Pfizer korvaa lääketutkimusvauriot Nigeriassa

Pfizer tutki vuonna 1996 Nigeriassa 200 lapsella trovafloksasiinin (Trovan) tehoa meningiitissä ja vertailulääkkeenä oli keftriaksoni (Rocephin). Lapsista 11 kuoli ja useat muut kärsivät aivovaurioista, halvaantumisista, sokeudesta ja puhevaikeuksista. Pfizer väitti, että meningiitti aiheutti vauriot ja että tutkimus tehtiin hyvin. Nyt yhtiö on luvannut yli 10 vuotta kestäneen oikeusprosessin jälkeen uhreille korvauksia 35 miljoonaa dollaria ja lähes saman verran terveysolojen parantamiseen Nigeriassa, mutta pitää edelleenkin tutkimusta moitteettomana. Tutkimusta on syytetty mm. eettisen lausunnon sepittämisestä, vanhemmille annetun tiedon puutteista, liian pienestä vertailulääkkeen annoksesta, muhkeista tutkijapalkkioista ja paikallisen tutkimusluvan puuttumisesta. Trovafloksasiini vedettiin pois käytöstä EU-maissa vuonna 1998 maksavaurioiden vuoksi ja Yhdysvalloissa FDA rajasi sen käyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Potilasvahingot synnytyksissä

Potilasvakuutusyhdistykselle oli vuoden 1994 loppuun mennessä lähetetty 661 synnytyksiä koskevaa potilasvahinkoilmoitusta. Niiden osuus kaikista ilmoituksista on noin 2 %. Vahinkoilmoituksista joka viides johti korvauksiin, kun kaikista ilmoituksista korvauksiin johtaneiden osuus on kaksinkertainen. Useimmat vahinkoilmoituksiin johtaneet raskauden, synnytyksen ja lapsivuodeajan tapahtumat ovat yllättäviä obstetriikalle tyypillisiä hätätilanteita eivätkä korvattavia potilasvahinkoja. Synnytyksiin liittyvät potilasvahingot voivat kuitenkin olla vakavia ja kalliita. Suhteellisesti eniten on korvattu synnytyksen aikaisen sikiöasfyksian seuraamuksia, ja myös näiden korvausten kokonaismäärä, 2,8 miljoonaa markkaa, on suurin. Synnytyksen aikana tulisikin kiinnittää tarkkaan huomiota sikiön hapetuksen valvontaan ja kaikista riskisynnytyksistä olisi hyvä olla tiedossa vastasyntyneen napaverikaasuanalyysin tulos.

Tapio Kurki

Nopea ensihoito estää aivovaurion laajenemisen

52-vuotias runsaasti alkoholia käyttävä mies oli löydetty kotoaan makaamasta ja tuotu iltapäivällä terveyskeskuksen päivystykseen. Päivystyksessä todettiin päässä haava. Mies puhalsi alkometriin 2,5 promillen lukeman. Pupillat olivat symmetriset ja verbaalinen vaste örinää. Mies seuraili kuitenkin spontaanisti silmillä ja oli tajuissaan. Raajojen liike oli normaali. Myöhemmin illalla mies oli yhä tajuissaan, mutta hänelle oli kehittynyt oikean puolen halvausoire. Tämän takia hänet lähetettiin keskussairaalaan. Lähetteestä ilmenivät seuraavat mittaustulokset: verenpaine 134/87, syke 100 ja verensokeri 4,1.

Vesa Lund

Uusi tapa ehkäistä vastasyntyneen hyperbilirubinemiaa

Vastasyntyneen hyperbilirubinemian vaarallisuus on tunnettu Ylpön ajoista alkaen. Vaikka reesus-isoimmunisaatio on vähentynyt anti-D-profylaksian avulla, monet muut tilat johtavat vastasyntyneen lisääntyneeseen hemolyysiin tai hidastuneeseen hemoglobiinin hajaantumistuotteiden eliminaatioon, ja sitä kautta altistavat varsinkin ennenaikaisena syntyneen vastasyntyneen pysyvälle aivovauriolle. Nykyinen varhainen kotiutus synnytyksen jälkeen voi myös vaikeuttaa ongelmaa: äiti ja lapsi ovat jo kotona ennen kuin hyperbilirubinemia ja keltaisuus ilmaantuvat ja tila jää hoitamatta.

Pertti Kirkinen

Nipah - tappava virus sioista

Sioista ihmisiin tarttunut uusi virus aiheutti äskettäin Malesiassa ja Singaporessa pahan aivokuume-epidemian. Virus on nimetty Nipah-virukseksi kylän mukaan, jossa se ensin todettiin. Tautiin sairastui 269 ihmistä, 102 kuoli ja puolet selvinneistäkin sai aivovaurioita. Taudin tarkempi neurologinen kuvaus on nyt julkaistu. Se perustuu singaporelaisessa teurastamossa todettuun epidemiaan.

Heikki Arvilommi

Mega-annosadrenaliinista ei hyötyä elvytyksessä

Tälläkin palstalla referoitiin takavuosina innostuneesti, miten suuriannoksinen adrenaliini muka antaa paremman elvytystuloksen kuin standardiannos, kun potilaan asystolia, kammiovärinä tai elektromekaaninen dissosiaatio halutaan muuttaa hemodynamiikkaa ylläpitäväksi rytmiksi. Suurina pidetään annoksia ad 15 mg, standardeina 1-2 mg. Mutta kuten niin usein, on alkuinnostuksen jälkeen syytä tutkia asia prospektiivisella ja satunnaistetulla tutkimuksella. Ja kuten niin usein, ei innostukseen ole tainnut olla aihetta.

Toimittaneet Robert Paul, Pentti Huovinen, Tauno Ekfors, Heikki Joensuu

Pahentaako kalsiuminestäjä kirurgisia vuotoja?

Kalsiuminestäjiä käytetään laajasti verenkiertotaudeissa, angina pectoriksen ja korkean verenpaineen hoitoon. Lisäksi niillä arvellaan olevan hermosoluja suojaava vaikutus (neuroprotektio), mikä johtuisi siitä, että aivovaurion aikana kalsiumia virtaa vuolaasti vahingoittuneeseen soluun.

Epämuodostumat aiheena aknelääke isotretinoiinin rajoituksiin

Teratogeeniseksi tunnettu Rochen aknelääke isotretinoiini (Accutane, Roaccutan) aiheuttaa edelleen epämuodostumia Yhdysvalloissa monista varotoimenpiteistä huolimatta. Isotretinoiinihoidon aikana on tullut raskaaksi 1990-luvulla runsaat tuhat naista. Vastasyntyneillä todetuista epämuodostumista yleisimpiä ovat olleet kasvojen epämuotoisuus, sydämen ja kateenkorvan vauriot sekä korvien puuttuminen. Vaikka lapsi on syntynyt ulkonaisesti terveen näköisenä, saatetaan myöhemmin todeta diffuusi aivovaurio. Epämuodostumia tutkinut asiantuntija on todennut, että 60 %:ssa raskauksista lapsi syntyy elävänä, mutta epämuodostumia on 25-30 %:lla vastasyntyneistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaan tutkimus Nigeriassa kyseenalaistettu

Noin 30 perhettä Nigeriasta on haastanut lääketehdas Pfizerin oikeuteen New Yorkissa trovafloksasiiniin liittyneestä tutkimuksesta, jossa aineen tehoa selvitettiin meningiittiepidemian yhteydessä Nigeriassa. Lääkettä annettiin 100:lle bakteerimeningiittiä sairastaneelle lapselle. 100 muuta lasta sai hoidoksi keftriaksonia, mutta sen annos oli vain kolmannes suositellusta. Yksitoista lasta kuoli ja muutama sai aivovaurion, halvauksia ja kuulovaurioita, väitetään syytteessä. Lisäksi väitetään, että lääketehdas käytti epidemiaa hyväkseen tutkimukseen, jota ei muualla voinut tehdä. Syytteen mukaan lapsilta tai vanhemmilta ei pyydetty tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen eikä heille kerrottu, että saatavana oli ilmaiseksi myös kloramfenikolia, joka on kansainvälisesti tunnustettu bakteerimeningiitin hoito.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Valkean aivoaineen vauriot yleisiä talvella syntyneillä bipolaaripotilailla

Epidemiologisten tutkimusten mukaan skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat talvella syntyneillä keskimääräistä yleisempiä. Toisaalta magneettikuvauksessa todetut aivojen valkean aineen kirkastumat ovat bipolaaripotilailla yli 3 kertaa yleisempiä kuin muilla. Tutkijat päättivätkin verrata 79 potilaan syntymäaikoja ja magneettikuvauslöydöksiä keskenään.

Raimo Kr Salokangas