Koksibien haitoista uusi tutkimustulos

Kanadasta julkaistussa tulehduskipulääkkeiden käyttöä selvittäneessä tutkimuksessa oli mukana yli 120 000 iäkästä henkilöä, joista osa oli sairastanut sydäninfarktin. Tulehduskipulääkkeiden käyttö selvitettiin vuosilta 1999-2002. Sydäninfarktin jo sairastaneilla potilailla, jotka sittemmin käyttivät rofekoksibia tai selekoksibia, riski sairastua uudelleen oli suurempi kuin näitä lääkkeitä käyttämättömillä. Vain rofekoksibi lisäsi sairastumista sydäninfarktiin niillä, jotka eivät olleet aikaisemmin sitä sairastaneet. Muiden tulehduskipulääkkeiden riskiä ei voitu mitata aineiston pienuuden vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tärkeitä lääketutkimuksia keskeytettiin

YM BioSciences on lopettanut tesmilifeenin tutkimukset metastasoineen tai uusiutuneen rintasyövän hoitona. Tehoa ei löytynyt yli 700 potilasta käsittäneessä faasin III tutkimuksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

13-vuotiaan hidastunut pituuskasvu - osa 2

Normaalikokoisen 13-vuotiaan pojan kasvukäyrä tuotiin koululääkärin nähtäväksi, koska suhteellinen pituus ja paino taittuivat. Pojan pituus ja paino olivat olleet koko lapsuuden ajan jonkin verran hieman keskimääräisten arvojen yläpuolella, suhteellinen pituus tasolla +1,5 SD ja suhteellinen paino peruskoulun alaluokilla +26-28 %. Mittaushetkellä sekä pituus että paino olivat normaalit ja ikään suhteutettuna tavanomaisella tasolla (0 SD, -2 %). Kasvukäyrästä näkyi kuitenkin suhteellisen kasvun hidastuma. Tilannetta jäätiin seuraamaan. Seuraava rutiininomainen pituuden mittaus koulussa oli vasta kahden vuoden kuluttua, 15 vuoden iässä. Tuolloin kasvun hidastuminen näkyi kasvukäyrällä selvästi.

Kaija-Leena Kolho, Katri Makkonen, Raili Kauppinen

Laitoksissa hoidettaville määrätään paljon psyykenlääkkeitä

Lähes kaikille laitoshoidossa oleville potilaille määrätään hermostoon vaikuttavia lääkkeitä. Useimmin kyseessä on psyykenlääke.

Sirpa Hartikainen, Timo Klaukka

Ehkäisytablettitutkimuksiin jatkossa muutoksia?

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen (Food and Drug Administration, FDA) asiantuntijapaneeli esittää parannuksia ehkäisytablettien kehittelyyn liittyviin kliinisiin tutkimuksiin. Ylipainoiset naiset suljetaan yleensä pois näistä tutkimuksista. Kaikille sama kiinteä hormoniannos saattaa heillä kuitenkin jäädä vaikutuksiltaan vajavaiseksi ja ehkäisyteho heikkenee. Matalahormoniset valmisteet ovat lisääntymässä, kun on haluttu välttää hormonien mahdollisia epäedullisia vaikutuksia, kuten laskimotukoksia. FDA epäilee, että uusimpien matalahormonisten valmisteiden ehkäisyteho on alentunut. Tutkimuksiin tulisi ottaa tulevasta käyttäjäkunnasta kaiken kokoisia naisia sopivasti edustava joukko.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lancet kritisoi Bill Gatesin rahastoa

Tuoreessa Lancetin pääkirjoituksessa kysellään, ovatko Bill & Melinda Foundationin tekemät yritysinvestoinnit linjassa sen antamaan apuun kehitysmaiden terveystilanteen parantamiseksi. Yhden dollarin lahjoitusta kohden yritysinvestoinnit ovat 19 dollaria. Mm. Exxon Mobile, British Petroleum, Abbott, MSD ja Schering Plough ovat olleet investointien kohteena. Lancet katsoo, että osa näistä yrityksistä on kehitysmaissa luonnon saastuttajia ja vahingoittaa samoja ihmisiä, joiden terveyttä rahasto yrittää parantaa. Muutamat yrityksistä taas jarruttavat kehitysmaissa potilaiden pääsyä tiettyihin lääkehoitoihin. Rahasto on vastannut, että se on nk. passiivinen investoija, keskittyy terveyteen eikä ole pannut rahojaan esimerkiksi tupakkateollisuuteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi depressiolääke Wyethille

Yhdysvaltojen FDA on myöntänyt ehdollisena myyntiluvan uudelle masennuslääke desvenlafaksiinille (Ristiq, Wyeth), joka on sukua venlafaksiinille. Ehdollisuus tarkoittaa, että yrityksen on sitouduttava myyntiluvan hyväksymisen jälkeen toimittamaan tulokset mm. pienten annosten käytöstä ja lapsilla tehdyistä tutkimuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Arvostelu johti viruslääkekonferenssin peruutukseen

Joukko nimekkäitä tutkijoita, tiedelehtien päätoimittajia ja Yhdysvaltojen Cochrane-keskus kritisoivat kirjeitse Yhdysvaltojen National Institutes of Healthin (NIH) järjestelemää viruslääkekonferenssia. Puhujat edustivat asiasta suppeata näkemystä, heidän eturistiriitojaan ei tuotu esille, ja neljällä viidestä puhujasta oli taloudellisia yhteyksiä viruslääkkeitä markkinoiviin tehtaisiin, kuten GlaxoSmithKlineen, Rocheen ja Novartikseen. Kohun seurauksena NIH perui konferenssin. Siinä piti valmistella ohje odottavien äitien herpesvirustestauksesta. Lisääntyvän testauksen myötä viruslääkkeiden käytön oletettiin kasvavan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bupropioni tupakan vierotuksen lisäksi depressioon

Tupakoinnin lopettamiseen viime vuosina markkinoitu bupropioni (Zyban, GlaxoSmithKline) on palaamassa kauppanimellä Welbutrin XR takaisin depression hoitoon, mihin sitä aikoinaan jo käytettiinkin. Myyntilupa on myönnetty Alankomaissa, ja siihen perustuen lääke halutaan saada markkinoille 21 muussa EU-maassa vielä kuluvan kevään aikana. Depression hoitona lääke tuli markkinoille Yhdysvalloissa 2003 ja Kanadassa 2006. Lääkkeen aloitusannos on 150 mg kerran päivässä ja annosta voi nostaa 300 mg:aan päivässä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oliko olantsapiinin markkinointi kohdallaan?

Kuten tällä palstalla äskettäin kerrottiin (SLL2007;62:196), Lilly käynnistelee oikeustoimia olantsapiiniin liittyneiden tietovuotojen vuoksi. Nyt Lilly on vuorostaan oikeustoimien kohteena. Kahden osavaltion oikeuskanslerit vaativat nähdäkseen yrityksen sisäiset, lääkkeen markkinointiin liittyvät asiakirjat. Tarkoitus on tutkia, salattiinko lääkkeeseen liittyneitä painonnousu-, hyperglykemia- ja diabetestapauksia. Sisäisten asiakirjojen epäillään osoittavan, että lääkettä vuoden käyttäneistä potilaista jopa 16 %:lla paino lisääntyi yli 30 kg. Asiakirjojen epäillään myös osoittavan, että lääkäreille kerrotut indikaatiot käsittivät luvattomasti myös dementian, josta viranomainen (FDA) on sittemmin vaatinut lääkkeeseen kontraindikaatiovaroituksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reseptilääkkeiden suoramainonta ongelmissa

Kuten tällä palstalla on kerrottu, on reseptilääkkeiden suoramainonta luvallista vain Yhdysvalloissa ja Uudessa Seelannissa (SLL 2005; 60:3268, 2006; 61:4716 ja 5190). Suoramainonnan haitoista ja hyödyistä on taitettu peistä jatkuvasti. Juuri valmistunut tutkimus osoittaa, että vain yksi kuluttaja kymmenestä piti suoramainonnan kautta saatavaa tietoa hyödyllisenä. Lääketeollisuuden kattojärjestö Yhdysvalloissa näkee suoramainonnan hyödylliseksi potilaan ja lääkärin väliselle keskustelulle, mutta pitää potilaiden, lääkäreiden ja kuluttajien teollisuutta kohtaan ilmaisemaa kritiikkiä luottamuspulana ja imago-ongelmana. Uuden lääkkeen lopullinen turvallisuus tarkentuu vasta pitkän käyttökokemuksen myötä. Siksi lääkeyritykset soveltavat suoramainonnan käynnistämiseen 6-12 kuukauden viivettä ja haluaisivat FDA:n suorittamaan mainonnan ennakkovalvontaa. Demokraattien vaalivoiton oletetaan tuovan muutoksia reseptilääkkeiden suoramainontaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Räjähtävä alkulämpö korkeajännitejohdon alla

Kylmä pakkasaamu hytisytti 35-vuotiasta sekatyömiestä. Raskaiden rautaputkien niputtaminen alkoi pikkuhiljaa nostaa hikeä pintaan ja samalla mies huomasikin pinkan olevan niin suuri, että nipun ympäri kulkevan ketjun saattoi kiinnittää nosturin koukkuun. Nosturinkuljettajan hämmästykseksi työmies räjähti palamaan ja tuupertui muutaman sekunnin horjumisen jälkeen maahan. Saman näkivät useat miehen työkaverit ja hetken hämmästyksen jälkeen joku totesi miehen olevan eloton. Paikalla oli useita ensiapukoulutuksen läpikäyneitä ja peruselvytys alkoi samalla kun hälytettiin lisäapua.

Juho Nummi

Itsehoitolääkkeiden myynti kaupoissa toimii Norjassa hyvin

Norjassa on noin kolmen vuoden ajan voinut ostaa tiettyjä itsehoitolääkkeitä apteekkien lisäksi kaupoista, kioskeista ja huoltoasemilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Tutkijalähtöiset lääketutkimukset vaikeuksissa

EU:n kliinisiä lääketutkimuksia sääntelevä direktiivi tuli voimaan vuonna 2004. Lääketeollisuuden sponsoroimien tutkimuksien vaatimuksia yhdennettiin ja direktiivi vaikutti myös tutkijalähtöisiin tutkimuksiin. Direktiivi on aiheuttanut tutkijoiden taholla kritiikkiä, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:927). Britanniassa nyt tehdyn selvityksen mukaan direktiivi hidastaa tutkijalähtöisiä lääketutkimuksia ja lisää kustannuksia, vaikka tutkimukset kohdistuvat usein tärkeiden sairauksien, kuten syövän, harvinaissairauksien ja lastentautien, tutkimiseen tai eri hoitojen vertailuun. Direktiiviin on tehty lievennyksiä, mutta ei riittävästi. Paperityö vaatii sihteerityövoimaa ja tutkimuksien aloitus viivästyy.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Levofloksasiini ja dysglykemia

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) tiedottaa levofloksasiinin (Tavanic, Sanofi-Aventis) käyttäjillä todetuista dysglykemiatapauksista. Tätä 1990-luvun lopulla käyttöön tullutta fluorokinolonijohdosta käytetään etupäässä hengitystie-, iho- ja virtsatieinfektioiden hoitoon. Raportoiduista tapauksista valtaosa (15/22) oli iäkkäillä diabetespotilailla. Levofloksasiinin tiedetään estävän insuliinin erittymistä haiman beetasoluista. Kanadassa on ilmoitettu myös 44 levofloksasiinin käyttöön liittynyttä maksavauriota. Potilaista viisi menehtyi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HPV-rokotteiden vertailututkimus alkamassa

GlaxoSmithKline (GSK) käynnistää noin 18 kuukautta jatkuvan vertailevan tutkimuksen oman HPV-rokotteensa Cervarixin ja MSD:n Gardasilin välillä. Gardasil on saanut myyntiluvan sekä Yhdysvalloissa että EU-maissa, mutta Cervarix on vielä kehittelyvaiheessa. GSK:n käynnistyvässä tutkimuksessa vertaillaan immuunivastetta tyypin 16 ja 18 HP-virusta vastaan kolmessa ikäryhmässä, 18-26-, 27-35- ja 36-45-vuotiailla naisilla. Tutkimukseen otetaan noin tuhat rokotettavaa. Cervarixissa käytetään erilaista teknologiaa kuin Gardasilissa, ja se on viritetty kahta HPV-tyyppiä vastaan, kun taas Gardasil on suunnattu neljää virustyyppiä vastaan. GSK uskoo, että tutkimus tuo esiin käytön ja markkinoinnin kannalta merkittäviä eroja rokotteiden välillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tehokas malarialääke viljelyyn Tansaniassa

Kiinalaisen Artemisia annua -pensaan lehdistä eristetystä artemisiinista on tullut tehokkain ase perinteisille lääkkeille resistentin malarian hoidossa. Lisääntyneen menekin takia artemisiinin raaka-aineesta on kuitenkin puutetta. Kiinassa ja Vietnamissa perinteisesti kuumelääkkeen lähteenä käytettyä pensasta on ryhdytty nyt viljelemään WHO:n tuella myös Tansaniassa, jossa ilmasto soveltuu tähän. Istutettu taimi kasvaa 5-6 viikossa kaksimetriseksi ja silloin lehdistä voidaan uuttaa artemisiini. Runsas tonni lehtiä riittää noin miljoonan hoitokuurin valmistamiseen. Resistenssiongelmien välttämiseksi WHO vaati äskettäin, kuten täällä palstalla kerrottiin (SLL 2006; 61:2370), että lääkettä saa käyttää vain yhdistelmähoitoina muiden malarialääkkeiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaat supistavat markkinointia

Yhdysvalloissa on käynnistynyt vilkas keskustelu monikansallisten lääketehtaiden lääke-esittelijöiden määrän leikkauksista. Vähennysten ennustetaan ulottuvan myös Eurooppaan. Vuoden 2006 lopulla Pfizer ilmoitti vähentävänsä noin 2 200 lääke-esittelijää eli 20 % 11 000 henkilöä käsittävästä työntekijäryhmästä. Wyeth vähensi lääke-esittelijöistään 30 % (noin 750 henkilöä) vuoden 2006 kesällä ja Eli Lilly vuotta aikaisemmin tuhat lääke-esittelijää. Myös Johnson & Johnson on supistanut myyntiorganisaatiotaan. GlaxoSmithKline on vuorostaan ilmoittanut, että myyntihenkilöstöä supistetaan, kunhan ensin nähdään mitä muut vastaavan kokoiset lääketehtaat, kuten Pfizer, tekevät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusrekistereissä nyt vaaditut tiedot

Johtavien tiedelehtien päätoimittajat vaativat vuonna 2004 lääketutkimuksien rekisteröimistä laadukkaissa lääketutkimusrekistereissä, jos tulokset aiottiin julkaista. Rekisteröidyissä tiedoissa esiintyi alussa suuria puutteita, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60: 2468 ja 3877). Ennen vuotta 2006 tutkimuksien rekisteritiedoista puuttui usein mm. tutkittavan lääkkeen nimi ja 28 %:ssa tutkimuksista myös mitattavat päätetapahtumat. Vuonna 2006 tehty uusi selvitys osoittaa, että vain 8 %:ssa tutkimuksista puuttui tieto mitattavista päätetapahtumista ja kaikista tutkimuksista kerrottiin nyt myös tutkimuslääkkeen nimi. Rekistereistä keskeisin on www.ClinicalTrials.gov. Tiedelehtien mukaan jokainen kliininen lääketutkimus tulee rekisteröidä tähän tai vastaavat vaatimukset täyttävään rekisteriin jo ennen tutkimuksen käynnistymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreelin patenttikiista ratkeamassa

Kanadalainen Apotex toi myyntiin geneerisen klopidogreelivalmisteen patenttisuojatusta alkuperäisvalmisteesta (Plavix, Sanofi-Aventis) Yhdysvalloissa, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61:4097). Halvemman hinnan avulla Apotex valtasi muutamassa kuukaudessa puolet lääkkeen markkinoista. Samalla patenttisuojan rikkomisesta käynnistyivät oikeudenkäynnit sekä Yhdysvalloissa että Kanadassa. Niiden tuloksena Apotex on nyt joutunut keskeyttämään lääkkeen myynnin. Asian käsittely on kesken, mutta alkuperäisvalmistajan odotetaan voittavan yksinoikeuden aterotromboottisten tapahtumien estoon käytetyn klopidogreelin myyntiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä