM) harkitsee dipyridamolin kardiovaskulaaristen indikaatioiden rajoittamista, koska lääke näyttäisi vaikuttavan haitallisesti sydämen toimintaan ja lisäksi näyttö lääkkeen tehosta katsotaan puutteelliseksi. Aivohalvauksien ehkäisyssä vasta-aiheiksi lisättäisiin koronaaritauti, aorttastenoosi ja kompensoitumaton sydämen toiminnanvajaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Doketakseli ja paklitakseli rintasyövässä

Kliininen asiantuntijalaitos Englannissa (National Institute for Clinical Excellence, NICE) on antanut arvionsa doketakselin (Taxotere, Aventis) ja paklitakselin (Taxol,Bristol-Myers Squibb) terapeuttisista hyödyistä rintasyövän hoidossa. Molempia suositellaan nyt edenneen rintasyövän hoitoon silloin, kun kemoterapia sytostaateilla on epäonnistunut tai ei sovi potilaalle. Valmisteiden tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu mainittavia eroja, joskin paklitakselista kontrolloituja kliinisiä lääketutkimuksia oli vähemmän. NICE arvioi doketakselia neljän kliinisen tutkimuksen perusteella, joissa oli yhteensä noin 1 000 potilasta, kun paklitakselista oli käytettävissä kaksi tutkimusta, joissa oli hoidettu noin 500 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nevirapiini lahjoituksena kehitysmaihin

Neljä kansainvälistä johtavaa lääketehdasta ilmoitti äskettäin tukevansa HIV/AIDS:n torjuntaa kehitysmaissa alentamalla mm. viruslääkkeiden hintoja (ks. SLL 2000;55:2664). Nyt joukkoon on liittynyt Boehringer Ingelheim, joka tarjoaa viiden vuoden ajan nevirapiinia maksutta kehitysmaille. Nevirapiinihoito on yksinkertaisin toistaiseksi käytössä oleva äidistä vastasyntyneeseen tarttuvan HIV infektion ehkäisyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vähentävätkö statiinit luunmurtumariskiä?

Eläinkokeissa on todettu statiinien lisäävän luunmuodostusta, ja viitteitä tästä on saatu myös parissa aikaisemmin julkaistussa tutkimuksessa sekä miehillä että naisilla. Nyt on julkaistu kaksi asiaa selvittelevää epidemiologista tutkimusta. Englannissa yli 90 000 vähintään 50-vuotiasta henkilöä käsittävästä rekisteristä (General Practice Research Database) löytyi runsaat 28 000 lipidilääkkeitä käyttävää ja runsaat 13 000 hyperlipidemiapotilasta, jotka eivät käyttäneet lipidilääkkeitä sekä noin 50 000 muuta potilasta, joilla ei ollut hyperlipidemiaa. Statiinien käyttäjillä oli noin 45 % pienempi murtumariski kuin statiineja käyttämättömillä verrokeilla. Fibraatteja tai muita lipidilääkkeitä käyttävillä ei todettu merkittävää murtumariskin alenemista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä