Uuden koronalääkekandidaatin arviointi käynnistyi Euroopan lääkevirastossa

Vaikka sabizabulinin kehittäjä ei ole toistaiseksi jättänyt hakemusta myyntilupaa varten, arviointi voi hyödyttää EU-jäsenvaltioiden harkintaa lääkkeen käyttöönotossa.

Euroopan lääkeviraston (EMA) hätätilatyöryhmä on käynnistänyt koronaviruslääkekandidaatti sabizabulinin arvioinnin olemassa olevan tutkimustiedon pohjalta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) kertoo tiedotteessaan .

Tiedotteen mukaan tutkimusaineistossa sabizabulin näytti vähentävän sairaalahoidossa olleiden keskivaikean tai vaikean koronaviruspotilaiden kuolleisuutta. Vaikka sabizabulinin kehittäjä Veru ei olekaan toistaiseksi jättänyt hakemusta myyntilupaa tai rullaavaa arviointia varten, EMAn käynnistämä arviointi voi hyödyttää EU-jäsenvaltioiden harkintaa sabizabulinin käyttöönotossa.

Kyseinen arviointi on ensimmäinen, joka käynnistyy uuden EU-säädöksen mukaisella menettelyllä. Säädöksellä on myönnetty Euroopan lääkevirastolle lisää valtuuksia toimia väestöä uhkaavissa terveyskriiseissä.

Uuden säädöksen mukainen hätätilatyöryhmän arviointi käynnistetään, kun yksi tai useampi jäsenmaa tai EU-komissio sitä pyytää. Nyt käynnistynyt arviointi tehdään Saksan pyynnöstä. Uuden menettelyn myötä hätätilatyöryhmä lähettää arviointinsa edelleen hyväksyttäväksi lääkevalmistekomitealle.

EMA:n tiedote asiasta on luettavissa täältä .