77798 osumaa

Pitkä patenttisuoja viivyttää biosimilaareja

Aina 12 vuoteen jatkuva patenttisuoja biologisille lääkkeille näyttää tulevan voimaan Yhdysvalloissa. Sekä edustajahuoneen että kongressin lakia valmistelevat valiokunnat ovat hyväksyneet ehdotuksen selvällä ääntenenemmistöllä. Pidennyksen patenttisuojaan näyttää lisäksi saavan tekemällä soveltuvuustutkimuksia lapsipotilailla. Valiokunnissa vähemmistöön jääneet toteavat biologisten lääkkeiden hintojen säilyvän liian pitkään korkeina geneerisen kilpailun puuttuessa. Lisäksi tuoteparannuksiin perustuvat patenttisuojan pidennykset voisivat säilyttää lääkkeen "ikivihreänä" pitempään, jolloin kilpailijoiden pääsy markkinoille viivästyisi lisää. Ratkaisuilla on suuri merkitys biosimilaarien saatavuudelle ja hinnoille myös Euroopan maissa, sillä suurin osa innovatiivisista biologisista lääkkeistä kehitetään edelleen Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trisagrelorista kilpailija klopidogreelille?

Adenosiinidifosfaattireseptorin estäjä trisagrelorista (Brilinta, AstraZeneca) on julkaistu faasin III tutkimuksia yli 18 000 potilaan aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyssä. Vertailu on tehty lumelääkkeeseen ja maailman toiseksi eniten myytyyn lääkkeeseen klopidogreeliin (Plavix, Sanofi-aventis). Trisagreloria käyttäneiden akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien kuolleisuus sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen oli 16 % pienempi kuin klopidogreelia saaneiden. Trisagrelorilla hoidettujen potilaiden kokonaiskuolleisuus oli myös 22 % pienempi. Suurien vuotojen määrissä ei ollut eroa. Klopidogreelin on muututtava maksassa farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, mutta osalla potilaista näin ei tapahdu. Trisagrelori on jo sellaisenaan vaikuttava aine. Tutkimustuloksia varjostaa kuitenkin asiantuntijalausunto, jonka mukaan trisagrelorin edullisia vaikutuksia ei saatu esiin pohjoisamerikkalaisessa väestössä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kodeiinista huolia Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) rajoittaa ilman reseptiä myytävien kodeiinia tai dihydrokodeiinia sisältävien valmisteiden käyttöä. Tarkoitus on vähentää lääkkeiden liikakäyttöä ja kodeiiniin kehittyvää riippuvuutta. Lääkepakkauksiin ja käyttäjälle suunnattuun pakkausselosteeseen lisätään näkyvä varoitusteksti riippuvuuden syntymisestä, ja kodeiinin käyttö rajataan pisimmillään kolmeen päivään. Ohje kehottaa käyttämään kivun hoitoon ensisijaisesti parasetamolia tai ibuprofeenia ja turvautumaan kodeiiniin vain silloin, kun nämä eivät riitä. Kaikki uudet ohjeet tulee sisällyttää myös lääkevalmisteiden mainoksiin. Ilman reseptiä ostettavien kodeiinivalmisteiden käyttöaiheista poistetaan flunssa, yskä ja kurkkukipu ja jäljelle jää vain lyhytkestoinen kivun hoito.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Melamiini tarkkailuun lääkkeissäkin

Kiinasta peräisin olleet raaka-aineet, joissa oli melamiinia, aiheuttivat vakavia haittoja lasten ruokavalmisteissa ja eläinlääkkeissä vuosi sitten. Melamiini on typpiyhdiste, jolla on vahvistettu tuotteiden proteiinipitoisuutta. Tavanomainen raaka-aineen puhtaustesti ei kuitenkaan pystynyt erottamaan melamiinia proteiineista. Yhdysvaltojen FDA vaatii nyt lääkkeiden valmistajilta varmuustoimenpiteitä, joilla raaka-aineen melamiinin suljetaan pois. FDA on kehittänyt melamiinin toteamiskokeen ruoka-aineita varten ja samaa menetelmää tulee soveltaa lääkkeisiin käyttämällä nestekromatografiaa, massaspektrometriä tai kaasukromatografiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizerille ennätyssakot

Pfizer on suostunut maksamaan Yhdysvalloissa pitkän oikeuskäsittelyn jälkeen ennätyksellisen suuret sakot (2,3 miljardia dollaria) mm. lääkäreille suunnatusta säädöksien vastaisesta lääkkeiden markkinoinnista. Syytteiden mukaan lääkäreille oli tarjottu lomakohteissa maksutta harrastuksia, ja useita lääkkeitä oli suositeltu käyttötarkoituksiin, joilta puuttui viranomaisen hyväksyntä. Markkinointitoimet liittyivät yrityksen lääkkeisiin, kuten Aricept, Celebrex, Viagra, Lipitor, Zoloft, Bextra, Lyrica, Norvasc, Zoloft ja Zyrtec. Pfizerin lakimies totesi, että merkittävä oikeustapaus tuli päätökseensä ja yritys voi nyt keskittyä parhaiten osaamaansa eli innovatiivisten lääkkeiden etsimiseen, kehittämiseen ja jakeluun. Myös yrityksen sisäistä markkinoinnin valvontaa oli lisätty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi ADHD-lääke guanfasiini tulossa

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt uuden ADHD-lääkkeen guanfasiinin (Intuniv/SPD503, Shire). Se on ensimmäinen alfa-2A-reseptorin agonisti lasten ylivilkkauden hoitoon. Toisin kuin monilla muilla ADHD-lääkkeillä guanfasiinilla ei ole keskushermostoa stimuloivaa vaikutusta, ja sen mahdollisuutta aiheuttaa riippuvuutta tai väärinkäyttöä pidetään olemattomana. Aamuisin otettavasta valmisteesta lääke vapautuu hitaasti päivän ja illan kuluessa, eikä seerumin lääkepitoisuus vaihtele. Tämä on toivottu etu lasten ylivilkkausoireiden hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030