78096 osumaa

Periaatteiden ja yksityiskohtaisten ohjeiden välille on tehtävä ero

Pari lausetta Esa Sopen ja Veijo Ikosen mielenkiintoisessa, kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa kirjoituksessa (SLL 10/2005, 1187-90) voi aiheuttaa väärinkäsityksiä. He kirjoittivat: "Suurin muutos on GCP-säännösten ulottaminen koskemaan kaikkia kliinisiä interventiotutkimuksia ja direktiivin vuoksi Good Clinical Practicen saama kattava laintasoinen asema". Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta ei kuitenkaan koske kaikkia kliinisiä interventiotutkimuksia, vaan ainoastaan lääkkeillä tehtäviä. Tämän direktiivin mukaan kliiniset lääketutkimukset on suunniteltava, suoritettava ja selostettava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti. Nämä periaatteet on lueteltu Euroopan lääkeviraston GCP-ohjeessa (CPMP/ICH/135/95 Note for Guidance on Good Clinical Practice) ja Lääkelaitoksen määräyksessä 2/2004 "Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset". Laintasoinen asema on siis vain periaatteilla, ei yksityiskohtaisilla ohjeilla.

Ali Bardy

Direktiivi antaa tulkintavapauden viranomaisille, ei yksittäisille lääketutkijoille

Kiitämme Ali Bardyä kirjoitustamme koskevista tarkentavista kommenteista. Kirjoituksemme käsittelee kauttaaltaan otsikon mukaisesti kliinistä lääketutkimusta, vaikka sanaa "lääke" ei aina tekstissä kliinisen tutkimuksen yhteydessä mainita. Erityisesti lääketeollisuudessa kliinisestä tutkimuksesta puhuttaessa tarkoitetaan lähes poikkeuksetta kliinistä lääketutkimusta.

Veijo Ikonen, Esa Soppi

Matala B12-vitamiini - mitä pitäisi tehdä?

Turkulainen LL Saila Loikas työtovereineen esittää Lääkärilehdessä 11/2005 (s. 1271-6) hyvän katsauksen B12-vitamiinin mittauksesta ja siihen liittyvistä ongelmista (1). Tekijät esittävät myös algoritmin ja suositukset siitä, mitä laboratoriokokeita pitäisi tehdä, jos B12-vitamiinin kokonaistaso seerumissa on matala. Haluamme korostaa, että katsauksessa esitetty suositus (holotranskobolamiini- ja homokysteiinitasojen mittaus) antaa vastauksen siihen, onko B12-vitamiinin kokonaistaso alentunut biologisesti merkittävällä tavalla vai ei (2), mutta ei anna vastausta siihen, miksi B12-vitamiinitaso on matala ja miten potilaita pitäisi käytännössä tutkia ja hoitaa. Seerumin homokysteiinin ja transkobolamiinin mittaus osoittavat sen, onko B12-vitamiinin kokonaistaso laskenut niin, että puutos näkyy myös muutoksena solujen aineenvaihdunnassa (homokysteiinitasot noussevat), ja että vitamiinin biologisesti aktiivinen osa (holotranskobolamiini) on matala.

Pentti Sipponen, Matti Härkönen

Kirjoittajat vastaavat

Kiitämme kollegoita Sipponen ja Härkönen mielenkiinnosta artikkeliamme kohtaan. Artikkelimme tavoitteena oli esittää laboratoriotutkimusalgoritmi B12-vitamiinin puutteen toteamiseksi. Emme käsitelleet B12-vitamiinin puutteen etiologian tutkimista, eikä meillä ole riittävää asiantuntemusta ottaaksemme kantaa gastroenterologisiin jatkotutkimuksiin.

Saila Loikas, Pertti Koskinen, Kerttu Irjala, Raimo Isoaho, Sirkka-Liisa Kivelä, Minna Löppönen, Tarja-Terttu Pelliniemi

Direktiiviehdotus ei vaadi kemikaalittomuutta

DI Tomi Nyman arvosteli Lääkärilehteen kirjoittamaani kolumnia (SLL 9/2005, s. 1055) otsikolla Kannattaako kemikaalittomuutta vaatia? (SLL 12-13/2005, s. 1451, otsikointi toimituksen). Kirjoituksessani en vaatinut "kemikaalittomuutta" eikä sitä tee myöskään direktiiviehdotus. Tällainen vaatimushan olisi sisällyksetön, koostummehan itsekin kemiallisista yhdisteistä. Vesikin on kemiallinen yhdiste.

Satu Hassi

Kriisityöstä psyykkisen trauman hoitoon

Psyykkisesti traumatisoituneiden hoidon saamista leimaa edelleenkin sattumanvaraisuus ja lyhytjänteisyys. Vaativa traumatisoituneiden kriisihoito annettiin 1990-luvulla kriisiryhmien tehtäväksi. Kriisityö ei ole kuitenkaan saanut selvää organisatorista asemaa eikä resursseja, eikä traumaperäisten psyykkisten häiriöiden hoitoon ole vieläkään resursseja eikä osaamista. Aseman, organisoinnin ja johtamisen puuttuminen on todettu suuronnettomuustilanteista tehdyissä selvityksissä.

Soili Poijula

Niasiini ja pellagra

Pellagran taudinkuvalle on ominaista punoittavan, karhean ja hilseilevän ihottuman esiintyminen erityisesti valolle alttiissa ruumiinosissa, siis kasvoissa ja kaulalla, ylä- ja alaraajojen kärkiosissa sekä lisäksi myös sukuelimien alueella. Taudin kestäessä pidempään iho muuttuu tummaksi, läiskäiseksi ja likaisen näköiseksi. Vähitellen ihoon tulee paksuja rupia, jotka jättävät irtautuessaan jälkeensä vetistäviä alueita. Niihin pesiytyy puolestaan helposti märkimistä aiheuttavia bakteereita.

Arno Forsius

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkärilehden työpaikat