Kilpailu kiristyy lääkemarkkinoilla edelleen

Kilpailu on kiristynyt entisestään kansainvälisillä lääkemarkkinoilla. Lääkemyynnin vuotuinen kasvu on pudonnut EU-maissa muutaman prosentin tasolle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Influenssavirus aiempaa resistentimpi oseltamiviirille

Euroopan maista kerätyt influenssavirukset [A (H1N1] ovat osoittautuneet aiempaa resistenteimmiksi oseltamiviirille (Tamiflu, Roche). Kaikkiaan 437 virusnäytteestä 59 eli 14 % oli resistenttejä oseltamiviirille, kun vastaava osuus on aikaisempina vuosina ollut noin 1 %. Resistenssi oli korkein Norjassa eli 75 %, Ranskassa 17 %, Saksassa, Alankomaissa ja Ruotsissa alle 10 % ja Britanniassa 5 %. Itävallassa ja Italiassa resistenssiä ei esiintynyt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glukosamiini lisää varfariinin tehoa

Australian lääkevalvontaviranomainen tiedottaa lääkäreille, että varfariinihoidon aikana aloitettu glukosamiinihoito voi lisätä huomattavastikin varfariinin tehoa. INR-arvojen on todettu kohoavan tasolta 4 tasolle 12. TGA:n tietoon on saatettu 10 tapausta Australiasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinin biosimilaarivalmisteet vaikeuksissa

Marvel LifeSciences on peruuttanut bioteknologisesti valmistettujen insuliinivalmisteiden (Insulin Human Rapid Marvel, Long Marvel ja 30/70 Mix Marvel) markkinointihakemukset. Euroopan lääkelautakunta totesi puutteita tutkimuksissa, joissa näitä valmisteita verrattiin käytössä jo oleviin Humulin-valmisteisiin (Humulin S, Humulin I ja Humulin M3). Biosimilaareiksi edellisten kanssa tarkoitetut Marvel LifeSciencesin insuliinit eivät laskeneet verensokeria kuten Humulin-valmisteet, eivätkä tutkimukset dokumentoineet riittävästi samankaltaisuutta. Bioteknologisesti valmistettujen ja varsin hinnakkaiden rinnakkaisvalmisteiden arvioimisesta on tullut lääkeviranomaisille haasteellinen tehtävä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Olantsapiini-injektion sedaatiovaikutusta tutkitaan

Yhdysvaltojen FDA pohtii, pitäisikö olantsapiinin (Zyprexa) pitkävaikutteinen injektiomuoto varustaa laatikoidulla eritysvaroituksella vai tulisiko valmiste rajata vain muulle lääkehoidolle resistentteihin tapauksiin. Lääkkeellä hoidetuista 1 915 potilaasta 24 vaipui 1-3 tuntia kestäneeseen voimakkaaseen sedaatioon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varenikliinin varoitus täsmentyi

Tupakasta vierottamiseen käytettyyn varenikliiniin (Chantix, Suomessa Champix) lisättyä varoitusta on tarkennettu. Varenikliini voi vaikeuttaa potilaan psykiatrista sairautta, vaikka sairaus olisi hyvässä hoitotasapainossa. Myös jo parantunut sairaus saattaa puhjeta uudelleen lääkkeen käytön yhteydessä. Varenikliini voi heikentää kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. Potilaita kehotetaan ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin, jo tällaisia oireita ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimus johti syytteisiin ja pidätyksiin

Pfizerin Nigeriassa vuonna 1996 tekemä meningiitin lääkehoitotutkimus on johtanut kolmen Pfizerin paikallisen johtajan pidättämiseen. Pfizeria syytetään 11 lapsen kuolemasta ja usean muun vammautumisesta tutkimuksessa, jossa 99 lasta sai trovafloksasiinia (Trovan) ja 101 lasta keftriaksonia (Rocephin) meningiitin hoitona. Syytteen mukaan keftriaksonia käytettiin vaarallisen pieninä annoksina, eikä lasten vanhempia informoitu riittävästi tutkimuksesta. Tehtaan väitetään piilottelevan tutkimuksen tuloksia tai ne on tuhottu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rasituskipua, raskausvaivoja vai keuhkoembolia?

Raskaana oleva 28-vuotias nainen tuli terveyskeskuslääkärin lähettämänä sairaalan päivystyspoliklinikalle oikean polvitaipeen ja säären kivun vuoksi. Terveyskeskuslääkäri oli epäillyt kivun syyksi laskimotukosta. Aiempaa tukostaipumusta ei ollut tiedossa eikä tukoksia esiintynyt myöskään lähisuvussa. Raskaus oli sujunut hyvin, viikkoja oli 24 ja sikiön liikkeet tuntuivat vilkkaina.

Eija Vaula

Kolesterolilääkemainonnasta myrsky Yhdysvalloissa

Lääketehtaat Schering-Plough ja Merck &Co (MSD) on haastettu Yhdysvalloissa oikeuteen kuluttajasuojalain perusteella. Yhdysvaltojen kongressin komitea epäilee tehtaita kahden vuoden vitkutteluista ENHANCE-tutkimuksen tuloksien julkaisemisessa ja harhaanjohtavasta reseptilääkkeen mainonnasta yleisölle. Komitea vaatii tutkimuksen asiakirjoja ja keskustelumuistioita nähtäväkseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinista vertailututkimus atorvastatiiniin

AstraZeneca on aloittanut rosuvastatiinia ja atorvastatiinia vertailevan kliinisen tutkimuksen. Tutkimuksessa on mukana 1 300 potilasta, ja siinä verrataan rosuvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannosta 80 mg:n atorvastatiiniannokseen. Monikeskustutkimus (SATURN) kohdistuu sepelvaltimotaudin riskipotilaisiin, seuranta-aika on keskimäärin kaksi vuotta, verisuonimuutoksia seurataan suonensisäisin ultraäänitutkimuksin ja tuloksia on odotettavissa vuonna 2011.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä