Eurooppalainen lääkepolitiikka on käymistilassa

Eurooppalainen lääkepolitiikka on kovassa käymistilassa. EU-komission tavoitteena on toteuttaa ajan mittaan lääkkeiden yhtenäismarkkinat ja jopa yhteiset eurooppalaiset hinnat. Uusi askel yhtenäismarkkinoiden suuntaan otetaan lokakuun lopulla, kun EU:n lääkelainsäädännön uudistus lyödään asiallisesti lukkoon.

Uudistus tuo pakollisen keskitetyn myyntiluvan piiriin suuria uusia sairausryhmiä. Sen jälkeen esimerkiksi kaikki uudet syöpälääkkeet saavat kerralla myyntiluvan koko EU:n alueella.

Viime kesänä komissio heitti jäsenvaltioiden keskusteltavaksi myös ajatuksen lääkkeiden yhteisestä eurooppalaisesta hinnasta. Se on toistaiseksi pelkkä idea, mutta näinä päivinä siihen otetaan kantaa myös Suomessa.

EU:ssa käytävän lääkepoliittisen keskustelun pohjana on ennen kaikkea kaksi paperia: niin sanotun G10-lääketyöryhmän suositukset ja EU-komission vastaus niihin, eli komission tiedonanto. G10-lääketyöryhmää vetivät yritystoiminnasta vastaava komissaari Erkki Liikanen ja sosiaali- ja terveysasioista vastaava komissaari David Byrne.

G10-ryhmän työn lähtökohtana oli huoli Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyvyn heikkenemisestä suhteessa Yhdysvaltoihin. Samalla ryhmän tuli kuitenkin ottaa huomioon myös kansanterveyden intressit.

Viime kesänä EU-komissio esitti tiedonannossaan näkemyksensä siitä, miten G10-ryhmän suosituksia pitäisi viedä eteenpäin. Tiedonantoa on puitu myös Suomessa. Lääkelaitos on jo ilmoittanut arvionsa siitä sosiaali- ja terveysministeriölle, ja näinä päivinä myös lääketeollisuus on jättänyt ministeriölle oman lausuntonsa.

Lokakuun lopulla terveysministerien neuvostossa taas lyödään asiasisällön osalta lukkoon EU-lääkelainsäädännön uudistus, joka muun muassa laajentaa keskitettyä myyntilupamenettelyä EU-maissa. Poliittinen yksimielisyys uudistuksesta saavutettiin jo kesällä.

KESKITETYSTÄ MYYNTILUVASTA YHÄ YLEISEMPI

EU:n nykyisen lääkelainsäädännön mukaan keskitetty myyntilupa on pakollinen vain bioteknologisperäisille uusille lääkkeille. Keskitetyn myyntiluvan myöntää Euroopan lääkearviointivirasto EMEA ja lupa tulee heti voimaan kaikissa EU-maissa.

Keskitetyn menettelyn vaihtoehtona on tunnustamismenettely. Siinä lääke arvioidaan ja sille myönnetään myyntilupa yhdessä maassa, minkä jälkeen muut maat tunnustavat arviointityön.

Kun lääkelainsäädäntö uudistuu, pakollinen keskitetty myyntilupamenettely laajenee koskemaan kaikkia uusia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n tai Aidsin, syövän, diabeteksen ja neurodegeneratiivisten sairauksien hoidossa.

- EU-komissio ajaa keskitettyä myyntilupamenettelyä. Yhtenäismarkkinat tarkoittavat lääketeollisuudessa käytännössä sitä, että yhdellä myyntiluvalla ja samoilla edellytyksillä pääsee kaikkiin EU-maihin. Lääkkeille ei myöskään enää tehdä maakohtaisia maahantulokontrolleja, kun laatu olisi hyväksytty yhdessä maassa, sanoo johtaja Sirpa Rinta Lääketeollisuus ry:stä.

Hänen mukaansa komissio katsoo keskitetyn myyntiluvan myös harmonisoivan nopeammin EU:n lääkevalikoimaa ja hoitokäytäntöjä, jotka nyt ovat hyvin kirjavia eri jäsenvaltioissa.

Sirpa Rinta uskoo EU:ssa siirryttävän lopulta pelkkään keskitettyyn myyntilupamenettelyyn.

- Myyntilupien perässä myös haittavaikutusten seuranta siirtyy enenevässä määrin Euroopan lääkearviointivirastoon. Seuraavaksi tullaankin siihen kysymykseen, missä vaiheessa työt alkavat vähetä kansallisissa lääkevirastoissa, kuten Suomessa Lääkelaitoksessa, Sirpa Rinta sanoo.

Hänen mukaansa myyntilupaprosessi toimii Suomessa jo nyt erittäin hyvin. Muihin Euroopan maihin verrattuna Suomessa myönnetään myyntiluvat varsin nopeasti.

KORVATTAVUUSPÄÄTÖKSISTÄ PITKÄ KÄDENVÄÄNTÖ

Sen sijaan suomalainen lääketeollisuus ja viranomaiset ovat jo kauan olleet törmäyskurssilla lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevissa kysymyksissä. EU-komissio otti lääkkeiden korvattavuuteen kantaa ehdotuksissaan G10-ryhmän suosituksista. Komission mukaan EU-maiden on tarkasteltava mahdollisuuksia lyhentää korvattavuuspäätösten tekemiseen kuluvaa aikaa.

Sirpa Rinta muistuttaa G10-ryhmän peräänkuuluttaneen tasapainoa geneeristen lääkkeiden ja uusien innovatiivisten lääkkeiden kesken:

- Teollisuus katsoo, että Suomessa on nyt otettu ensimmäinen askel komission suosituksista, eli toteutettu geneerinen substituutio. Seuraavaksi haluttaisiin parantaa innovatiivisen teollisuuden asemaa. Silloin on tärkeintä nopeuttaa uusien lääkkeiden markkinoille tuloa, eli poistaa viiveet uusien lääkkeiden erityiskorvattavuuspäätöksistä.

Lääketeollisuus kanteli kuusi vuotta sitten suomalaisesta erityiskorvattavuusmenettelystä EY-tuomioistuimeen, ja Suomi velvoitettiin siirtymään hakemusmenettelyyn lääkkeiden erityiskorvattavuudessa. Asiaa koskeva lakiesitys on juuri annettu eduskunnalle.

Suomessa on kuitenkin edelleen käytössä kahden vuoden pakollinen odotusaika, ennen kuin lääke voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi. Lääketeollisuus on tehnyt myös tästä karenssiajasta kantelun EY-tuomioistuimelle. Asiasta odotetaan päätöstä muutaman vuoden kuluttua.

Sosiaali- ja terveysministeri Sinikka Mönkäre perusteli karenssiaikaa vastikään sillä, että on välttämätöntä varmistua erityiskorvattaviksi otettavien uusien lääkkeiden kustannustehokkuudesta.

Lääketeollisuus pitää karenssiaikaa tarkoitushakuisena viivyttelynä, joka on täysin EU:n kilpailuperiaatteiden vastaista.

- Valtio haluaa toimia vapaamatkustajana niin, että käyttökokemus uusista lääkkeistä kerätään ulkomailta ja lääke annetaan vasta sitten suomalaisten potilaiden käyttöön, arvostelee Sirpa Rinta.

YKSI HINTA KOKO EUROOPPAAN

Tiedonannossaan viime kesänä EU-komissio heitti ilmaan myös ehdotuksen yhteisestä eurooppalaisesta hinnasta. Ehdotuksen mukaan lääkevalmistajilla olisi oikeus vahvistaa lääkkeille eurooppalaiset hinnat, joista jäsenvaltioissa voitaisiin poiketa sopimalla alennuksista, jos lääke tulee kansallisen korvausjärjestelmän piiriin. Kansallinen korvausjärjestelmä neuvottelisi silloin hinnan erikseen tavoitteena sovittaa hinta maan maksukykyyn.

- Ehdotus on vielä aivan jäsentymätön ja eikä kukaan osaa sanoa, miten se toteutettaisiin esimerkiksi Suomessa, Sirpa Rinta arvioi.

Joka tapauksessa jäsenmaissa käydään nyt poliittisella tasolla keskustelu, ryhdytäänkö ehdotusta viemään eteenpäin. Koska ajatus yhteisestä hinnasta on esitetty komission viimekesäisessä tiedonannossa, se tulee esille jo lokakuun lopulla jäsenmaiden terveysministerien kokouksessa, jossa tiedonantoa käsitellään.

Myös Lääketeollisuus ry on näinä päivinä antanut sosiaali- ja terveysministeriölle lausuntonsa komission tiedonannosta. Lääketeollisuuden mielestä eurooppalaista hintaa olisi ryhdyttävä kehittämään.

- Yhteinen hinta on vireillä olevista asioista kaikkein kaukaisin. Tiedonanto ja sen taustalla olevat G10-ryhmän suositukset ovat kokonaisuus, joka on joko otettava tai jätettävä. Siitä ei voi poimia rusinoita pullasta. Jo nyt on kuitenkin tiedossa, että aika monet jäsenvaltiot suhtautuvat melko kielteisesti koko tiedonantopakettiin. Lokakuun kokouksen jälkeen on helpompi arvioida, toteutuuko yhteinen eurooppalainen hinta, Sirpa Rinta sanoo.