EMA: Sartaanivalmisteiden epäpuhtaudet kuriin

Lääkeyhtiöiden on uudistettava valmistusprosesseja siten, ettei niissä synny N-nitrosamiiniepäpuhtauksia.

Euroopan lääkevirasto edellyttää, että yritykset, jotka valmistavat verenpainelääkkeinä käytettyjä sartaaneja, uudistavat lääkkeiden valmistusprosesseja siten, että niissä ei synny haitallisia N-nitrosamiiniepäpuhtauksia.

Fimean tiedotteen mukaan yrityksille annetaan nitrosamiinivapaaseen valmistusprosessiin siirtymiseen kahden vuoden siirtymäaika. Tämän jälkeen N-nitrosamiineille sovelletaan tiukkoja rajoja, jolloin yritysten täytyy osoittaa, ettei sartaanivalmisteissa ole mitattavia pitoisuuksia nitrosamiiniepäpuhtauksia.

Suositukset perustuvat EMA:n tekemään selvitykseen eräissä sartaanilääkkeissä esiintyneistä N-nitrosamiineista (NDMA ja NDEA), jotka on luokiteltu mahdollisesti ihmisellä syöpää aiheuttaviksi yhdisteiksi. Suurimmassa osassa sartaanilääkkeitä epäpuhtauksia ei ollut lainkaan tai epäpuhtauksia oli vain hyvin pieniä määriä.

Viime viikolla apteekit vetivät varotoimenpiteenä verenpainelääkkeitä pois myynnistä havaittujen epäpuhtauksien takia.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiiniepäpuhtauksien tutkimista.

Euroopan komissio tekee EMA:n selvityksen perusteella lopullisen päätöksen sartaanivalmisteiden valmistajille asettavista velvoitteista.

Kuva: Panthermedia