Lääkinnällisten laitteiden hyväksymisessä on ollut puutteita

Journalisti Deborah Cohen kertoi hankkeesta, jossa toimittajat hakivat tekaistuin paperein CE-merkintää keksitylle lonkkatekonivelelle.

Deborah Cohen oli Suomessa Too Much Medicine -symposiumin järjestelytoimi-kunnan kutsumana.

Lääkkeiden tehoa saatetaan liioitella, ja lääkinnälliset laitteet pääsevät Euroopassa kepein perustein markkinoille.

Näistä aiheista ja sidonnaisuuksista puhui palkittu tutkiva journalisti Deborah Cohen Helsingin yliopiston Tiedekulmassa viime perjantaina.

Nykyään vapaana toimittajana työskentelevä Cohen on ollut aiemmin British Medical Journalin (BMJ) tutkivan journalismin yksikön vetäjä.

Hän oli Suomessa Too Much Medicine -symposiumin järjestävän työryhmän kutsumana. Symposium pidetään Helsingissä elokuussa.

Keksitty laite paljasti ongelmia

Lääkäreiden ja lääkeyritysten väliset yhteydet ovat puhuttaneet säännöllisin ajoin julkisuudessa. Lääkinnälliset laitteet eivät ole herättäneet yhtä laajaa polemiikkia.

Deborah Cohen kertoi BMJ:n ja The Daily Telegraphin yhteisestä juttuhankkeesta, jossa valeyrityksen edustajiksi tekeytyneet toimittajat hakivat CE-turvallisuusmerkintää keksitylle lonkkatekonivelelle.

Juttuidea sai alkunsa käytössä olleiden tekonivelien aiheuttamista ongelmista. Ne vaativat uusintaleikkauksia ja niistä liukeni raskasmetallia. Toimittajat matkivat ongelmallisia laitteita hakemuksessaan ja vieläpä liioittelivat Changi TMH:ksi nimetyn laitteen huonoja ominaisuuksia.

He saivat arviointilaitokselta laitteen tekaistuille suunnitelmille alustavan hyväksynnän, joskaan varsinaisen arvioinnin vaiheeseen ja esimerkiksi tehdastarkastusvaiheeseen ei koskaan edetty.

Cohen otti esille CE-merkintöjä myöntävät arviointilaitokset, jotka saavat rahaa lupien myöntämisestä. Ne kilpailevat asiakkaista, joten on niiden edun mukaista myötäillä asiakkaan toiveita. Tämän sai myös Cohen kollegoineen havaita juttuprojektinsa aikana. Yhden sertifiointiorganisaation edustaja sanoi prosessin aikana: "Olemme valmistajan puolella, emme potilaan."

Keksitystä laitteesta ei koskaan ollut olemassa minkäänlaista fyysistä versiota. Organisaatio, jonka kanssa toimittajat asioivat, ei toimi Cohenin mukaan enää arviointilaitoksena.

Luvansaantiongelmaa korostaa se, että markkinoille jo päässeiden laitteiden takaisinveto on Cohenin mukaan monimutkaista.

EU on kiristämässä lääkinnällisten laitteiden sääntelyä. Asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) astuu voimaan toukokuussa 2020 ja in vitro -diagnostistisista laitteista (IVDR) toukokuussa 2022. Uudet säädökset koskevat sekä laitteiden valmistajia että arviointilaitoksia. Arviointilaitosjärjestelmä pysyy uusien asetusten tullessa voimaan.

Korjaus 30.5.2018 kello 15.17: Jutussa luki aiemmin, että tekaistu laite olisi saanut CE-merkinnän. Näin ei ollut ja juttua on korjattu vastaavasti.

Otsikkoa on myös muutettu. Se oli aiemmin "Lääkinnälliset laitteet hyväksytään kepein perustein"