77727 osumaa

Alzheimerin taudin lääketutkimuksia varhennettava

Alzheimerin taudin lääke-ehdokkaista on viimeksi kuluneiden 15 vuoden aikana epäonnistunut noin 100 ja käyttöön on hyväksytty vain 3. FDA:n mielestä lääkehoitoja on testattu liian myöhään, kun muutokset aivokudoksessa ja muistin menetys ovat jo tapahtuneet. Lääketutkimuksiin on valittava potilaita, joilla on sairastumisen riski ja piileviä tai varhaisia taudin oireita. Alzheimerin tauti alkaa yleisimmin 65 ikävuoden jälkeen, ja muisti ja ajattelukyky heikkenevät asteittain. Lääketeollisuus korostaa, että on välttämätöntä löytää ja kehittää merkkiaineita, joiden perusteella taudin varhaisoireet voidaan todeta ja mitata.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dabigatraanin käytöstä ohjeistus Australiassa

Australian lääkeviranomainen (TGA) on julkaissut päivitetyt ohjeet lääkäreille ja potilaille dabigatraanin (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) turvallisesta käytöstä verenvuotoja ajatellen. Vuotoriski on suurentunut 75-vuotiailla ja tätä vanhemmilla. Munuaisen toiminnan arvioiminen on keskeistä ja vuotoriski lisääntyy jo kreatiniinin puhdistuman ollessa 30-50 ml/min. Samanaikainen asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja klopidogreelin käyttö lisäävät vuotoriskiä, ja potilasta kehotetaan kertomaan näiden lääkkeiden käytöstä lääkärille. Ohjeissa luetellaan sairauksia ja toimenpiteitä, joiden yhteydessä dabigatraania käyttävällä on suurentunut vuotoriski, ja kerrotaan, miten antikoagulanttivaikutusta voidaan tarvittaessa arvioida laboratoriotestein.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA ei hyväksynyt pitkävaikutteisia insuliineja

Yhdysvaltojen FDA ei hyväksynyt pitkävaikutteisia degludec-insuliinianalogeja (Tresiba ja Ryzodec, Novo Nordisk), jotka Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esitti hyväksyttäväksi pari viikkoa sitten (SLL 2013;68:333). FDA edellytti lisää näyttöä valmisteiden sydänturvallisuudesta, vaikka neuvonantajapaneeli oli esittänyt lääkkeiden hyväksymistä. Novo Nordisk on yllättynyt ja pettynyt FDA:n päätöksestä. Lääkkeiden tulo käyttöön viivästyy, sillä pyydettyjä lisätietoja saadaan vuonna 2014.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MS-potilas menehtyi lääkevasta-aineidenvuoksi

Uumajan yliopistosairaalassa kuusi natalitsumabi-infuusiota (Tysabri, Biogen Idec) MS-tautiin saanut 43-vuotias nainen menehtyi lääkkeen vasta-aineiden aiheuttamaan neuroinflammaatioon. Lääkeannos oli tavanomainen 300 mg infuusioina neljän viikon välein. Neljännen infuusion jälkeen potilaalle tuli vilunväreitä ja kuumetta, jotka lisääntyivät seuraavien annoksien jälkeen. Kuudennen infuusion jälkeen potilaalla ilmeni pahenevia kävelyvaikeuksia, ataksiaa ja henkistä taantumista. Magneettikuvauslöydös viittasi aivokudosmuutoksiin ja natalitsumabivasta-ainearvot kohosivat tasolle 335 mg/l. Ruumiinavauksessa ei löydetty aivokudoksesta infektion merkkejä ja kuolemansyyksi todettiin akuutti MS-inflammaatio. Tutkijat kehottavat lopettamaan natalitsumabi-infuusiot, jos hoidon alussa ilmenee toistuvia eriasteisia yliherkkyysreaktioita. Samalla on syytä mitata lääkettä kohtaan mahdollisesti kehittyneet vasta-aineet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeitä turvatarkkailulistalle

Yhdysvalloissa FDA seuraa kolmen lääkkeen turvallisuutta lähikuukausina. Niistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joiden perusteella erityistarkkailu on tarpeen. Kroonisen lymfaattisen leukemian lääkkeeseen ofatumabiin (Arzerra, GlaxoSmithKline) liittyvät virusinfektiot voivat vaatia muutoksia valmisteen käyttöohjeisiin. Epilepsialääke lakosamidista (Vimpat, UCB) on ilmoitettu neutropeniatapauksia. MS-taudin lääkkeeseen fampiridiiniin (Fampyra/Ampyra, Biogen Idec) on liittynyt anafylaktisia reaktioita. Tarkkailulistalle asetettujen lääkkeiden käyttö voi jatkua ilman muutoksia, ja tuoteyhteenvetoja voidaan tarkistaa vasta, kun lisäaineisto on analysoitu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Runsas kalsiuminsaanti voi olla haitallista naisille

Noin kaksi vuosikymmentä kestänyt seurantatutkimus Ruotsissa osoitti, että runsaaseen päivittäiseen kalsiuminkäyttöön (yli 1 400 mg) liittyy lisääntynyt kokonaiskuolleisuus ja iskeemisten sydänsairauksien riski. Löydös on yllättävä, sillä ohjeistot ovat kehottaneet välttämään pieniä kalsiumpitoisuuksia. Tutkimus tehtiin Ruotsin mammografia-aineistosta, jossa on yli 61 000 vuosina 1914-48 syntynyttä naista. Keskimääräinen seuranta-aika oli 19 vuotta. Kalsiumin käyttöä selvitettiin kyselylomakkeella, ja lisäksi kalsiumin saanti päivittäisestä ravinnosta arvioitiin ja lisävalmisteiden käyttö laskettiin mukaan. Kalsiumin käyttömäärien perusteella muodostettiin neljä ryhmää, joista pienimmän saannin ryhmässä päivittäinen kalsiummäärä oli alle 600 mg ja suurimman saannin ryhmässä 1 400 mg tai enemmän. Tarkasteluaikana kuoli 11 940 tutkittavaa, joista 3 862 sydän- ja verisuonisairauteen, 1 932 iskeemiseen sydänsairauteen ja 1 100 aivohalvaukseen. Verrattuna pienimmän kalsiuminsaannin ryhmään eniten kalsiumia saaneilla oli selvästi lisääntynyt riski kuolla sydänsairauksiin (riskisuhde 1,49; 95 %:n LV 1,09-2,02) ja iskeemisiin sydänsairauksiin (2,14; 1,48-3,09), mutta riski kuolla aivohalvaukseen ei ollut lisääntynyt (riskisuhde 0,73). Kuolemanvaaraa näytti lisäävän sekä ruokavaliosta että tableteista saatu kalsium. Kalsiumin käytön tarkka määrittäminen tutkimuksessa oli vaikeaa eikä syy-seuraussuhdetta voitu varmistaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030