• Ulla Toikkanen

Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeytystä suositellaan

Euroopan lääkevirasto toteaa, etteivät vuonna 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia.

Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeytystä suositellaan Kuva 1 / 1

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea PRAC on arvioinut hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden käytön turvallisuutta. Se on päätynyt suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä EU:n alueella.

HES-valmisteiden käytön turvallisuutta on arvioitu viimeksi vuonna 2013. Tuolloin HES-valmisteiden käytölle asetettiin rajoituksia, koska tutkimuksissa oli osoitettu merkittävästi suurentunut kuoleman ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja verenmyrkytyspotilailla.

Rajoitusten lisäksi PRAC edellytti tuolloin, että asiasta tehdään lisätutkimuksia ja myyntiluvan haltijat selvittävät HES-valmisteiden käyttöä ja käytön rajoitusten vaikuttavuutta erityisillä lääkkeen käyttöä koskevilla tutkimuksilla.

HES-valmisteiden tilalle on korvaavia vaihtoehtoja

PRAC on nyt saanut valmiiksi lokakuussa 2017 alkaneen arvion lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten tuloksista. Se otti arviossaan huomioon myös saatavilla olevan valmisteiden hyödyistä ja valmisteisiin liittyvistä riskeistä kliinisissä ja seurantatutkimuksissa kertyneen tiedon ja asiantuntijoilta ja sidosryhmiltä saadun palautteen.

Arvion perusteella PRAC päätyi siihen, etteivät 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia. PRAC toteaa, että muut mahdolliset uudet lisätoimetkaan eivät olisi riittäviä. Siksi PRAC päätyi suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä. HES-valmisteiden tilalle on olemassa korvaavia hoitovaihtoehtoja.

PRAC:n suositusta myyntilupien keskeyttämisestä käsittelee seuraavaksi tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ja tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.

Kuva: Panthermedia

Lisää aiheesta

Terveysteknologian valvonta Valvirasta Fimeaan
EMA laati uudet ohjeet valproaatin käyttöön
EMA suosittaa HES-valmisteiden myyntilupien keskeytystä

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Luetuimmat

Uusimmat | potilaanlaakarilehti.fi

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Hoitoa lapsen näkökulmasta

Uusi lastensairaala avautuu syksyllä. Kurkkaa jo tästä sairaalan sisälle.

Ajassa
Valvira muuttaa linjaustaan opintojen kymmenen vuoden keston tulkinnassa

Jatkossa opinnot luetaan alkaneeksi vasta kyseiseen ammattiin johtavien opintojen alusta.

Ajassa
Hoitoa lapsen näkökulmasta

Uusi lastensairaala avautuu syksyllä. Kurkkaa jo tästä sairaalan sisälle.

Ajassa
Kuinka kauas työnantaja voi määrätä töihin?

Lääkärin halutaan yhä useammin työskentelevän monessa työpisteessä.

Kolumni
Lääkäri määrää ja potilas tottelee

Mitä oikeasti tiedän potilaani päivittäisestä elämästä, pohti Mikko Lehtovirta – ja päätti opiskella toisen tutkinnon.

Tieteessä
Väitös syntyi kiinnostuksesta aivoihin ja musiikkiin

Aleksi Sihvonen tutki aivoinfarktin jälkeistä musiikin ymmärtämisen katoamista

Ajassa
Avoimuus suojaa työkuormalta

Lääkärien ammattikunta tarvitsee erilaisia persoonallisuuksia, sanoo Heikki Ahtola.

Keskustelua
Häpäisykulttuurin kierre on katkaistava

Anneli Larmo pohtii, mikä saa kohtelemaan nuorempia kollegoita huonosti.