Telmisartaani-diureetti yhdistelmä hyväksytty käyttöön

Euroopan lääkelaitoksen lääkevalmistekomitea (CPMP) on hyväksynyt angiotensiinireseptorisalpaaja telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin kiinteän yhdistelmän (BolusacPlus ja MicardisPlus, Boehringer Ingelheim ja PritorPlus, GlaxoSmithKline) hypertonian hoitoon potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta pelkästä telmisartaanista. Lääke tullee markkinoille EU maissa ennen kuluvan vuoden loppua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Enalapriili- ja bisoprololivalmisteet hintavertailussa

Hintatarkastelussa on tällä kerralla kaksi yleisesti käytettyä sydän- ja verisuonisairauksien lääkeainetta, ACE:n estäjä enalapriili ja beetasalpaaja bisoprololi. Kummastakin on saatavilla useita rinnakkaisvalmisteita, ja hintaeroihin liittyy näillä kahdella aineella yhteensä noin 7,5 miljoonan euron eli noin 45 miljoonan markan säästöpotentiaali.

Sinikka Rajaniemi, Timo Klaukka

Maksavaurioita nefatsodoni-depressiolääkkeestä

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen tiedottaa nefatsodonin (Nefadar, Bristol-Myers Squibb) käyttöön liittyvistä maksavaurioista, joista vakavimmat ovat johtaneet maksansiirtoon tai kuolemaan. Maksavaurioiden arvioidaan olevan harvinaisia, mutta kuitenkin 3-4 kertaa yleisempiä nefatsodonia käyttävillä kuin normaaliväestöllä. Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on maksan toimintahäiriöitä, koska nämä saattavat vaikeuttaa lääkkeen aiheuttaman maksavaurion toteamista. FDA on vaatinut muuttamaan valmisteen tuoteselostetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rabdomyolyysi ja statiinit Kanadassa

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Products Directorate, Health Canada) on julkaissut yhteenvedon sille ilmoitetuista statiinien rabdomyolyysi- ja myopatiatapauksista. Ilmoituksia on saatu kaikista Kanadassa käytössä olevista statiineista. Rabdomyolyysitapauksia oli yhteensä 86. Eniten niitä ilmoitettiin serivastatiinista (54 ilmoitusta). Muista ryhmän lääkkeistä saatiin ilmoituksia seuraavasti: lovastatiini 12, atorvastatiini 10 ja simvastatiini 7. Akuutteja munuaisen vajaatoimintoja ilmoitettiin kaikista em. statiineista, näistä neljä oli fataaleja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sisapridi tulee takaisin?

Suoliston motiliteettihäiriöiden ja mm. esofagiitin hoitoon tarkoitettu sisapridi (Prepulsid, Janssen-Cilag) poistettiin käytöstä vuonna 2000 useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa lääkkeeseen liittyneiden vakavien rytmihäiriöiden vuoksi (ks. SLL 2000;54:1325, 2899 ja 3579). Euroopan lääkevalmistekomitea (CPMP) on pohtinut ongelmaa pitkään ja hartaasti. Nyt se on äänestyksen jälkeen päättänyt suositella valmisteen käytön jatkamista rajoitetusti. Hoitoa saavia on tarkkailtava kuten kliinisen lääketutkimuksen potilaita tai heille on perustettava rekisteri.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Neurolepti olantsapiini ja kardiomyopatia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) kehottaa lääkäreitä ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutusrekisteriin olantsapiinin käyttöön liittyneitä sydänhaittoja. Syynä ovat WHO:n Upsalassa sijaitsevaan haittavaikutusrekisteriin raportoidut 10 kardiomyopatiaa sekä yksi myokardiitti ja yksi endokardiitti. Lisäksi Ruotsista on nyt raportoitu olantsapiinia puolen vuoden ajan saanut nuorehko miespotilas, jonka paino kohosi nopeasti ja tilaan liittyi hengenahdistusta, voimattomuutta, alaraajaturvotuksia, askitesta ja ärsytysyskää. Ultraäänitutki-muksessa todettiin sydämen vasemman kammion laajentuma ja alentunut ejektiofraktio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opiaattien lääkekäyttö Suomessa vähäistä

YK:n huumausainelautakunta (International Narcotics Control Board, INCB) on julkaissut tilastot opiaattien lääkekäytöstä. Suhteuttamalla käyttöannokset asukasta kohti on saatu maasta toiseen vertailukelpoiset luvut. Morfiinin käytössä Suomi on häntäpäässä. Tanska, Australia ja Kanada käyttävät noin kymmenen kertaa enemmän morfiinia kuin Suomi, ja Norja ja Ruotsi noin viisi kertaa meitä enemmän. Petidiinin käytön vertailussa Suomen tilanne on lähes sama, mutta Ruotsissa käyttö on vähäisintä. Fentanyyliä meillä käytetään suhteellisen paljon, eli Suomi on sijalla kymmenen edellään mm. Yhdysvallat, Tanska, Norja ja Islanti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Isorokkovirus jää henkiin

Maailman Terveysjärjestön (WHO) hallintoneuvosto kävi tammikuun puolivälissä vilkasta keskustelua siitä, tulisiko kahdessa varastossa - yksi Venäjällä ja toinen Yhdysvalloissa - säilötyt isorokkovirukset tuhota. Asiaa on pohdittu puoleen ja toiseen vuosikymmeniä, ja erityisesti sen jälkeen, kun viimeinen isorokkotapaus löytyi Somaliasta vuonna 1977, ja Britanniassa isorokko tarttui vuonna 1979 vahingossa laboratoriotyöntekijään. Virusta saatettaisiin tarvita rokotteen nopeaan valmistamiseen kriisitilanteessa. Epäilevät Tuomaat ovat viitanneet mahdollisuuteen, että virusta saattaisi olla jäljellä useammassakin säilytyspaikassa. Neuvostoliitto latasi tiettävästi 100 tonnia virusta mm. ohjuksiin ja Irakin sekä Pohjois-Korean oletetaan säilyttävän virusta, sillä ne ovat rokottaneet sotaväkensä isorokkoa vastaan. WHO:n hallintoneuvosto päätti yksimielisesti jatkaa viruksen säilyttämistä, mutta asiaan palataan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:n rokoteohjelma hyökkäyksen kohteena

WHO pystytti pari vuotta sitten Bill Gatesin lahjoittaman 750 miljoonan dollarin avulla rokoteohjelman (Global Alliance for Vaccines and Immunisation, Gavi). Sen tarkoituksena on mm. kanavoida rahaa rokotteisiin köyhille maille ja edistää rokotetutkimusta yhteistuumin lääketeollisuuden kanssa. Lontoon trooppisten tautien instituutti ja lasten terveydestä huolehtiva kansainvälinen järjestö (Save the Children Fund, SCF) ovat arvostelleet Gavia. Sen väitetään menneen vuoteeseen lääketeollisuuden kanssa. Köyhille maille tarjotaan kalliita uusia rokotteita mm. hepatiittia ja meningiittiä vastaan, samalla kun lapset jäävät vaille tavallisia kurkkumätä-, polio-, hinkuyskä-, tetanus-, tuberkuloosi- ja tuhkarokkorokotteita. Rokotuksien puuttuessa tauteihin kuolee miljoonittain lapsia joka vuosi. Keskustelu on niin äänekästä, että sen odotetaan johtavan koko ohjelman uudelleen arviointiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eläinperäisen insuliinin saanti loppumassa?

Perinteiset eläinperäisten insuliinien valmistajat Novo Nordisk ja Eli Lilly ovat asteittain luopuneet tämän aineen tuotannosta, koska biosynteettiset ihmisinsuliinit ovat korvanneet eläinperäiset. Monet kehitysmaat ovat kuitenkin täysin riippuvaisia eläininsuliinista jo yksin kustannussyistä. Myös pienehkö osa teollistuneiden maiden diabeetikoista katsoo tulevansa paremmin toimeen eläinperäisellä insuliinilla. Brasilialainen lääketehdas Biobras on jatkuvasti valmistanut eläinperäisiä insuliineja ja myynyt niitä raaka-aineeksi muihin maihin paikallisille lääkevalmistajille. Novon ja Biobrasin välillä käynnistyneet neuvottelut ovat synnyttäneet diabetesjärjestöissä huolen siitä, että eläinperäisen insuliinin tuotanto vähenisi tai loppuisi. Novo on vakuuttanut, että se on valmis turvaamaan eläinperäisen insuliinin saannin koko maailman diabeetikoille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Valkosipuli vie HIV-lääkkeeltä tehon

Valkosipuli on HIV-potilaiden suosiossa. Sen avulla pyritään laskemaan kolesterolia ja vähentämään lääkkeiden haittavaikutuksia. Nyt julkaistussa tutkimuksessa terveiden vapaaehtoisten päivittäin syömä valkosipuli laski sakinaviirin (Fortovase ja Invirase, Roche) pitoisuuksia plasmassa 50%.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Astman lääkehoito muutoksen alla

Astma yleistyy ja sen lääkitys uudistuu. Pitkävaikutteiset sympatomimeetit ja niitä sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet ovat kasvattaneet nopeasti suosiotaan. Käyttötilastojen perusteella näyttää ilmeiseltä, että pitkävaikutteinen lääke on tulossa osaksi astman peruslääkitystä - vastoin astman hoitosuositusta. Kiinteän yhdistelmän valinta on paikallaan vain, jos potilas todella tarvitsee kyseisiä aineita ja lisäksi juuri niinä annoksina, jotka sisältyvät yhdistelmävalmisteisiin.

Brita Stenius-Aarniala, Timo Klaukka

Eläinten arvo ja eläinkokeiden hyöty

Eläinkokeet ovat yhä edelleen ehkä kiistanalaisin eläinten käytön muoto - asia, jonka eläinkokeita tekevät tutkijat ovat varmasti huomanneet. Tämä johtuu saadun hyödyn ja eläinten käytön ristiriidasta, joka on suurempi kuin useimmissa muissa eläinten käyttötavoissa. Artikkelissa tarkastellaan tätä ristiriitaa ja pohditaan mitä tehdä, kun eläinten ja ihmisten intressit ovat vastakkain. Oikeuttaako saatu hyöty eläinten käyttämiseen?

Elisa Aaltola

Astman hoitotilanne vuonna 2001 Astmabarometrin keskeiset tulokset

Astman hoito on toteutunut melko hyvin valtakunnallisen ohjelman tavoitteiden mukaisesti. Perusterveydenhuolto vastaa pääosin hoidosta, ja vailla hoitavaa lääkäriä on vain muutama prosentti astmaa sairastavista. Valtaosa potilaista on tyytyväisiä hoitoonsa. Enemmistöllä oireilu on pysytellyt vakaana tai muuttunut lievemmäksi, mutta noin kolmasosa potilaista ilmoitti oireilun lisääntyneen tutkimusta edeltäneen vuoden aikana. Suurimmalla osalla potilaista on säännöllinen steroidilääkitys. Lääkehoidon turvallisuus askarruttaa etenkin astmaa sairastavien lasten vanhempia. Tiedot perustuvat viime kesäkuussa kerätyn Astmabarometritutkimuksen alustaviin tuloksiin.

Timo Klaukka, Anne Hirvonen, Sirpa Peura, Heidi Päkkilä

Terveysministeriö hävisi hoitokiistan Etelä-Afrikassa

Ryhmä pediatreja ja AIDS-aktivisteja haastoi muutama kuukausi sitten Etelä-Afrikassa terveysministeriön oikeuteen vaatien nevirapiinihoitoa kaikille maan odottaville HIV-positiivisille äideille (ks. SLL 2001;56:3594-3595). Ministeriö oli rajannut hoidon vain 18 hoitopisteeseen väittäen, etteivät hoitohenkilöstön koulutustaso ja käytettävissä olevat rahat sallineet laajempaa lääkkeen käyttöä. Oikeuden päätöksessä katsottiin, että hoito kattoi vain noin 10 % maan HIV-positiivisista äideistä ja oli siten epäoikeudenmukaista ja syrjivää. Ministeriö pitää edelleenkin laajennetun hoidon taloudellisia seuraamuksia kestämättöminä. Vuosi sitten kansantulosta 12 % käytettiin terveydenhuoltoon ja leikkauksien jälkeen osuus on nyt 11 %. Ministeriö tulee valittamaan oikeuden päätöksestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkärit eivät ilmoita lääkehaittoja

Britanniassa tutkittiin 15:n äskettäin markkinoille tulleen uuden lääkkeen käyttöön liittyneitä haittoja kahdesta eri lähteestä, eli maan lääkevalvontaviranomaisen (Medicines Control Agency, MCA) haittavaikutusrekisteristä ja Southamptonin lääketurvallisuusseurannan reseptitiedostosta. Reseptiseurannassa löytyi 4 200 haittatapahtumaa, joista vain 376 (8,9 %) oli raportoitu viranomaiselle. Vakavia haittatapahtumia oli 51, joista 27 (53 %) oli myös raportoitu viranomaiselle. Vajaaraportointi on käytännössä kaikkien kansallisten haittavaikutusrekisterien ongelma.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fenyylipropanoliamiinin haitat jäivät ilmoittamatta

Fenyylipropanoliamiinia on käytetty runsaasti mm. allergisen nuhan lääkehoitona ja laihdutuslääkkeenä. Aine poistui äskettäin lääkekäytöstä useimmissa maissa, myös Suomessa, koska sen käyttöön epäiltiin liittyvän sinänsä harvinaisia aivohalvaustapauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO kritisoi kliinisen tutkimuksen kytköksiä

WHO:n äänenkannattaja Bulletin of the World Health Organization väittää pääkirjoituksessaan, että kliinisten tutkimusten luotettavuus on tullut kyseenalaiseksi erilaisten kytkösten vuoksi. Tutkijoilla on eturistiriitoja, rahoittajat puuttuvat sopimattomasti tutkimusten suunnitteluun ja toteutukseen ja tulosten julkaisemisessa ilmenee vääristymiä. Liiketaloudellisesti toimivat nk. sopimustutkimusorganisaatiot (Contract Research Organizations, CRO) tekevät nyt jo 80 % tutkimuksista. Riippumaton tutkimustoiminta yliopistoissa vähenee. Tutkijat osallistuvat entistä vähemmän tutkimuksen suunnitteluun eikä heillä aina ole pääsyä tutkimushavaintoihin tai tuloksien tulkintaan. Selvityksien mukaan 35 %:ssa tutkimussopimuksista rahoittajalla on oikeus rajoittaa julkaistavia tietoja ja 53 %:ssa rahoittaja saattoi viivyttää tuloksien julkaisemista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opiaattitesti positiiviseksi antimikrobeista

Yhteensä 13 fluorokinoloneihin kuuluvaa antimikrobia testattiin viidellä markkinoilla olevalla opiaattien toteamismenetelmällä. Testit tehtiin terveiltä vapaaehtoisilta otetuista virtsanäytteistä. Levofloksasiini, ofloksasiini ja perfloksasiini johtivat väärään positiiviseen opiaattien testitulokseen jokaisella testatulla. Yhdeksän fluorokinolonia antoi väärän positiivisen tuloksen ainakin yhdessä testimenetelmässä. Myös muut fluorokinolonijohdokset häiritsivät opiaattien testausta. Tutkijat varoittavat väärien positiivisten opiaattitestitulosten mahdollisuudesta fluorokinoloneja käyttäneillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Turvakoodi lääkepakkauksiin Italiassa

Italia on kamppaillut jo vuosia lääkeväärennöksiä vastaan. Nyt otetaan käyttöön turvakoodi, joka numeroi lääkepakkaukset. Nimetty valtion virasto ylläpitää koodisysteemiä ja lääkkeiden valmistajat huolehtivat pakkauksien numeroinnista. Lääkepakkauksiin liitetään lisäksi muita tunnistuskeinoja, kuten tuotteen myyntiluvan numero. Lääkkeen toimituksen yhteydessä koodi siirtyy myös reseptiin. Koodittomia lääkkeitä ei korvata sairausvakuutuksesta. Toimenpiteillä yritetään ehkäistä lääkeväärennökset ja varastettujen lääkkeiden myynti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä