EMA laajentaa sartaania sisältävien lääkkeiden tarkastuksia

Tarkastusta laajennetaan, koska yhdestä intialaislähtöisestä erästä losartaania löydettiin pieniä määriä epäpuhtautta.

Euroopan lääkevirasto EMA on laajentanut tiettyjen sartaaneja sisältävien lääkkeiden tarkastuksia mahdollisten epäpuhtauksien takia, tiedottaa Fimea. Heinäkuusta alkaen selvittelyssä on ollut valsartaanin lisäksi myös kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät valmisteet.

Tarkastuksen laajennus tuli tarpeeseen, koska Saksan viranomaiset löysivät yhdestä erästä intialaisen Hetero Labsin valmistamaa losartaania pieniä määriä epäpuhtautta. Löydetty epäpuhtaus N-nitrosodietyyliamini NDEA ei ylitä Yhdysvaltojen lääkeviranomaisen FDA:n määrittämää turvarajaa. Löydetty epäpuhtaus koskee vain yhtä tuotantoerää ja määrä on niin vähäinen, että siitä ei uskota olevan potilaille riskiä.

Suomessa kyseistä valmistuserää sisältävät lääkkeet on kuitenkin laitettu jakelukieltoon lisäselvitysten ajaksi.

EMA:n johtamassa tutkimuksissa kansallisten viranomaisten ja lääkevalmistajien kanssa selvitetään epäpuhtauden syntymekanismia, määriä ja epäpuhtauden mahdollisia vaikutuksia.

Kuva: Fotolia