Onko biosimilaarien haitoissa tuotekohtaisia eroja?

EU-maihin on hyväksytty muutamia biologisten alkuperäislääkkeiden kopiotuotteita eli biosimilaareja. Vuonna 2009 jouduttiin keskeyttämään tutkimus, jossa selviteltiin erytropoietiinin biosimilaarivalmisteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun potilailla ilmeni puhdas punasoluaplasia. Nyt Euroopan lääkelaitos EMEA haluaa selvittää, johtuvatko haittavaikutukset mahdollisesti tietyn tuotteen laatuongelmista. Sen vuoksi epoetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin esitetään muutosta, joka vaatii merkitsemään potilaskertomukseen käytetyn valmisteen nimen tai vaikuttavan aineen ja valmistajan nimen. Punasoluaplasian on todettu ilmenevän tavallisesti vasta kuukausia epoetiinihoidon jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pharmaca Fennica täyttää 35 vuotta

- Lääketiedon yksiin kansiin keränneestä Pharmaca Fennicasta on kehitetty vuosien mittaan monimuotoinen, myös potilaita palveleva tietotuote. Lähitulevaisuudessa sähköinen versio pyritään integroimaan kaikkiin lääkärin tietojärjestelmiin.

Erkki Alanko, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Äkillinen elottomuus aamuyöllä

"Äiti..äiti...sano jotain..."

Janne Virta, Tom Silfvast

Itsemurha ja hoitotahto

Miten hoitotahtoon tulisi suhtautua silloin, kun itsetuhoinen potilas ilmoittaa haluavansa oireenmukaista hoitoa, mutta kieltää hengen pelastavat toimenpiteet? Englannissa sattunutta tapausta kommentoivat tehohoitolääkäri, psykiatri, bioeetikko ja rikosoikeuden professori.

Vuokko Rauhala, Matti Häyry, Raimo Lahti

Klopidogreelin ja ASA:n yhdistelmävalmiste hyväksytty

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää myyntilupaa klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon (ASA) kiinteälle yhdistelmävalmisteelle. Se on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estoon akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka jo käyttävät molempia lääkkeitä. Lääkeaineet eroavat toisistaan vaikutusmekanismiltaan verihiutaleiden aggregaatiossa ja voimistavat toistensa vaikutusta. Valmisteissa (DuoCover, Bristol-Myers Squibb ja DuoPlavin, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb) 75 mg klopidogreelia on ja 75 mg ASA:a sekä toisessa vahvuudessa 100 mg ASA:a.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Neidonhiuspuuvalmisteen tehottomuudesta varoitus Ruotsissa

Luontaislääkkeenä dementian ja muistihäiriöiden hoitoon mainostetun neidonhiuspuuvalmiste Ginkgo biloban vaikutukset eivät eronneet lumeen tehosta useita vuosia jatkuneessa noin 3 000 vanhuksen tutkimuksessa. Samaan tulokseen päätyi Cochrane-keskus vuonna 2009 arvioituaan käytettävissä olleet tutkimukset valmisteen vaikutuksista dementiassa ja muistihäiriöissä. Aikaisemmin suppeissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa oli saatu viitteitä myönteisistä vaikutuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA ei hyväksy pregabaliinia ahdistuneisuushäiriöön

Yhdysvaltojen FDA on hylännyt jo toistamiseen neuropaattiseen kipuun ja epilepsiaan hyväksytyn pregabaliinin (Lyrica, Pfizer) käyttöaiheen laajentamisen yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön. FDA piti tutkimusdokumentaatiota riittämättömänä. Euroopan lääkelautakunta (CHMP) päätyi päinvastaiseen ratkaisuun tammikuussa 2009 ja hyväksyi käyttöalueen laajennuksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epäily kolesterolilääkkeen syöpäriskistä ei saanut vahvistusta

Simvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmävalmisteen (Vytorin/ Inegy, MSD) epäiltiin lisäävän riskiä sairastua syöpään (SLL 2008;63:2618) SEAS-tutkimuksen perusteella. Nyt FDA on selvittänyt asiaa mm. yli 20 000 potilasta käsittäneiden SHARP- ja IMPROVE-IT-tutkimuksien valossa ja pitää syöpäriskiä epätodennäköisenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta ehdottaa myyntilupaa ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinille (ImmunoGam, Cangene Europe Ltd) käytettäväksi hepatiitti B:n immunoprofylaksiaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eksenatidin turvallisuus tutkimuksiin

Insuliinin vapautumista haimasta lisäävän eksenatidin (Byetta, Lilly) käyttöön tyypin 2 diabeteksen hoidossa voi liittyä harvinaisena haittana nekrotisoiva ja hemorraginen pankreatiitti sekä myös akuutti munuaisen vajaatoiminta (SLL 2009;64:1038). Yhdysvaltojen FDA vaatii nyt sekä eläin- että ihmistutkimuksia haittojen selvittelemiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä