Uusien unilääkkeiden tutkimuksista ohjeet
Euroopan lääkelautakunta on julkaissut ohjeiston uudelta unilääkkeeltä vaadittavista tutkimuksista. Unihäiriössä ongelmia voi olla nukahtamisessa, unen jatkumisessa, varhaisessa heräämisessä ja nukkumisen tuottaneessa levon tunteessa. Unilääketutkimuksissa kutakin oiretta on selvitettävä erikseen. Tutkimuksiin otetaan vain henkilöitä, joiden uniongelmat ovat jatkuneet vähintään kuukauden ajan. Lääkkeen tehoa mittaavan tutkimuksen on oltava satunnaistettu, kaksoissokko ja lumevertaileva. Ainakin yhdessä tutkimuksessa tehoa on verrattava toiseen unilääkkeeseen. Tuloksien on oltava selkeitä ja kliinisesti merkittäviä. Tilastollisen merkittävyyden lisäksi tuloksien on oltava käytännön kannalta relevantteja. Pitkäaikaiskäyttöön tarkoitettu unilääkettä on tutkittava erityyppisissä potilasryhmissä. Tehon säilyminen, lääkkeen turvallisuus sekä riippuvuuden mahdollinen syntyminen on selvitettävä riittävän pitkään jatkuvissa tutkimuksissa. Samoin on osoitettava vaikutukset potilaan elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintakykyyn.