Vuoropuhelu bevasitsumabin hyödystä jatkuu

Kuluvan vuoden alussa Euroopan lääkelautakunta rajoitti bevasitsumabin (Avastin, Roche/ Geenentech) käyttöä rintasyövässä, mutta Yhdysvalloissa FDA poisti rintasyövän lääkkeen käyttöaiheista (SLL 2011;66:61). Lääke hyväksyttiin vuonna 2008 soveltamalla ns. nopeutettua menettelyä, jossa alustavia tutkimustuloksia tulee täydentää. Lisätutkimukset eivät FDA:n mukaan vahvistaneet lääkkeen tehoa ja turvallisuutta rintasyövän hoidossa. Valmistaja haluaisi kuitenkin jatkaa bevasitsumabin käyttöä ja lupaa käynnistää pitkäaikaistutkimuksen, jonka tulokset olisivat käytettävissä vasta vuonna 2016. Lisäksi lääke rajattaisiin luonteeltaan aggressiiviseen rintasyöpään ja vain yhdessä paklitakselin kanssa. FDA:n mukaan lääkkeen palauttaminen rintasyövän hoitoon näillä ehdoilla heikentäisi potilaiden ja lääkärien uskoa FDA:n ratkaisuihin. Tutkimusnäyttö ei osoita bevasitsumabista olevan hyötyä rintasyövän hoidossa, ja hoitoon liittyy vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia haittoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Asenapiini aiheuttaa allergisia reaktioita

Yhdysvalloissa on havaittu, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitettuun asenapiiniin (Sycrest/Safris, N.V. Organon/MSD) liittyy vakavia allergisia reaktioita. Lääke hyväksyttiin EU-maissa viime vuonna. Arviolta 87 000 käyttäjän joukosta on ilmoitettu 52 allergiatapausta, mm. anafylaksiaa ja angioödeemaa. Kahdeksassa tapauksessa allerginen reaktio ilmeni jo ensimmäisen kielen alle otetun tabletin yhteydessä. Yhdysvaltojen FDA on liittänyt tästä varoituksen valmisteyhteenvetoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Riittääkö rivaroksabaanin näyttö eteisvärinässä?

Asiantuntijapaneelin kokousta varten FDA:ssa laaditussa esityksessä epäröidään, voitaisiinko hyytymistekijä X:n estäjälle rivaroksabaanille (Xarelto) myöntää käyttötarkoitus ehkäisemään eteisvärinään liittyviä aivohalvauksia ja systeemisiä trombooseja. Arvioinnin mukaan tutkimusnäyttö, jossa lääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrataan varfariiniin, ei riitä. Vaihtoehtona esitetään, että lääkkeen vertailevia tutkimuksia varfariiniin laajennetaan tai rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta verrataan suoraan dabigatraaniin (Pradaxa). Lääke voitaisiin myös rajata tietylle potilasryhmälle tai asettaa vasta kolmanneksi vaihtoehdoksi varfariinin ja dabigatraanin jälkeen. FDA:n asiantuntijapaneeli puntaroi tilannetta lähipäivinä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsi luokittelee uusia huumausaineita

Ruotsi luokittelee useita uusia, lähinnä verkossa kaupiteltuja aineita huumausaineiksi. Niiden luvaton maahantuonti, myynti ja hallussapito on lainvastaista. JWH-122, JWH-203 ja JWH-210 ovat synteettisiä terveydelle varallisia kannabinoleja. Bufedroni ja 4-MEC ovat katinoneja. Desoksipipradoli muistuttaa rakenteeltaan metyylifenidaattia ja oli 1950-luvulla ehdolla mm. narkolepsialääkkeeksi, mutta siitä luovuttiin. Mitragyna speciosa-kasvista saatava mitragyniini on pieninä annoksina stimulantti, mutta muistuttaa suurina annoksina opiaatteja. Synteettisen kokaiinin johdoksen pFBT:n (4-fluorotropa-kokaiini) stimuloiva vaikutus on kokaiinia vähäisempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dasatinibiin voi liittyä pulmonaalihypertensiota

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tiedottaa lääkäreille myelooisen leukemian (KML) ja akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon tarkoitetun dasatinibiin (Sprycel, Bristol- Myers Squibb) liittyneestä pulmonaalihypertensiosta (PAH). Tiedotteessa annetaan ohjeita potilaiden tutkimiseksi ennen dasatinibihoitojen käynnistämistä. Lääkitys tulisi lopettaa, jos PAH todetaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeitä käyttävillä keskenmenoja

Quebecin raskausrekisterin tutkimuksessa keskenmenoon näytti liittyvän tavanomaista useammin tulehduskipulääkkeiden käyttöä. Mukana oli 4 700 äitiä, joiden raskaus päättyi keskenmenoon ja 47 000 verrokkia, jotka synnyttivät elävän lapsen. Naiset olivat iältään 15-45-vuotiaita. Vähintään yksi kipulääkeresepti raskauden aikana määritteli äidin lääkkeen käyttäjäksi, mutta ilman reseptiä hankittuja kipulääkkeitä ei pystytty selvittämään. Tulehduskipulääkkeitä saaneilla oli yli kaksikertainen keskenmenon riski (2,43, 95 %:n luottamusväli 2,12-2,79). Diklofenaakilla ja naprokseenilla vaara näytti suurimmalta, mutta erot tulehduskipulääkkeiden välillä olivat lopulta pieniä. Tutkimuksen ongelmana pidetään muun muassa puuttuvaa tietoa reseptittä hankituista lääkkeistä sekä äitien tupakoinnista ja ylipainosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyponatremian hoitoon liittyvä aivosillan myeliinikato

Vaikea hyponatremia aiheuttaa aivosolujen turvotusta. Akuutti keskushermo-oirein (sekavuus, kouristukset ja tajunnan häiriöt) ilmenevä hyponatremia on henkeä uhkaava tila, johon hoitamattomana liittyy huomattava kuolleisuus. Hyponatremian nopeaan korjaukseen liittyy kuitenkin erityisesti aivosiltaan paikantuvaa myeleenikatoa ja siitä johtuvia vakavia neurologisia haittoja. Oheisissa potilasvahinkolautakunnan ratkaisuissa on tarkasteltu hyponatremian hoidon toteutuksen asianmukaisuutta.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

1 700 hoitovirhekuolemaa?

Viimeviikkoisen Hesarin otsikko 1 700 vuotuisesta hoitovirhekuolemasta sai monen aamujogurtit pärskähtämään pöydälle. Toki toimittaja niputti kaikki hoidon haittatapahtumat hoitovirheiksi, mitä ne eivät suomalaisen lainsäädännön mukaan todellakaan ole, mutta estettävissä olevien, potilaalle haitallisten hoitoon liittyvien tapahtumien olemassaoloa ei kai kukaan kiistä. Potilastietojärjestelmiin on sijoitettu satoja miljoonia euroja, mutta niiden vaikutusta - kielteistä tai myönteistä - potilasturvallisuuteen on tutkittu kansallisesti hämmentävän vähän. Tapauskuvauksia tietokoneen edesauttamista läheltä piti -tilanteista tai suorastaan vakavista haittatapahtumista kyllä löytyy omankin selvityksemme mukaan kolmasosalta kollegoista (1) ja syyttävä sormi ehtiikin kärkevästi kohdistua potilaskertomusohjelmiston ikoniin. Eikö tietokoneen pitäisi oikeastaan olla osa ongelman ratkaisua eikä suinkaan syy?

Tinja Lääveri

Kouvolaan kaivataan lisää lääkäreitä

- Pahin mahdollinen vaihtoehto on se, että HUS imuroi potilaat, lääkärit ja rahat, toteaa Kouvolan kaupungin johtava ylilääkäri Kati Myllymäki erva-yhteistyöstä Kouvolan näkökulmasta.

Tiina Raivo

in memoriam: Tapio Heinonen 20.3.1951-11.7.2011

Pitkäaikainen ystävämme ja kollegamme Tapio Heinonen menehtyi 11.7.2011 vaikean sairauden murtamana sairastettuaan pitkän vuoden.

Juha Nissinen