Kahdeksas koronarokote EMAn arvioitavaksi
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on aloittanut Sinovacin Vero Cell-koronarokotteen arvioinnin.
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea on aloittanut Sinovacin Vero Cell-koronarokotteen arvioinnin niin kutsutulla rullaavalla menettelyllä, kertoo Fimea.
Tätä ennen EMA on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan neljälle koronarokotteelle eli Pfizer-Biontechin, Johnson&Johnsonin-konserniin kuuluvan Janssenin, Modernan ja Astra Zenecan rokotteelle.
Rullaava arviointi on nyt aloitetun arvion lisäksi käynnissä kolmen rokotekehittäjän rokotteelle eli venäläiselle Sputnik V -rokotteelle sekä Novavaxin ja Curevacin rokotteille.
EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa.
EMA ei antanut aikatauluarviota siitä, koska se kertoo arvioinnin tuloksesta.
Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.
Rokote sisältää inaktivoitua eli tapettua SARS-CoV-2-virusta, joka käynnistää immuunipuolustuksen ja vahvistaa kehoa puolustautumaan infektiota vastaan, mutta ei voi aiheuttaa tautia. Rokote sisältää myös adjuvantin eli aineen, joka auttaa vahvistamaan immuunivastetta.
Rokotteen on kehittänyt Sinovac Life Sciences Co., Ltd. ja EU:n alueella myyntiluvan hakijaa edustaa Life'On S.r.l.
