Vaikuttako politiikka FDA:n päätöksiin?

Jälkiehkäisyvalmisteen käsittelyn vitkutteluun kyllästynyt Dr Susan Wood erosi FDA:n palveluksesta jokunen aika sitten, kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2005;60:3634). Viiveiden väitettiin johtuneen aborttia vastustavien konservatiivisten republikaanien painostuksesta. Nyt tohtori Wood pelkää, että papilloomavirus (HPV) -rokotteen käsittelyssä saattaisi käydä samoin. Sekä MSD että GlaxoSmithKline esittivät äskettäin rokotteen estävän kohdunkaulan syövän lähes 100-prosenttisesti, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:4386). Rokote poistaisi HPV-tartuntavaaran, ja tämän pelätään muuttavan naisten seksuaalista käyttäytymistä liberaalimpaan suuntaan. Molempien rokotteiden myyntiluvat tulevat ratkaisuvaiheeseen vuonna 2006.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyväksyttyjä uusia lääkkeitä

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) on hyväksynyt daptomysiinin (Cubicin, Chiron Corporation Ltd.) komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muhkeat rojaltit Tamiflun kehittäjälle

Ryhmä tiedemiehiä kehitti oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) yhdysvaltalaisessa bioteknologian yrityksessä (Gilead Science inc.) vuonna 1996, mutta kaikki lääkkeen oikeudet myytiin pian Rochelle. Ehtona oli kohtuullinen vuotuinen rojalti. Kun taivaanrannalle nousi lintuinfluenssan uhka, oseltamiviirin kysyntä lisääntyi jyrkästi, jopa yli tuotantokapasiteetin. Gilead Science heräsi tällöin vaatimaan lisärojaltia. Pitkien neuvottelujen jälkeen Roche on nyt maksanut noin 50 miljoonan euron taannehtivan rojaltin keksijälle, jonka arvioidaan investoivan summan yritysostoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lamivudiinista geneerinen valmiste lapsille

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on hyväksynyt alustavasti oraalisesti annosteltavan lamivudiini-liuosvalmisteen, jota valmistaa intialainen lääketehdas Aurobindo Pharma LTD. Lääke on tarkoitettu yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka sairastavat HIV/AIDS:a. Markkinoille on jo hyväksytty lamivudiinin alkuperäisvalmistajan oraalinen liuosvalmiste (Epivir Oral Solution, GlaxoSmithKline), jonka patentti on edelleen voimassa. Nyt hyväksyttyä geneeristä valmistetta ei myydä Yhdysvalloissa, vaan se on tarkoitettu kehitysmaille osana presidentti Bushin HIV-ohjelmia. Vaikka hyväksyntä on alustava, FDA ilmoittaa, että geneerinen valmiste täyttää kaikki turvallisuuteen, tehoon ja lääkevalmistukseen liittyvät FDA:n vaatimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Everolimuusin hyväksyminen takertelee FDA:ssa

Euroopassa hylkimisreaktion estoon elinsiirroissa käytetyn everolimuusin (Certican, Novartis) tulo markkinoille Yhdysvalloissa siirtyy pari vuotta. FDA:n neuvonantajakomitea vaati äänin 7-6 lisää näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muraglitatsarin haitat yllättivät asiantuntijat

Sekä insuliiniherkistäjänä toimiva että lipidimetaboliaan edullisesti vaikuttava muraglitatsari sai viime lokakuussa FDA:n asiantuntijalautakunnan siunauksen äänin 8-1 uutena lääkkeenä kakkostyypin diabetekseen. Lääke vaikuttaa fibraattien tavoin lipideihin ja glitatsonien tapaan insuliiniin, ja sen on otaksuttu estävän ateroskleroosia diabetespotilailla. Ryhmä tutkijoita imuroi FDA:n verkkosivuilta lääkkeen kliinisten tutkimusten aineiston ja analysoi sen uudelleen. Verrattuna lumeeseen tai pioglitatsoniin muraglitatsariin liittyi noin nelinkertainen ylimäärä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA ja sydämen vajaatoiminta). Tutkijat pitivät lääkkeen hyväksymistä hätiköitynä ja vaativat tehtäväksi kardiovaskulaarisiin tapahtumiin keskittyvän kliinisen tutkimuksen. JAMA julkaisi löydökset kiireellisenä (Jama-EXPRESS early release).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muista Charcot'n jalan mahdollisuus diabetespotilaalla

Terveyskeskuksen päivystäjä lähetti 48-vuotiaan miehen perjantai-iltana keskussairaalaan kuvannettavaksi vasemman säären laskimotukosepäilyn takia. Autonkuljettajana työskentelevän, reippaasti ylipainoisen potilaan jalka oli kipeytynyt työpäivän aikana ilman selvää vammaa. Sääri oli puoliväliin asti selvästi turvoksissa ja nilkka ja jalkateräkin kuumottivat. Jalan iho oli ehjä ja valtimoiden syke tuntui voimakkaana. Miehen yleistila oli hyvä. Terveyskeskuksen potilasasiakirjoissa oli maininta tyypin 2 diabeteksesta, jota oli hoidettu insuliinilla jo parin vuoden ajan.

Liisa-Maria Voipio-Pulkki

Lapsia psykoterapiassa

Google on sitten merkillinen: se löytää 96 700 osumaa, kun etsin tietoa edesmenneestä bulgarialaissyntyisestä bassolaulajasta nimeltä Boris Christoff. Vielä ihmeellisempää on, että Google löytää ihmisiä, jotka ovat lapsuudessaan olleet psykoterapia-asiakkaitani. En tiedä, miten eettistä entisten potilaiden googlaaminen on. Olen puolustautunut sisäistä kriitikkoani vastaan pitämällä tirkistelyäni epävirallisena seurantatutkimuksena - ja Googlehan kertoo vain julkisia tietoja. Lastenpsykiatriassa pitkät seurannat ovat harvinaisia ja onhan se ammatillisestikin hyödyllistä tietää, miten terapiaa saaneet asiakkaani ovat sittemmin selvinneet...

Jari Sinkkonen

Kyllä kansa tietää... Väestön arvioita terveyspalveluista Kanta-Hämeessä

Kanta-Hämeen väestötutkimuksessa selvitettiin terveyspalvelujen käyttöä ja niistä saatuja kokemuksia, hoitoon pääsyä ja tuloksellisuutta sekä palvelujen kehittämistarpeita.

Sirkka Kukkola, Marina Erhola, Pekka Arvio, Tuija Poussa, Pertti Kekki

Tule-sairauksien ja mielenterveyshäiriöiden työkyvyttömyyskulut kasvussa - Onko vikaa työssä, hoidoissa vai hoitojärjestelmässä?

Suomessa suurimpana huolenaiheena ei enää ole väestön eliniän pidentäminen vaan laadullisesti hyvien elinvuosien määrän lisääminen, toimintakyvyn edistäminen ja sosiaalimenojen hallittavuus.

Timo Pohjolainen