Selvitys tukee biologisten lääkkeiden vaihtoa
Fimea: Biologisten lääkkeiden lääkevaihto pitää suunnitella huolellisesti ja toteuttaa asteittain.
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto on mahdollista, mikäli se suunnitellaan huolellisesti ja toteutetaan asteittain. Tähän päätyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvityksessään.
Fimea kysyi lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta lääkitysturvallisuuden toteutumisen näkökulmasta.
Lääkevaihdon toteuttamismalli tulisi Fimean mukaan laatia laajassa sidosryhmäyhteistyössä ja sitä tulisi pilotoida.
Biologisiin lääkkeisiin ei toistaiseksi sovelleta lääkevaihtoa apteekeissa, vaikka Fimea on useiden muiden EU:n lääkeviranomaisten lailla todennut biosimilaarit vaihtokelpoisiksi.
Useimmille biologisista valmisteista on olemassa biosimilaareja, jotka on osoitettu laadun, tehon ja turvallisuuden osalta vertailukelpoisiksi alkuperäislääkkeidensä kanssa.
Biosimilaarien käyttöönotto avohoidossa on vähäistä. Nykyistä laajempi käyttö synnyttäisi hintakilpailua.
Fimea: Näiden edellytysten pitää täyttyä
1) Fimea määrittäisi biologisten lääkkeiden kliinisen ja käytännöllisen vaihtokelpoisuuden. Tämä sisältäisi myös arvion antolaitteiden toiminnallisesta samankaltaisuudesta.
2) Lääkevaihto toteutettaisiin apteekeissa. Apteekit noudattaisivat voimassa olevaa lakisääteistä velvoitetta asiakkaalle tarjottavasta lääkeneuvonnasta kaikkia biologisia lääkevalmisteita toimitettaessa. Velvoite koskisi myös lääkevalmisteen antolaitteen oikean ja turvallisen käytön opastusta. Apteekkihenkilöstön osaamista tähän tuettaisiin uusien työkalujen ja lääkevaihdon turvallista toteuttamista ohjaavien järjestelmien avulla.
3) Lääkevaihto toteutettaisiin apteekissa aina biologisen lääkehoidon aloitusvaiheessa, kun lääkemääräys toimitetaan ensimmäistä kertaa. Jo käytössä olevan lääkehoidon lääketieteellisesti perusteltavissa oleva vaihtoväli voisi olla esimerkiksi vuosi. Lääkkeen määrääjä voisi kieltää apteekissa toteutettavan lääkevaihdon lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä.
4) Antolaitteen oikea ja turvallinen käyttö varmistettaisiin apteekeissa myös puolesta asioitaessa ja verkkotilausten yhteydessä.
5) Apteekki ja muut terveydenhuollon yksiköt varmistaisivat yhteistyöllään yhdenmukaisen lääkeinformaation ja antolaitteen käyttöopastuksen potilaalle käyttöön tulevilla valmisteilla.
6) Tiedonkulku lääkehoitoon osallistuvien tahojen (lääkäri, sairaanhoitaja, apteekki) välillä olisi nykyistä toimivampaa ja strukturoidumpaa.
7) Kaikkien lääkehoitoon osallistuvien toimijoiden (lääkäri, sairaanhoitaja, apteekkihenkilöstö) biosimilaariosaamista kehitettäisiin varmistamalla objektiivisen biosimilaari-informaation saatavuus ja tavoittavuus sekä perus- että täydennyskoulutuksen keinoin. Myös antolaiteosaaminen varmistettaisiin.
Kuva: Fotolia
