1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. EMA käynnistää jo toisen koronarokotteen myyntilupa-arvioinnin
Ajan­kohtai­sta

EMA käynnistää jo toisen koronarokotteen myyntilupa-arvioinnin

Rokotteen on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa.

EMA käynnistää jo toisen koronarokotteen myyntilupa-arvioinnin Kuva 1 / 1 Kuva: Adobe/AOP

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin BNT162b2-koronavirusrokotteesta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen arviointi aloitettiin 1. lokakuuta.

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian aikana. Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

Lue myös

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi. EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa.

Fimea on mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja kertoo tiedotteessaan seuraavansa valmisteen arviointia tiiviisti.

Kirjoittajat
Anne Seppänen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
”Yksi tähti oli ansaittu”

Jyväskylän terveyskeskus otti opiksi erikoistuvien ­palautteesta.

Tiedepääkirjoitus
Elinikä pitenee, mutta kestääkö terveys?

Merkittävä uhkatekijä toimintakykyiselle vanhenemiselle on lihavuusepidemia, kirjoittaa Timo Strandberg.

Tieteessä
Lääkärijohtajat käyttävät tietojärjestelmiä johtamisen tukena päivittäin

Suurin osa koki joutui hakemaan tietoja monesta järjestelmästä.

Kolumni
Munasolumarkkinoilla

Luonto pelaa todennäköisyyksillä, kirjoittaa Anu Wartiovaara.

Työssä
Kivijalka kuntoon case managerin avulla

Case manager -toimintamallilla on haettu ratkaisua hoidon koordinointiin. ­

Näkökulma
Lääkärin ja terveydenhuollon mahdollisuudet maapallon kestävyyskriisin ratkaisuissa

Suomen Lääkäriliiton 110-vuotisjuhlavuoden teema on ekologinen kestävyys.