Uusia biosimilaareja EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa esittää markkinointilupaa neljälle uudelle filgrastiimia sisältävälle biosimilaarivalmisteelle (Biograstim, CT Arzneimittel; Filgrastim ratiopharm, Ratiopharm; Ratiograstim, Ratiopharm ja Tevagrastim, Teva Generics) neutropenian hoitoon. Valmisteiden on osoitettu olevan samankaltaisia jo käytössä olevan alkuperäisvalmisteen (Neupogen, Amgen) kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biosimilaarin reseptiin aina kauppanimi

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) kehottaa kirjoittamaan bioteknologisesti valmistetun lääkkeen kauppanimen aina potilaan reseptiin. Kopiovalmisteet eli biosimilaarit voivat erota toisistaan sekä tehon että haittojen suhteen, vaikka tuotteissa esiintyvä vaikuttavan aineen nimi olisikin sama. Eroavuudet voivat johtua mm. siitä, että bioteknologisen valmistuksen yhteydessä lääkkeisiin voi jäädä pieniä määriä erilaisia epäpuhtauksia, rakenteisiin voi syntyä eroavaisuuksia ja myös lisäaineet voivat olla eroavia. Kauppanimen mainitseminen ehkäisee lääkevaihdon. Myös haittavaikutusilmoituksissa kehotetaan mainitsemaan valmisteen kauppanimi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer keskeytti mainoskampanjan Yhdysvalloissa

Pfizer on keskeyttänyt Yhdysvalloissa kuluttajille kohdistamansa mainoskampanjan, jossa atorvastatiinia mainostetaan tekosydämen kehittäneen Robert Jarvikin avulla. Mainoksessa Jarvik toteaa, että vaikka onkin tohtori, on hän silti huolestunut kolesterolistaan ja että Lipitor on niin hyvin tutkittu lääke, ettei tarvitse olla lääkäri arvostaakseen sitä. Edustajahuoneen paimenkirjeessä valmistajalle ja FDA:lle todetaan, että Jarvik esiintyy mainoksessa kuin lääkäri, vaikka hän on filosofian tohtori.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsissa harkitaan tyttöjen HPV-rokotusta

Ruotsin sosiaalihallituksen asettama asiantuntijaryhmä on valmistellut ehdotuksen 10-12-vuotiaiden tyttöjen rokottamisesta HPV-rokotteella mahdollisesti osana yleistä rokotusohjelmaa. Ehdotus on lähetetty laajalle lausuntokierrokselle, ja lausunnot on pyydetty lähettämään viimeistään huhtikuun alussa. Ehdotukseen on liitetty useita varauksia mm. rokotteiden tehon ja turvallisuuden seurannasta, mikä sitoisi useita alan toimijoita yhteistyöhön. Ehdotuksessa korostetaan samalla, että nykyisin jo toteutettu kohdunkaulan syövän seurantaohjelma on vaikuttanut tehokkaasti sairauden ehkäisyyn. Sosiaalihallitus tekee rokotuksen arvioinnissa yhteistyötä Ruotsin lääkelaitoksen kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Munuaissyövän lääketutkimuksessa lupaava välitulos

Munuaissyövässä everolimuusilla (RAD001, Novartis) tehty lumekontrolloitu tutkimus lopetettiin, kun riippumaton tutkimuksen seurantakomitea totesi potilaiden elinajan pidentyneen ja taudin etenemisen hidastuneen. Kaikki potilaat siirrettiin saamaan lääkehoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin haitoista ohje potilaille

Yhdysvaltojen FDA on vaatinut rosiglitatsoniin (Avandia, GlaxoSmithKline) sydän- ja verisuonihaittoja selostavan potilasohjeen, jonka potilas saa apteekista reseptin mukana. Ohje korostaa mm., että lääke voi aiheuttaa sydämen toiminnanvajausta tai vaikeuttaa sairastettua vajaatoimintaa keräämällä elimistöön nestettä ja aiheuttamalla turvotuksia. Lisäksi lääke voi lisätä riskiä rintakipuihin ja sydäninfarktiin. Insuliinin ja nitraattien käyttäjillä mahdollisuus näihin on suurentunut, eikä heidän tulekaan käyttää rosiglitatsonia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääke- ja rokotetutkimus tarvitsee edelleen apinoita

Euroopan komissio suunnittelee, että tieteellisissä tutkimuksissa luovuttaisiin suurikokoisten ihmisapinoiden käytöstä. Kädellisiä apinoita tarvitaan kuitenkin edelleen lääketutkimuksissa, jotka suuntautuvat autoimmuuni- ja neurodegeneratiivisiin sairauksiin sekä tiettyihin infektioihin. WHO on listannut 17 tautia, joiden hoidossa on syytä varautua epidemioiden ja pandemioiden varalta. Näistä 12 edellyttää tutkimuksia kädellisillä apinoilla, kun etsitään sairauksiin lääkkeitä ja rokotteita. Euroopan parlamentti on aikaisemmin esittänyt, että apinoiden käytöstä tieteellisissä tutkimuksissa luovuttaisiin kokonaan mm. eettisistä syistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keuhkosyöpälääkkeen kehittely keskeytettiin

AstraZeneca on ilmoittanut lopettavansa sediranibin (Recentin) kehittelytutkimukset keuhkosyöpälääkkeenä, vaikka tutkimus (BR24) osoittikin lääkkeellä olevan kliinisesti todettavaa vaikutusta. Havainnot valmisteen toksisuudesta eivät kuitenkaan rohkaisseet faasi III:n tutkimuksien käynnistämistä. Yritys jatkaa edelleen lääkkeen kliinisiä tutkimuksia mm. paksu- tai peräsuolisyövän hoidossa. Menossa on mm. vertaileva tutkimus bevasitsumabiin (Avastin, Roche), joka on jo hyväksytty käyttöön paksu- tai peräsuolisyövän hoitona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Olantsapiinin pitkävaikutteinen injektio hylättiin

Yhdysvaltojen FDA ei hyväksynyt käyttöön Eli Lillyn neurolepti olantsapiinista (Zyprexa) kehittämää pitkävaikutteista injektiota. Skitsofrenian hoidossa potilas olisi tarvinnut olantsapiinia vain 1-2 injektiota kuukaudessa. Tämä olisi yksinkertaistanut lääkehoitoa ja mm. tablettihoidosta olisi voitu monien potilaiden kohdalla luopua. Yli prosentti potilaista vaipui kuitenkin pian injektion jälkeen voimakkaaseen sedaatioon, joka saattoi johtaa tunnista kolmeen tuntiin jatkuneeseen tajunnan menetykseen ja koomaan. Kaikki potilaat toipuivat reaktiosta, ja myös lääkkeen teho näytti hyvältä. Lilly kertoo jatkavansa lääkkeen kehittelyä ja keskusteluja FDA:n kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hepariiniongelmien syitä selvitellään Yhdysvalloissa

Baxter International poisti Yhdysvalloissa lähes kaikki hepariinivalmisteensa markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden vuoksi. Näitä ilmeni yllättäen yli 400 potilaalla, joista neljä menehtyi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä