Millä perusteella koronavirusrokotteille myönnetään myyntilupa?
EMA edellyttää, että rokotteella on tehty ainakin yksi hyvin suunniteltu ja laaja faasin 3 tutkimus, jossa rokote on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi ja johon on osallistunut useita tuhansia henkilöitä.
Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut yleisperiaatteet ja vaatimukset, joiden mukaan Covid-19-rokotteille tullaan myöntämään myyntilupa EU:n alueella. EMA myöntää myyntiluvan rokotteille, joiden teho ja turvallisuus on riittävästi osoitettu ja tehon suhde turvallisuuteen on positiivinen.
EMA edellyttää, että tutkimuksiin on osallistunut myös muita kuin perusterveitä työikäisiä aikuisia. Tutkimuksiin siis pitää osallistua henkilöiden, joilla on jo aiemmin todettuja sairauksia tai jotka ovat yli 65-vuotiaita.
EMA myös vaatii, että rokotteella on suoritettu ainakin yksi hyvin suunniteltu ja laaja faasi 3 tutkimus, jossa rokote on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi ja johon on osallistunut useita tuhansia henkilöitä.
Myyntiluvan saamiseksi rokotteelle ei ole esitetty yksittäistä vaatimusta tehokkuudesta, eli vaatimuksia siitä, kuinka suurella osalla rokotetuista infektio estyy kokonaan tai estää oireisen taudinkuvan.
Vähimmäisedellytyksenä on kuitenkin 50 prosentin teho. Esimerkiksi jos rokotteen tehoa mitataan oireisen koronavirusinfektion kehittymisellä, kahdesta ihmisestä vähintään toisella koronaviruksen aiheuttama oireinen infektio pystytään estämään rokotteella.
EMA vaatii riittävää rokotettavien lukumäärää ja seuranta-aikaa, jotta myös harvinaisemmat tai viiveellä esiintyvät haittavaikutukset tulisivat havaituiksi. Lisäksi EMA edellyttää turvallisuusseurantaohjelmaa rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen.
