Isotretinoiinista lisävaroituksia Norjassa

Aknelääke isotretinoiinin (Roaccutane, Roche) psyykkiset haittavaikutukset ja raportoidut itsemurhatapaukset ovat Norjassa johtaneet siihen, että valmistetta koskevia informaatiovelvoitteita on lisätty. Lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelverk) kehottaa valmistajaa tiedottamaan psyykkisistä haittavaikutuksista ihotautilääkäreille. Lääkärin on tutkittava potilaan psyykkinen terveys ennen lääkehoitoa ja seurattava tilannetta hoidon aikana. Tietoa psyykkisistä haittavaikutuksista tullaan lisäämään myös pakkausseteliin, jonka potilas saa lääkepakkauksen mukana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hepatiitti-A-rokote vedetty pois käytöstä

Aventis Pasteur MSD:n hepatiitti-A-rokote (VAQTA) on vedetty pois käytöstä niissä Euroopan maissa, joissa se on ehtinyt markkinoille, koska rokote ei anna riittävää suojaa infektiota vastaan. Jos rokotetulla on riski saada hepatiittitartunta tai hän matkustaa riskialueille, on suoja varmistettava muilla hepatiitti-A-rokotteilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tramadoli, depressiolääkkeet ja serotoniinisyndrooma

Opioideihin kuuluva analgeetti tramadoli estää noradrenaliinin ja serotoniinin takaisinottoa aivoissa. Australian lääkeviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on kiinnittänyt lääkäreiden huomiota depressiolääkkeiden ja tramadolin yhteisvaikutukseen, joka voi synnyttää potilaalle nk. serotoniinioireyhtymän. Australiassa on raportoitu kuusi tällaista tapausta, joista neljässä potilas oli saanut tramadolin lisäksi sertraliinia (Zoloft, Pfizer), sitalopraamia (Cipramil, Lundbeck), moklobemidia (Aurorix, Roche), joka vapauttaa serotoniinia tai amitriptyliiniä ja klomipramiinia (estävät serotoniinin takaisinottoa). Yksi tapauksista oli käyttänyt mäkikuismaa sisältävää yrttivalmistetta, joka sekin nostaa aivojen serotoniinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naltreksonista nollatulos alkoholista vieroituksessa

Naltreksonia käytettiin psykoterapian ohella kroonista alkoholismia sairastavien hoitoon vuoden ajan. Potilaat saivat joko 12 kuukautta naltreksonia (50 mg/vrk), kolme kuukautta naltreksonia ja sen jälkeen 9 kuukautta plaseboa tai 12 kuukautta pelkkää plaseboa. Kussakin ryhmässä oli 209 potilasta. Hoitojen välillä ei näkynyt merkittäviä eroja 13 viikon tai 52 viikon kohdalla relapseissa, juopottelupäivien lukumäärissä tai kulutetun alkoholin määrissä. Tuloksien perusteella naltreksonilla ei näyttäisi olevan tehoa vaikean kroonisen alkoholismin vieroitushoidossa iäkkäillä, pitkään juoneilla miehillä, joiden sosiaalinen tilanne on epävakaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hydroklooritiatsidi uudelleen käyttöön Norjassa

Hydroklooritiatsidivalmiste (Esidrex, Novartis) on hyväksytty uudelleen käyttöön Norjassa hypertonian, sydämen vajaatoiminnan ja Morbus Menieren hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dekstrometorfaani huumekäytössä Australiassa

Suuri annos dekstrometorfaania sisältävää yskänsiirappia voi aiheuttaa hallusinaatioita, ja seurauksena voi olla myös aivovaurioita tai maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Koululaisten keskuuteen levinnyt dekstrometorfaanin väärinkäyttö on lisääntynyt Australiassa ja lääkärit vaativat, että sen myynti käsikauppavalmisteissa tulisi lopettaa. Lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on luvannut harkita asiaa. Dekstrometorfaania saa ilman reseptiä myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeen kehittelykustannukset kaksinkertaistuneet

Uuden lääkkeen kehittelykustannukset ovat nyt noin 2,5 kertaa suuremmat kuin kymmenen vuotta sitten, päätellään selvityksessä, jossa analysoitiin 68:n kehitteillä olevan lääkkeen tutkimuskustannuksia. Kun otettiin huomioon pääomakulut ja myös epäonnistumiset, tuli uuden lääkkeen kehittämiskustannuksiksi 802 miljoonaa Yhdysvaltojen dollaria. Erityisesti kliiniset tutkimukset ovat tulleet yhä kalliimmiksi mm. siksi, että niihin sopivia potilaita on vaikea löytää. Kun 1980-luvulla uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden dokumentointiin tarvittiin noin 1 300 potilasta, vaaditaan tähän nykyisin noin 4 000 potilasta. Uusi haaste lääketeollisuudelle ovat kalliit diagnostiset testimenetelmät, joita tarvitaan tutkittaessa esimerkiksi osteoporoosiin ja HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudet lääkkeet vähentäneet silmäkirurgian tarvetta

Skotlannissa tehty tutkimus osoittaa, että uusimmat glaukoomalääkkeet ovat vähentäneet silmänpainetaudin kirurgisten hoitojen tarvetta noin puoleen. Vuonna 1994 kaikkiaan 46 glaukoomapotilasta tuhannesta joutui leikkaukseen, mutta vuonna 1999 suhdeluku oli vain 24,8/1000. Samanaikaisesti mm. kaihileikkaukset lisääntyivät noin 98 %. Uusimpien glaukoomalääkkeiden käyttö on kasvanut ja vanhempien lääkehoitojen määrä on vähentynyt. Muutoksien katsotaan johtuvan uusien prostaglandiinianalogien (kuten latanoprosti), hiilihappoanhydraasin estäjien (kuten dortsoliamidi) ja alfa2-agonistien (kuten brimonidiini) tulosta viimeisten viiden vuoden aikana glaukooman hoitoon. Tutkijoiden mukaan ei ole vielä näyttöä siitä, ovatko nämä uudet lääkehoidot yhtä tehokkaita pitkäaikaiskäytössä kuin muut vaihtoehtoiset glaukooman hoidot ja pystyvätkö ne todella vähentämään tai vain myöhentämään kirurgisen hoidon tarvetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Poistaako anastrotsoli tamoksifeenin paalupaikalta?

Rintasyövän vuoksi operoitujen noin 10 000 potilaan jatkohoidossa on käynnissä tutkimus (nk. ATAG), jossa verrataan tamoksifeenin tehoa anastrotsoliin (Aridex, AstraZeneca) ja molempien lääkkeiden yhdistelmään. Viisi vuotta kestävän tutkimuksen puolimatkassa on nyt tehty välianalyysi. Kun tamoksifeenia saaneista 3 116 potilaasta 379 oli saanut relapsin tai kuollut, oli vastaava määrä anastrotsoliryhmässä 317/3125 potilasta. Tamoksifeeni vähensi kontralateraalisen rintasyövän esiintymistä 50 %, mutta anastrotsoli vähensi tätä edelleen 50 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epoetiini-delta ja vorikonatsoli hyväksytty

Euroopan tieteellinen lääkearviointikomitea (CPMP) on hyväksynyt nk. keskitetyn hyväksymisjärjestelmän kautta epoetiini-deltan (Dynepo, Aventis Pharma SA) krooniseen munuaisen vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitona. Valmiste tulee kilpailemaan Suomessa epoetiini-alfan (Eprex, Jannsen-Cilag) ja epoetiini-beetan (NeoRecormon, Roche) kanssa samassa käyttötarkoituksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi antikoagulantti käyttöön

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt synteettisen antikoagulantin fondaparinuksiumin (Arixtra, Sanofi-Synthelabo) käytettäväksi lähinnä ortopedisessa kirurgiassa, kuten lonkan kaulan murtumien sekä muissa lonkan kaulan ja polvinivelen korjausleikkauksissa. EU:n tieteellinen lääkearviointikomitea (CPMP) kiirehti lähes samanaikaisesti hyväksymään myös valmisteen ja sen rinnakkaistuotteen (Quixidar, NV Organon) vain 205 päivää kestäneen arviointinsa jälkeen. Kehittelytutkimuksissa lääkettä on saanut yli 4 000 em. kirurgista potilasta. Verenvuoto on lääkkeen keskeisin haittavaikutus. Sen riski kasvaa pienikokoisilla ja iäkkäillä potilailla tai munuaisten toimintavajauksen yhteydessä. Valmiste ei sovi spinaalianestesiaan eikä myöskään spinaalipunktion yhteydessä käytettäväksi, koska vaarana ovat verihyytymät selkäytimessä, jotka voivat johtaa pitkäkestoiseen tai pysyvään halvaukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusitut ohjeet kaliumjodidista ydinkatastrofissa

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on saattanut voimaan uusitut ohjeet kaliumjodidin käytöstä erityisesti lapsilla kilpirauhassyövän estämiseksi ydinkatastrofin jälkeen. Aikaisemmat ohjeet perustuivat Hiroshiman ja Nagasakin tuhoista saatuihin kokemuksiin. Uusituissa ohjeissa on käytetty tietoja mm. Tshernobylin ydinkatastrofin seurauksista. Satojen tuhansien lapsien kilpirauhasten tilaa on seurattu Tshernobylin onnettomuuden jälkeen Ukrainassa ja Valko-Venäjällä, ja lisäksi on seurantatietoja miljoonista lapsista ja aikuisista, jotka saivat Puolassa kaliumjodidisuojahoidon. Alle kuukauden ikäisille lapsille suositellaan 16 mg kaliumjodidia päivässä, yhdestä kuukaudesta kolmeen vuoteen annos on 32 mg, ja sen jälkeen aina 18 vuoden ikään asti 65 mg, ja aikuisille 130 mg päivässä. Annos on 130 mg myös odottaville äideille ja imetyksen aikana ja odottavien ja imettävien äitien hoito on myös priorisoitava. Kaliumjodidin antoa jatketaan, kunnes ydinsaasteen vaara on poistunut ja kun mm. ruoan ja maidon turvallisuus on varmistettu. Yhdysvalloissa viranomaisen nyt uusimat ohjeet eroavat Suomessa saatavilla olevan valmisteen (Jodix, Orion Pharma) käyttöohjeista mm. lasten annoksissa ja päivittäisen käytön suosituksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mitä uusia lääkeaineita on Pharmaca Fennica 2002:ssa?

Vuoden 2001 aikana tuli Suomen markkinoille 30 uutta lääkeainetta. Niiden joukossa on useita neurofarmakologian alueelle kuuluvia valmisteita, ja myös syövän ja infektioiden hoitoon on saatu uutuuksia. Kansantaudeista mm. diabetes ja allergiat ovat saaneet lisää hoitovaihtoehtoja, ja akuuttiin sydämen vajaatoimintaan on tullut kotimainen lääke.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Mari Renlund

Synnytystavan valinta potilasvahinkona

Synnyttämään tuleva nainen toivoo varsin usein keisarileikkauksen suorittamista, vaikkei siihen olisi selkeitä lääketieteellisiä indikaatioita. Toiveen syynä saattaa olla synnytyspelko, taikka se saattaa perustua virheellisiin käsityksiin keisarileikkauksen helppoudesta ja riskittömyydestä alatiesynnytykseen nähden. Mikäli synnytystavaksi on valittu alatiesynnytys ja siihen liittyy komplikaatioita, saattaa synnyttäjä jälkikäteen esittää vaatimuksia niiden korvaamisesta potilasvakuutuksesta. Korvattavaksi saatetaan vaatia myös ns. aineettomia vahinkoja eli henkistä kärsimystä sekä kipua ja särkyä, mutta näistä vain kipu ja särky voivat tulla korvattavaksi potilasvakuutuksesta. Korvauksen edellytyksenä on potilasvahinkolautakunnan käytännössä kuitenkin, että keisarileikkaus olisi tilanteessa ollut lääketieteellisesti perusteltu synnytystapa, jolla komplikaatiot olisi voitu välttää.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Potentiaaliset lääkeinteraktiot statiinihoidon aikana

Statiinit ovat osoittautuneet arvokkaiksi lääkkeiksi, ja niiden käyttö on lisääntynyt viime vuosina nopeasti. Rabdomyolyysi on harvinainen niiden käyttöön liittyvä haitta. Sen esiintymistä voidaan vähentää välttämällä interaktoivien lääkkeiden käyttöä statiinihoidon aikana. Kelan reseptitietoihin perustuva analyysi osoittaa, etteivät statiinien interaktiotilanteet ole suomalaisessa lääkehoidossa erityisen yleisiä, mutta etenkin kalsiuminestäjien samanaikaista käyttöä esiintyy merkittävästi.

Risto Huupponen, Kari Laine, Timo Klaukka

AIDS-lääkkeet eivät yksin auta

AIDS:n, tuberkuloosin ja malarian hävittämiseksi perustettiin tämän vuoden keväällä erityinen YK:n rahasto. Sen 80-jäseninen neuvonantajaryhmä on pitänyt ensimmäisen kokouksensa, jossa harkittiin toimia HIV-epidemian saamiseksi kuriin. Ryhmä oli yksimielinen siitä, ettei ongelmaa ratkaista pelkästään lääkkeillä, ja on lyhytnäköistä tuijottaa halpojen HIV-lääkkeiden saatavuuteen kehitysmaissa. Tarvitaan myös investointeja perusterveydenhuollon rakentamiseen, henkilöstön kouluttamiseen, hoitopalvelujen saatavuuteen, hoidon laadunvarmistukseen ja seurantaan. Lisäksi on keskityttävä tehokkaaseen ennaltaehkäisyyn. Rahastossa on nyt koossa vasta 1,5 miljardia dollaria, kun vuosittain tarvittaisiin yli 9 miljardia dollaria. Terrorismin vastaisten toimien rahoittamisen pelätään vievän pohjan rahaston tulevaisuudelta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhat tulehduskipulääkkeet estävät Alzheimeria?

Eläintutkimuksiin perustuen on jo vuosia väitetty, että tulehduskipulääkkeet estäisivät tai myöhentäisivät Alzheimerin taudin puhkeamista. Nyt Alankomaista on julkaistu ensimmäinen asiasta ihmisillä tehty prospektiivinen tutkimus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Beetainterferonin hyödyt MS-taudissa kyseenalaistettu

Lääkehoitojen kliinistä merkitystä ja kustannushyötyvertailuja tekevä Britannian kansallinen asiantuntijalaitos (National Institute for Clinical Excellence, NICE) on päättänyt runsaat kaksi vuotta kestäneen arvioinnin siitä, onko beetainterferoni- tai glatiramer-hoidosta hyötyä MS-taudissa. Lopputulos on, ettei kumpaakaan voi suositella nykyisen näytön perusteella MS-taudin hoidoksi. Britanniassa on arviolta 63000 MS-tautia sairastavaa, joista runsaat 1700 saa beetainterferonihoitoa. Hoidon kustannukset potilasta kohti vuodessa ovat noin 12 000 puntaa eli lähes 120 000 markkaa. NICE katsoo, ettei kansallisen terveydenhuollon tulisi kustantaa hoitoja, koska hyödyt eivät ole riittävät kustannuksiin nähden. Terveysviranomaiset ovat etsineet pulmaan ratkaisua. Yksi mahdollisuus on käynnistää lääketeollisuuden kanssa jaetun riskin kliiniset tutkimukset. Hoito kustannettaisiin toistaiseksi ja sen hyödyt potilaalle arvioitaisiin tietyn ajan kuluttua. Jos hoito tepsisi, kustantamista jatkettaisiin. Ellei se auttaisi, kustantamista vähennettäisiin asteittain.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaille jättisakkoja vitamiinikartelleista

Euroopan komissio on määrännyt sakkoina 855,2 miljoonaa euroa kahdeksalle lääketehtaalle, joita syytetään markkinaosuuksien jaon salailusta ja kiinteiden hintojen kartelleista. Sakoista suurimman, noin 462 miljoonaa euroa sai Hoffman-La Roche, joka on maailman suurin vitamiinivalmistaja ja hallitsee noin 50 %:a markkinoista. BASF sai sakkoja 296, Takeda Chemical 37, Dachii Pharmaceutical 23, Esai 13, Merck KGaA 9, Solvay Pharmaceuticals 9 ja Aventis 5 miljoonaa euroa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU tehostaa antibioottien käytön seurantaa

EU:n ministerineuvosto on hyväksynyt suunnitelman antibioottien käytön tehostetusta seurannasta. Sillä pyritään säilyttämään antibioottien teho rajaamalla käyttö tulehdustautien ehkäisyyn ja hoitoon. Kaikkien antibioottien käyttö pyritään asettamaan reseptille, ja niiden kulutusta ja reseptien kirjoituskäytäntöjä sekä resistenttien patogeenien esiintymistä ryhdytään seuraamaan. Myös rokotuksia pyritään lisäämään ja lääkevalmistajien antimikrobien mainontaan vaaditaan hyviä markkinointitapoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä