Fimealta HTA-arviointi rintasyövän hoitoon
Se koskee datopotamabi-derukstekaanin vaikutuksia edenneessä hormonireseptoripositiivisessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä.
Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin datopotamabi-derukstekaanin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista leikkaushoitoon soveltumattoman tai metastasoituneen hormonireseptoripositiivisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Datopotamabi-derukstekaani on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka ovat saaneet endokriinista hoitoa ja vähintään yhden solunsalpaajahoitolinjan edenneeseen tautiin. Valmiste sai myyntiluvan tähän käyttöaiheeseen Euroopassa huhtikuussa 2025.
Keskeinen tutkimusnäyttö
Tutkimusnäyttö datopotamabi-derukstekaanin tehosta ja turvallisuudesta arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu avoimeen, satunnaistettuun faasin III monikeskustutkimukseen. Tutkimuksessa 365 potilasta satunnaistettiin saamaan datopotamabi-derukstekaania ja 367 potilasta tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa.
Tutkimuksen ensisijaiset lopputulosmuuttujat olivat elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS). Datopotamabi-derukstekaania saaneilla potilailla PFS-mediaani oli kaksi kuukautta pidempi kuin solunsalpaajia saaneilla potilailla. Kokonaiselossaoloajassa ei ollut eroja hoitojen välillä.
Lähes kaikilla tutkimuksen potilailla ilmeni hoidon aikana jokin haittatapahtuma, ja suurin osa niistä liittyi hoitoon. Datopotamabi-derukstekaania saaneilla potilailla havaittiin enemmän muun muassa suutulehdusta, pahoinvointia, ummetusta sekä silmän pintarakenteisiin kohdistuvia haittatapahtumia.
Myyntiluvan haltija toimitti lisäksi Fimealle verkostometa-analyysin, jossa datopotamabi-derukstekaania verrattiin epäsuorasti sasitutsumabigovitekaaniin potilailla, jotka olivat saaneet kaksi aiempaa solunsalpaajahoitolinjaa edenneeseen tautiin. Vertailun perusteella hoidot näyttäytyvät vaikutuksiltaan samankaltaisilta.
Raporttia voi kommentoida
Fimea arvioi datopotamabi-derukstekaanin potilaskohtaisten kustannusten olevan noin 139 000 euroa keskimääräisellä hoidon kestolla ja noin 131 000–138 000 euroa kalliimpaa solunsalpaajahoitoihin verrattuna.
Datopotamabi-derukstekaanin budjettivaikutus olisi 27 potilaalla noin 3,6 miljoonaa euroa.
Arviointiraporttia voi kommentoida 18.9.2026 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.
