Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkearviointilautakunta Euroopan lääkelaitoksessa (EMEA) Lontoossa on suosittanut myyntilupaa nelarabiinille (Atriance, Glaxo Group Limited) akuutissa ja uusiutuneessa lymfoblastisessa leukemiassa (T-solut).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suonikohjujen uusintaleikkaus

Alaraajan suonikohjutauti on yleinen sairaus. Pintalaskimokohjujen leikkaushoito on aiheellinen, ellei kompressiohoito sopivilla hoitosukilla tuota riittävää helpotusta ja oireilu hankaloittaa työssä suoriutumista. Leikkauspäätöstä tehtäessä myös leikkausten aiheuttamat haitat tulisi ottaa huomioon. Oheisissa potilasvahinkolautakunnan ratkaisuissa on arvioitu suonikohjuleikkausten aiheuttamien haittojen korvattavuutta potilasvakuutuksesta.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Rosiglitatsoni kiirastulessa

Tuore meta-analyysi kyseenalaisti diabeteslääke rosiglitatsonin turvallisuuden, ja keskustelu aiheesta käy kuumana. Varmaa vastausta turvallisuusongelmaan ei vielä ole.

Juhana E Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Aids-rokote vielä etäällä

Aids-rokotteiden kehittelijät ovat summanneet kokouksessaan noin kaksi vuosikymmentä kestäneiden tutkimusponnistelujen tulokset. Hankalimmaksi ongelmaksi on noussut HI-viruksen muuntumiskyky, joka tekee täsmärokotteen löytymisen vaikeaksi tai jopa mahdottomaksi. Yhden infektoituneen potilaan elimistössä saattaa esiintyä yhtä suuri määrä HI-viruksen eri muunnoksia kuin koko maailmassa esiintyy erityyppisiä influenssaviruksia. Tutkimus onkin keskittynyt enemmän aids-lääkkeiden kehittelyyn. Rokotekandidaateista vain kaksi on kehittelyn loppuvaiheen tutkimuksissa mm. Thaimaassa. Rokotteiden odotetaan kuitenkin auttavan HIV:n virulenssin vähentämisessä, jolloin taudin eteneminen hidastuisi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan biologiselle lääkkeelle abataseptille (Orencia, Bristol-Myers Squibb) kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon yhdistettynä metotreksaattiin silloin, kun muut yhdistelmähoidot eivät tehoa tai ovat huonosti siedettyjä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terveydelle haitallisia laihdutuslääkkeitä Ruotsissa

Ruotsin lääke- ja elintarvikeviranomaiset ovat analysoineet 34 internetissä myynnissä olevaa laihdutusvalmistetta. Valmisteet sisälsivät mm. efedriiniä, pseudoefedriiniä, synefriiniä, kofeiinia, vihreän teen uutetta ja usniinihappoa. Valmisteista 27 luokiteltiin laittomasti myydyiksi lääkevalmisteiksi. Vaikuttavia aineita ei aina kerrottu valmistepakkauksissa. Useimmat valmisteet katsottiin terveydelle haitallisiksi ja viranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin ruotsalaisten myyntiyritysten toiminnan lopettamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääketutkimus keskeytettiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen on vaatinut. että Telik Inc. keskeyttää uuden syöpälääkkeen kanfosfamidin (Telcyta) tutkimukset munasarjasyövässä. Potilaat on siirretty saamaan muuta hoitoa. Tutkimuksissa kanfosfamidin ja karboplatiinin yhdistelmää verrattiin doksorubisiiniin. Yhdistelmähoitoa saaneiden elinaika oli noin viisi kuukautta lyhyempi kuin doksorubisiinilla hoidettujen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rahoituslähde voi vinouttaa tutkimustuloksia

Public Library of Sciencen julkaisemassa PLoS Medicine -lehdessä on arvioitu tutkimuksen rahoittajan vaikutusta vertailevien tutkimuksien tuloksiin ja johtopäätöksiin. PubMed-tiedostosta poimittiin kaikki vuosina 1999-2005 julkaistut vertailevat statiinitutkimukset, jotka olivat satunnaistettuja ja kontrolloituja. Yhteensä 192 tutkimuksesta 95 rahoitti lääketehdas, 23:ssa tutkimuksen rahoittaja oli julkinen tai riippumaton sektori ja 74 tutkimusta ei ilmoittanut rahoituslähdettä tai se ei ollut kaupallinen. Muihin rahoittajiin verrattuna teollisuusvetoisissa tutkimuksissa tutkimuslääke osoittautui tuloksien ja tutkijoiden johtopäätöksien perusteella muita vertailulääkkeitä edullisemmaksi. Näin tapahtui erityisesti suurissa monikeskustutkimuksissa ja avoimissa lääketutkimuksissa. Syiksi arveltiin vertailulääkkeistä käytettyjä liian pieniä hoitoannoksia ja sitä, ettei tutkimuslääkkeelle epäedullisia tutkimuksia julkaista ja ne jäivät pois tämänkin tutkimuksen aineistosta. Tutkijat opastavat näyttöön perustuvien hoito-ohjeiden laatijoita varovaisuuteen, kun julkaistuja tutkimuksia arvioidaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erektiolääke voi vaikuttaa hedelmöittämiseen

Spermaviljelyssä tehdyt havainnot osoittivat, että sildenafiili (Viagra, Pfizer) lisää siittiösolujen liikkuvuutta, mutta näyttäisi heikentävän niiden kykyä tunkeutua munasolun pintakalvojen läpi, mikä on hedelmöittämisen edellytys. Havainnot tehtiin lääkepitoisuuksilla, jotka vastasivat ihmisellä 100 mg:n tabletin plasmaan aikaansaamia sildenafiilimääriä noin puoli tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen. Siittiön päässä oikea-aikaisesti tapahtuva nk. akrosomireaktio helpottaa tunkeutumista munasoluun ja sildenafiilin otaksutaan häiritsevän tätä tapahtumaa. Tutkijat varottavat mahdollisesta suvunjatkamiskyvyn heikentymisestä silloin, kun erektiolääkkeitä käytetään hyvin usein tai niitä hankitaan internetistä, jolloin valmisteiden koostumus jää epäselväksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Artemisiinivalmisteiden luotettavuus voi vaihdella

Vaikean malarian hoidossa käytetään artemisiinia rektaalisesti. Yli 30 julkaistussa tutkimuksessa trooppisissa maissa käytettyjen artemisiinivalmisteiden (artesunaatti, artemisiini, artemeetteri ja dihydroartemisiini) lääkkeelliset ominaisuudet näyttivät vaihtelevan suuresti. Vaikka melko hyvä hoitotulos saavutettiin kaikilla valmisteilla, vaihtelua esiintyi ajassa, jossa plasmaan saatiin korkein pitoisuus ja myös valmisteiden hyötyosuuksissa ilmeni vaihtelua. Artesunaatti annoksella 10 mg/kg ja artemisiini annoksella 12 mg/kg rektaalisesti antoivat parhaat hoitotulokset vaikeassa malariassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhenevan miehen alavatsakipu - tapauksen ratkaisu

80-vuotiaalle miehelle oli äskettäin tehty perä- ja ohutsuolen tähystys ja peräpukamien hoidoksi oli laitettu kolme Barronin ligatuuraa. Toimenpiteen jälkeen potilaalla oli ollut ohimenevää kipua alavatsalla. Tästä kahden viikon kuluttua - viisi vuorokautta ennen arvioon tuloa - ulostamisen yhteydessä alavatsalle ilmaantui kova, polttava kipu, joka säteili alaraajoihin. Tämän jälkeen jalat olivat menneet alta ja potilas oli käynyt ambulanssilla terveyskeskuksen päivystyksessä. Siellä odottaessa kipu oli hellittänyt. Perifeeriset sykkeet oli katsottu normaaleiksi ja potilas oli kotiutettu. Potilaan lääkäriomaisella oli kuitenkin herännyt epäily aorttaprosessista. Tämän vuoksi tehtiin saman tien kaikututkimus, ja siinä diagnosoitiin 64 mm leveä vatsa-aortan aneurysma ja potilas lähettiin verisuonikirurgin arvioitavaksi päivystyksenä.

Raili Kauppinen, Pekka Aho, Wolf-Dieter Roth

Lääkekulut kasvavat edelleen Ankara hintakilpailu vähensi statiinien kustannuksia

Kelan korvaamien lääkkeiden kustannukset ovat kasvaneet 20 miljoonaa euroa, kun verrataan vuoden alkuneljännestä edellisvuoden vastaavaan aikaan. Eniten kasvoivat hermoston lääkkeiden sekä syöpälääkkeiden ja immunologisten lääkkeiden kustannukset.

Timo Klaukka

Nestehukkaan nautittu ananasmehu vei monisairaan potilaan teho-osastolle

61-vuotias mies soitti hätäkeskukseen, koska yleiskunto oli heikentynyt nopeasti eivätkä jalat enää kantaneet. Mieheltä oli edellisvuonna diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, kohtauksittain esiintyvä eteislepatus sekä sairas sinus -oireyhtymä. Asystole-jaksot olivat olleet pisimmillään useiden kymmenien sekuntien mittaisia, joten miehelle oli asetettu kammiotahdistin noin puoli vuotta aikaisemmin. Lisäksi hänellä oli laaja-alaisesti oirehtiva psoriaasi. Kuluneen vuoden aikana suorituskyky oli alentunut, mutta hän selviytyi edelleen lyhyistä kävelymatkoista ja ajoi autolla. Kaksi päivää aiemmin mies oli saanut kefadroksiili-kuurin flunssan, lievän kuumeilun ja psoriaasin pahenemisen takia.

Sanna Hoppu

Erytropoietiinivalmisteiden käyttöön tulossa vielä lisää rajoituksia

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA suosittaa kohtuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa ja syöpää sairastavien potilaiden anemiaa EPO-valmisteiden avulla. Jos erytropoietiinin avulla pyritään suureen hemoglobiinipitoisuuteen, sydän- ja verisuonihaitat lisääntyvät ja syövän hoidon onnistuminen vaarantuu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkearviointilautakunta Lontoossa esittää myyntilupaa desloratadiinia 2,5 mg ja pseudoefedriiniä 120 mg sisältävälle yhdistelmävalmisteelle (Aerinaze, Schering-Plough) kausiluontoisen allergisen nuhan ja nenän tukkoisuuden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA lykkäsi anemialääkkeen hyväksymistä

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on lykännyt päätöstään Rochen anemialääkkeen (Micera) myyntiluvasta. Euroopan lääkearviointilautakunta sitä vastoin esitti lääkkeelle myyntilupaa EU-maihin tämän vuoden toukokuun lopulla. Aine on epoetiini beetan johdos (metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta). Lääke tunnetaan myös nimellä C.E.R.A. (Continuous erythropoiesis receptor activator). Siitä on ennustettu kilpailijaa mm. darbepoetiini alfalle (Aranesp, Amgen) ja epoetiini alfalle (Eprex, Janssen-Cilag). Näihin verrattuna Miceran etuna on harvempi annostelu. Myyntilupaa on haettu munuaisen toiminnanvajaukseen liittyvään anemiaan, mutta mm. Suomessa kliinisiä tutkimuksia on tehty myös syöpään liittyvissä anemioissa. FDA:n emmintään vaikuttanee erytropoietiinivalmisteiden turvallisesta käytöstä viime viikkoina käynnistynyt keskustelu, jota on uutisoitu tällä palstalla. (SLL 2007;62:1034 ja 1258, 2006;61:4941).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin sydänhaitoista varoitus

Rosiglitatsonia (Avandia, GlaxoSmithKline) saavilla tyypin 2 diabetespotilailla näyttäisi olevan 30-40 % suurempi riski sydänsairauksiin verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan muilla diabeteslääkkeillä tai lumelääkkeellä. Riski tuli ilmi, kun 42:n tutkimuksen (mm. RECORD ja DREAM, kesto noin 6 kuukautta) tuloksia analysoitiin yhdessä. Tulokset julkaisi tiedelehti New England Journal of Medicine.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääkkeiden myynti kasvoi eniten

Syöpälääkkeiden myynti kasvoi eniten (25,5 %), kun tarkastellaan koko maailman lääkemarkkinoita vuonna 2006. Kehitteillä on yli 380 uutta syöpälääkettä, joista kehittelyn loppuvaiheeseen on edennyt 95. Kehitysputkessa on myös 40 virus- sekä 27 artriitti- ja kipulääkettä. Protonipumpun estäjien, antihistamiinien ja masennuslääkkeiden rahallinen myynti on laskenut halpojen geneeristen valmisteiden vuoksi. Merkitykseltään huomattavimpina vuoden 2006 uutuuksista pidetään humaani papilloomavirusrokotetta (HPV-rokote) (Gardasil, MSD), tyypin 2 diabeteksen hoitoon tullutta sitagliptiiniä (Januvia, MSD) ja munuaissyöpään kehitettyä sunitinibiä (Sutent, Pfizer).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rimonabantin hyväksyntä viivästyy Yhdysvalloissa

EU-maissa vuonna 2006 myyntiluvan saaneen rimonabantin (Accomplia, Sanofi-Aventis) hyväksyntä on viivästynyt Yhdysvalloissa. FDA järjestää lääkkeestä asiantuntijakokouksen kesäkuun puolivälissä. Alkuaan valmistaja esitti käyttöaiheiksi metabolisen syndrooman, painonhallinnan, lipidien alentamisen, verensokerin hallinnan ja tupakoinnin lopettamisen. FDA on ollut myönteinen käyttöaiheista vain painonhallintaan. Lääkkeen hyöty-haitta-arviossa esille ovat nousseet erityisesti masennusoireet. Lääkkeen vaiheita on seurattu aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2006;61:2002; 2007;62:766).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Deferasiroksi ja munuaisvauriot

Vuonna 2006 käyttöön mm. EU-maissa harvinaislääkkeenä hyväksytyn rautakelaatti deferasiroksin (Exjade, Novartis) käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa, ja munuaisvaikutuksista on voitu tehdä laajempi selvitys. Noin joka kolmannella potilaalla on todettu kohonneita kreatiniiniarvoja, mikä voi johtaa vakavaan ja hengenvaaralliseen akuuttiin munuaisten toiminnanvajaukseen. Lääkettä käytetään ehkäisemään raudan liikavarastointia potilailla, jotka tarvitsevat tiheästi toistuvia verensiirtoja. EU-maissa lääkkeen tuoteselosteessa on ohjeet kreatiniinin seurannasta ennen hoitoa ja hoidon aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä