EMA antoi suosituksia remdesiviirin käytöstä
Lääkettä tutkitaan COVID-19-taudin hoidossa.
Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkekomitea (CHMP) on antanut suosituksia viruslääke remdesiviirin käytöstä koronaviruksen aiheuttaman tartunnan (COVID-19) hoitamiseksi niin sanotuissa compassionate use -ohjelmissa.
Remdesiviiri on kokeellinen nukleotidianalogi, jolla ei ole myyntilupaa missään. Eläinmalleissa on saatu viitteitä remdesiviirin MERS- ja SARS-viruksia torjuvista ominaisuuksista.
Compassionate use -ohjelmat mahdollistavat kehitysvaiheessa olevan myyntiluvattoman lääkevalmisteen käyttämisen sellaisille potilaille, jotka kärsivät henkeä uhkaavasta, pitkäaikaisesta tai vakavasta sairaudesta, johon ei ole olemassa muuta hoitoa.
Viro, Kreikka, Alankomaat ja Romania ovat pyytäneet CHMP:ltä kantaa remdesiviirin käytöstä compassionate use -ohjelmissa.
CHMP toteaa, että kliiniset tutkimukset ovat edelleen kultainen standardi, kun kerätään tietoa uuden lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. Lääkekomitea kuitenkin tunnistaa, että nyt on tarve yhteisille compassionate use -säännöille EU:ssa.
Compassionate use -ohjelma mahdollistaa lääkkeen käytön myös niiden potilaiden hoidossa, jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin.
Jäsenvaltiot toimeenpanevat ohjelmat oman kansallisen lainsäädäntönsä puitteissa. CHMP:n suositukset eivät sido jäsenvaltioita. Suomessa compassionate use -ohjelma voidaan käytännössä toteuttaa erityislupamenettelyllä, mikäli kyseistä lääkevalmistetta on saatavilla, Fimea kertoo.
