1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Millä perusteella koronavirusrokotteille myönnetään myyntilupa?
Ajan­kohtai­sta

Millä perusteella koronavirusrokotteille myönnetään myyntilupa?

EMA edellyttää, että rokotteella on tehty ainakin yksi hyvin suunniteltu ja laaja faasin 3 tutkimus, jossa rokote on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi ja johon on osallistunut useita tuhansia henkilöitä.

Millä perusteella koronavirusrokotteille myönnetään myyntilupa? Kuva 1 / 1 Kuva: ADOBE/AOP

Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut yleisperiaatteet ja vaatimukset, joiden mukaan Covid-19-rokotteille tullaan myöntämään myyntilupa EU:n alueella. EMA myöntää myyntiluvan rokotteille, joiden teho ja turvallisuus on riittävästi osoitettu ja tehon suhde turvallisuuteen on positiivinen.

EMA edellyttää, että tutkimuksiin on osallistunut myös muita kuin perusterveitä työikäisiä aikuisia. Tutkimuksiin siis pitää osallistua henkilöiden, joilla on jo aiemmin todettuja sairauksia tai jotka ovat yli 65-vuotiaita.

EMA myös vaatii, että rokotteella on suoritettu ainakin yksi hyvin suunniteltu ja laaja faasi 3 tutkimus, jossa rokote on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi ja johon on osallistunut useita tuhansia henkilöitä.

Myyntiluvan saamiseksi rokotteelle ei ole esitetty yksittäistä vaatimusta tehokkuudesta, eli vaatimuksia siitä, kuinka suurella osalla rokotetuista infektio estyy kokonaan tai estää oireisen taudinkuvan.

Lue myös

Vähimmäisedellytyksenä on kuitenkin 50 prosentin teho. Esimerkiksi jos rokotteen tehoa mitataan oireisen koronavirusinfektion kehittymisellä, kahdesta ihmisestä vähintään toisella koronaviruksen aiheuttama oireinen infektio pystytään estämään rokotteella.

EMA vaatii riittävää rokotettavien lukumäärää ja seuranta-aikaa, jotta myös harvinaisemmat tai viiveellä esiintyvät haittavaikutukset tulisivat havaituiksi. Lisäksi EMA edellyttää turvallisuusseurantaohjelmaa rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen.

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Korona koettelee vanhuksia

Vanhukset ovat olleet eristyksissä kohta vuoden. Mitä heidän kunnostaan tiedetään?

Tiedepääkirjoitus
Sepelvaltimotaudin kajoavan hoidon asema on tarkentumassa

Toimenpidetekniikat ovat kehittyneet sekä kardiologiassa että kirurgiassa, sanoo Jari Laukkanen.

Pääkirjoitus
Lääkäri on kirjoittaja

Tärkeintä on, että viesti välittyy niille lukijoille, joille se on tarkoitettu, kirjoittavat Pertti Saloheimo ja Pertti Mustajoki.

Kolumni
Kuolemattomuuden kiirastuli

Harvempi enää kuoli suorilta jaloin, kirjoittaa Jani Kaaro.

Ajassa
Videorobotti vähentää koronapotilaita hoitavien altistumisriskiä

Elisan videorobotti on ollut lääkärien ja hoitajien apuna HUS:n Kirurgisessa sairaalassa.