• Ulla Toikkanen

Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeytystä suositellaan

Euroopan lääkevirasto toteaa, etteivät vuonna 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia.

Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeytystä suositellaan Kuva 1 / 1

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea PRAC on arvioinut hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden käytön turvallisuutta. Se on päätynyt suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä EU:n alueella.

HES-valmisteiden käytön turvallisuutta on arvioitu viimeksi vuonna 2013. Tuolloin HES-valmisteiden käytölle asetettiin rajoituksia, koska tutkimuksissa oli osoitettu merkittävästi suurentunut kuoleman ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja verenmyrkytyspotilailla.

Rajoitusten lisäksi PRAC edellytti tuolloin, että asiasta tehdään lisätutkimuksia ja myyntiluvan haltijat selvittävät HES-valmisteiden käyttöä ja käytön rajoitusten vaikuttavuutta erityisillä lääkkeen käyttöä koskevilla tutkimuksilla.

HES-valmisteiden tilalle on korvaavia vaihtoehtoja

PRAC on nyt saanut valmiiksi lokakuussa 2017 alkaneen arvion lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten tuloksista. Se otti arviossaan huomioon myös saatavilla olevan valmisteiden hyödyistä ja valmisteisiin liittyvistä riskeistä kliinisissä ja seurantatutkimuksissa kertyneen tiedon ja asiantuntijoilta ja sidosryhmiltä saadun palautteen.

Arvion perusteella PRAC päätyi siihen, etteivät 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia. PRAC toteaa, että muut mahdolliset uudet lisätoimetkaan eivät olisi riittäviä. Siksi PRAC päätyi suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä. HES-valmisteiden tilalle on olemassa korvaavia hoitovaihtoehtoja.

PRAC:n suositusta myyntilupien keskeyttämisestä käsittelee seuraavaksi tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ja tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.

Kuva: Panthermedia

Lisää aiheesta

Lääkärit ilman lääkkeitä
Eija Pelkonen Fimean ylijohtajaksi
Eija Pelkonen Fimean ylijohtajaksi

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Lisää aiheesta

Luetuimmat

Uusimmat | potilaanlaakarilehti.fi

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Mitä maraton tekee sydämelle?

Kardiologit testaavat Turussa Paavo Nurmi maratonille osallistuvia juoksijoita sydänriskin varalta.

Ajassa
Hallitus estää Pyhäjärven ja Kaavin sooloilun sote-järjestelyissä

Pyhäjärvi ja Kaavi eivät saa irrottautua yhteistoiminta-alueistaan.

Ajassa
Mitä maraton tekee sydämelle?

Kardiologit testaavat Turussa Paavo Nurmi maratonille osallistuvia juoksijoita sydänriskin varalta.

Ajassa
Juha Tuominen: "Menemme kansalaisten odotusten ehdoilla aiempaa enemmän"

HUS:n tuleva toimitusjohtaja haluaa kehittää asiakaslähtöisyyttä.

Tieteessä
Usein raskauden seuranta tuo ympärileikatun naisen hoidon piiriin

Avausleikkausta tulisi tarjota etenkin oireisille naisille.

Blogi
Lääkärit ilman lääkkeitä

– Signaalit lääkehuollon vakavoituvista ongelmista eivät enää ole heikkoja, arvioi Hannu Ollikainen.

Tieteessä
Suomalaisvanhukset käyttävät paljon psykoosilääkkeitä

Suositukset tulisi päivittää vastaamaan kansainvälisiä suosituksia.

Ajassa
Ylidiagnostiikka suurin syy hoitokulujen nousuun?

Asiantuntijat puivat ylidiagnostiikan ongelmia parhaillaan Helsingissä.