Hyväksyttyjä ja hylättyjä lääkkeitä

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esittää myyntiluvan hyväksymistä korifollitropiinille (Elonva, N.V. Organon), joka stimuloimalla munasarjoja kypsyttää follikkeleita ja jota käytetään lapsettomuuden hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varjoaineiden käyttöön uusia varotoimenpiteitä

Magneettikuvauksissa käytettävien varjoaineiden turvallisuusselvitykset käynnistettiin EU-maissa ja Yhdysvalloissa neljä vuotta sitten (SLL 2006;40:4097). Selvityksen nojalla on nyt annettu uusia ohjeita gadoliniumia sisältävien varjoainevalmisteiden (Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita, Gado-MRT ratiopharm, Vasovist, Primovist, MultiHance, Dotarem, ProHance, Teslascan ja Gadovist) käytöstä, jotta vältettäisiin nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittyminen. Dialyysi ei auta oireyhtymään. Riski on suurin munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla. Varjoaineiden käyttö on vasta-aiheinen tai varovaisuus on tarpeen vaikeassa munuaisen vajaatoiminnassa, äskettäin munuaissiirrännäisen saaneilla ja alle neljä viikon ikäisillä vastasyntyneillä. Imetys tulisi lopettaa vähintään vuorokauden ajaksi kuvauksen jälkeen. Vanhuksilla varjoaineen erittyminen saattaa hidastua. Varjoaineen käytöstä ja annoksesta tulee tehdä merkintä potilasasiakirjoihin. Yksityiskohtaisemmin uudet ohjeet ovat luettavissa EMEA:n verkkosivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eksenatidi myös yksin tyypin 2 diabetekseen

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt injektioina annettavan eksenatidin (Byetta, Lilly) ensivaiheen hoidoksi tyypin 2 diabetekseen. Aikaisemmin lääkettä voi käyttää yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa silloin, kun suun kautta otettava diabeteslääke yksin ei saanut aikaan riittävää verensokerin tasapainoa. Täydennetyn valmisteyhteenvedon mukaan haimatulehduksen oireiden ilmetessä hoito on lopetettava eikä sitä pidä aloittaa uudelleen. Samoin on seurattava eksenatidin käyttöön mahdollisesti liittyvää munuaisen vajaatoimintaa, joka voi olla aihe hoidon lopettamiseen. Koska geneeriset tablettivalmisteet ovat halpoja, kymmeniä kertoja kalliimmaksi hinnoitellun eksenatidin käytön ei uskota lisääntyvän ensivaiheen tyypin 2 diabeteksen hoitona. Lilly hakenee myöhemmin käyttöaiheen muutosta myös EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telavansiinista uusi myyntilupahakemus

Antibiootti telavansiinille (Vibativ, Astellas) on haettu uudelleen myyntilupaa EU-maihin sairaalassa alkaneen pneumonian ja komplisoituneiden aikuisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon. Hakemus peruutettiin noin vuosi sitten, kun Euroopan lääkelaitos (EMEA) totesi, ettei tutkimusdokumentaatio tehosta ja turvallisuudesta ollut riittävä. Lisänäyttöä on saatu monikansallisista ATLAS I ja II -tutkimuksista ihoinfektioissa sekä ATTAIN I ja II -tutkimuksista pneumoniassa. Näissä telavansiini ei hävinnyt tehossa vankomysiinille. Telavansiinin riski-hyötysuhde aiheutti keskusteluja myös Yhdysvalloissa (SLL 2009;64:3226), mutta FDA myönsi lääkkeelle äskettäin myyntiluvan komplisoituneiden ihoinfektioiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lipitorista imeskelytabletti lapsille

Pfizer hakee EMEA:lta myyntilupaa atorvastatiinin (Lipitor) 5 mg:n imeskelytabletille, joka on tarkoitettu lasten familiaariseen hyperkolesterolemiaan. Samalla yritys pyrkii pidentämään Lipitorin patenttisuojaa puolella vuodella, sillä EU:n vuonna 2007 voimaan saattaman säädöksen mukaan lapsille soveltuvan lääkemuodon kehittämisestä voi saada jatkoaikaa patenttisuojalle. Lipitor on maailman eniten myyty lääke, ja sen patenttisuoja on umpeutunut tai on umpeutumassa monissa maissa. Geneeriset atorvastatiinivalmisteet ovat jo vähentäneet alkuperäisvalmisteen myyntiä kuluvan vuoden kolmen neljänneksen aikana verrattuna edellisvuoden myyntiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhan rouvan purppuravarpaat

89-vuotias palvelutalossa asuva nainen hakeutui helmikuun pakkasten aikaan yliopistosairaalan päivystyspoliklinikalle varvasongelmien vuoksi. Noin viikkoa aiemmin oli huomattu lievää punoitusta varpaissa. Nyt molempien jalkapöytien kärkiosiin ja kaikkiin varpaisiin oli kehittynyt tumman purppuran värisiä rakkuloita.

Virve Koljonen, Junnu Leikola, Pirkka Vikatmaa

Antikolinergiset lääkehaitat ovat varsin tavallisia vanhuksilla

- Suun kuivuminen, näön hämärtäminen, ummetus, virtsaretentio, kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja sekavuus ovat yleisiä antikolinergisia lääkehaittoja. Vanhetessaan ihminen herkistyy näille haittavaikutuksille ja korkea ikä sinänsä madaltaa esimerkiksi sekavuuskynnystä.

Esa Leinonen, Hanna-Mari Alanen

Laihdutuslääke sibutramiini turvatarkastukseen

Sydänsairauksia, aivohalvauksia, sydämenpysähdyksiä ja kuolemia näyttäisi esiintyvän sibutramiinia (Reductil, Abbott) laihduttamiseen käyttäneillä enemmän kuin lumehoitoa saaneilla. Alustavat tulokset saatiin noin 10 000 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta (SCOUT), jonka valmistaja käynnisti mm. Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) kehotuksesta vuonna 2002. Tutkimuksessa on ollut yli 55-vuotiaita ylipainoisia tai lihavia tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on ollut sydänsairauksia tai jokin muu riskitekijä. Pois suljettiin mm. aivohalvauksen sairastaneet potilaat ja potilaat, joiden sydämen vajaatoiminnan hoito oli huonosti tasapainossa. Löydökset saivat Yhdysvaltojen FDA:n aloittamaan sibutramiinin turvallisuuden tarkemmat arvioinnit. Samalla lääkäreitä muistutetaan välttämään sibutramiinin määräämistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä tai jotka ovat sairastaneet aivohalvauksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreelin teho vähenee yhteisvaikutuksissa

Klopidogreeli (Plavix, Sanofi-Aventis) voi aiheuttaa mahavaivoja ja tarpeen käyttää mm. protonipumpun estäjiä, jotka kuitenkin vähentävät lääkkeen edullisia vaikutuksia verihiutaleisiin. Tuoreissa yhteisvaikutustutkimuksissa omepratsolin aiheuttama CYP2C19-entsyymin esto vähensi klopidogreelin muuttumista aktiiviseksi metaboliitiksi ja heikensi vaikutusta verihiutaleisiin jopa 47 %. Edes 12 tunnin ero lääkkeiden nauttimisessa ei poistanut haitallista yhteisvaikutusta. Myös sienilääkkeiden flu-, keto- ja vorikonatsolin sekä HIV-lääke etraviriinin, SSRI-masennuslääkkeiden kuten fluoksetiinin ja fluvoksamiinin ja verihiutaleiden toimintaa estävän tiklopidiinin katsotaan vähentävän samalla mekanismilla klopidogreelin tehoa. Klopidogreeliin liittyviä mahavaivoja voi lievittää antasideilla ja ranitidiinilla. Valmistaja on tiedottanut alustavista tutkimustuloksista lääkäreille kirjeellä Suomessa kesällä 2009. Tutkimukset jatkuvat ja FDA:n mukaan valmisteyhteenvetoa täydennetään tarvittaessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuus laajensi lääketutkimuksien ilmoitusvelvollisuutta

Lääkeyrityksiä maailmanlaajuisesti edustava järjestö (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA) kehottaa jäseniään ilmoittamaan virallisiin rekistereihin kaikki potilaisiin kohdistuvat lääketutkimukset. Mukaan tulevat nyt myös alustavat turvallisuustutkimukset lääkkeillä, jotka on tarkoitettu henkeä uhkaaviin sairauksiin. Näitä tutkimuksia ei tavallisesti tehdä terveillä vapaehtoisilla. Tutkimukset tulevat julkisiksi verkossa (www.ifpma.org/clinicaltrials) kolmen viikon kuluessa tutkimuksen käynnistymisestä ja yhteenveto tuloksista tulee julkaista verkossa vuoden kuluessa siitä, kun lääke on hyväksytty tai tullut myyntiin jossakin maassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä