Liraglutidi kangerrellen läpi Yhdysvalloissa

FDA on hyväksynyt mittavin ehdoin tyypin 2 diabeteksen hoitoon kehitetyn liraglutidi-injektion (Victoza, Novo Nordisk). Kylläisyyshormonin GLP-1:n tavoin vaikuttava ja siten insuliinineritystä lisäävä lääke hyväksyttiin EU-maihin vajaa vuosi sitten (SLL 2009;64:1691 ja 2317). FDA huolestui liraglutidin yhteydessä eläintutkimuksissa todetuista kilpirauhasen tuumoreista. Valmistajan on perustettava syöpärekisteri, joka seuraa 15 vuoden ajan lääkkeen vaikutuksia. Viisi vuotta jatkuvassa epidemiologisessa seurantatutkimuksessa selvitetään mm. liraglutidin kardiovaskulaarista turvallisuutta, vaikutuksia verensokeriin sekä haimatulehduksien ja allergisten haittavaikutuksien esiintymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rotavirusrokote auttaa myös kehitysmaissa

Rotavirusrokotteen tehoa kehitysmaaolosuhteissa on testattu Etelä-Afrikassa, Malawissa ja Meksikossa. Vakavaa rotavirusripulia esiintyi lasten ensimmäisenä elinvuotena Afrikan olosuhteissa lumerokoteryhmässä 4,9 %:lla lapsista ja rotavirusrokotteen saaneista 1,9 %:lla. Ehkäisyteho oli noin 61 % (95 %:n LV 44,0-73,2 %, n = 4 417). Rotavirusrokotuksien käynnistyttyä vuonna 2007 Meksikossa alle 5-vuotiaiden ripulikuolemat ovat vähentyneet noin 35 %. WHO kehottaa laajentamaan rokotukset maailmanlaajuisiksi, jolloin 1,8 miljoonasta lasten vuotuisista ripulikuolemista voitaisiin ehkäistä 0,5 miljoonaa. Varastointi- ja kuljetusongelmat, rokotusohjelman vaativa lasten ikään liittyvä ajoitus ja rokotteiden korkeat kustannukset ovat esteitä rokotuksien laajentamisessa kehitysmaihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Myynnin vapautus vaikutti hintoihin Tanskassa

Tanskassa vuonna 2001 tiettyjen reseptivapaiden lääkkeiden myynti vapautettiin mm. elintarvikeliikkeisiin ja päivittäistavarakauppoihin. Hintaseurannassa vuosilta 2004-2008 näiden lääkkeiden hinnat kohosivat apteekeista ostettuina noin 8,4 %, mutta muissa myyntipaikoissa vain 3,3 %. Vuonna 2008 apteekkien ulkopuolella myytyjen valmisteiden hinnat olivat 9,1 % matalammat kuin apteekeista ostettuina. Pienet särkylääkepakkaukset olivat merkittävästi kalliimpia apteekeissa kuin muissa myyntipaikoissa, mutta hintaero oli pienempi mm. tupakasta vierottamiseen käytetyissä nikotiinivalmisteissa. Uudistuksen jälkeenkin 75 % vapaamman myynnin piiriin kuuluvista lääkkeistä ostetaan yhä apteekeista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer supistaa rajusti

Fuusiossa Wyethin kanssa Pfizer lopettaa noin 100 lääkkeiden kehittelyohjelmaa ja jäljelle jää 500 projektia. Niissä keskitytään 30 onkologisen valmisteen, 8 kipu- ja 11 tulehduslääkkeen, 10 Alzheimerin taudin lääkkeen sekä psykoosin ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittelytutkimuksiin. Myös 6 rokotteen ja 27 biologisen lääkkeen kehittely jatkuvat. Yksi lopetuksista kohdistuu tutkimuksiin pregabaliinin (Lyrica) yhdistämisestä muihin lääkkeisiin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Unettomuuden yhdistelmälääkkeen hakemus peruttiin

Wyeth on hakenut EU-maihin myyntilupaa kivun ja siihen liittyvän unettomuuden hoitoon kiinteää yhdistelmävalmistetta, jossa on 200 mg ibuprofeenia ja 25 mg difenhydramiini-antihistamiinia. Euroopan ihmislääkekomitean (CHMP) arviossa kaivattiin lisää näyttöä yhdistelmän hyödyistä ja haitoista, mikä johti hakemuksen peruuttamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

GlaxoSmithKline avasi arkistoaan

Rohkaistaakseen tukijoita ja lääketehtaita löytämään uusia malarialääkkeitä GlaxoSmithKline (GSK) on avannut verkkosivuillaan tiedot 13 500 kemiallisesta yhdisteestä, joilla on tehoa malariaan. Yhdisteet on siivilöity noin 2 miljoonasta molekyylistä testaamalla niiden vaikutusta Plasmodium falciparum -parasiittiin. Lisäksi yritys tarjoaa Tres Cantos -tutkimuskeskuksessaan Espanjassa mahdollisuuden ja välineet 60 riippumattomalle tutkijalle työskennellä asiantuntijoidensa opastamana lääkekehittelyssä. Aikaisemmin GSK avasi 800 patenttihakemustaan tutkijoille edistääkseen lääkkeiden löytymistä ns. unohdettuihin sairauksiin (neglected diseases).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Palleavamman viivästynyt diagnoosi

Kaksi henkilöautoa törmäsi yhteen 80 km/h nopeusrajoitusalueella. Tapahtumapaikalta tuotiin sairaalaan toisessa autossa etupenkillä matkustajana ollut 52-vuotias nainen. Hän oli onnettomuuspaikalla tajuissaan ja valitti rintakehän kipuja. Onnettomuuden sattuessa turvavyö oli kiinnitettynä, ja turvatyynyt laukesivat törmäyksessä.

Tim Söderlund, Lauri Handolin

Sibutramiini poistuu haittojen vuoksi

Euroopan lääkelautakunnan (CHMP) kehotuksesta Abbott vetää EU-maissa käytöstä pois sibutramiinia sisältävän laihdutuslääkkeensä (Reductil). Syynä ovat vuonna 2002 käynnistetyssä tutkimuksessa (SCOUT) sibutramiinin käyttäjillä todetut lisääntyneet kardiovaskulaariset tapahtumat verrattuna lumelääkkeen käyttäjiin. Lääkkeen hyödyt on arvioitu vaatimattomiksi, kun teho painonpudotuksessa on osoittautunut vähäiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kato iski laihdutuslääkevalikoimaan

Sibutramiinin (Reductil, Abbott) veto pois käytöstä kardiovaskulaaristen haittojen vuoksi on käynnistänyt keskustelun myös muiden laihdutuslääkkeiden turvallisuudesta. Runsas vuosi sitten vedettiin pois käytöstä rimonabantti (Acomplia, Sanofi-Aventis) psykiatristen haittojen kuten masennuksen vuoksi. Molempien lääkkeiden ongelma oli myös vaatimaton teho painonpudotuksessa. Jäljellä on rasvan imeytymistä suolessa vähentävä orlistaatti (Xenical, Roche), joka hyväksyttiin vuonna 2009 EU-maissa ostettavaksi myös ilman reseptiä (Alli, GlaxoSmithKline). Senkin yllä leijuu tummia pilviä, sillä Yhdysvaltojen FDA ilmoitti viime vuonna käynnistäneensä lääkkeeseen mahdollisesti liittyneiden maksahaittojen selvittelyn. Nähtäväksi jää, läpäisevätkö markkinoille pyrkivät uudet tulokkaat, kuten fentermiinin ja topiramaatin tai bupropionin ja naltreksonin yhdistelmä ja kolmas tulokas lorkaseriini, viranomaisten tehohaitta seulan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ofatumumabi lymfaattiseen leukemiaan

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi ofatumumabin (Arzerra, Glaxo) krooniseen lymfaattiseen leukemiaan. Hyväksymiseen liittyy ehto, että yrityksen on toimitettava lisää näyttöä lääkkeen tehosta potilailla, joiden sairaudessa vaste alemtutsumabiin (Mabcampath, Genzyme) ja fludarabiiniin (Fludara, Genzyme) on heikko. Ofatumumabista tehdään sen jälkeen uusi arvio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä