Unilääke suvoreksantista tutkimustuloksia

Suvoreksantti estää hypotalamuksessa oreksiinireseptoreja (OX1R ja OX2R), jolloin oreksiinin valvetilaa ylläpitävä vaikutus heikkenee ja univalmius lisääntyy. Vaikutusmekanismi poikkeaa muista käytössä olevista unilääkkeistä, kuten barbituraateista tai bentsodiatsepiinijohdoksista. Yli 500 potilaan satunnaistettu tutkimus vertasi suvoreksanttia unilääkkeenä lumeeseen vuoden kestoisessa tutkimuksessa. Alle 65-vuotiaille annos oli 40 mg ja tätä vanhemmille 30 mg. Nukahtamiseen kulunut aika oli lyhyempi ja unen säilyminen parempi suvoreksantin kuin lumelääkkeen käyttäjillä. Haittavaikutuksista yleisin oli seuraavana päivänä todettu uneliaisuus lääkkeen käyttäjillä (13 %), mikä oli lumeen käyttäjillä selvästi harvinaisempaa (3 %). FDA on arvioinut suvoreksantin tehokkaaksi, mutta pitää uneliaisuutta autolla ajon kannalta ongelmallisena, eikä ole toistaiseksi myöntänyt lääkkeelle myyntilupaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Serelaksiini vastatuulessa

Sydämen vajaatoiminnan hoitoon kehitetty serelaksiini (Reasanz, Novartis) sai yksimielisen hylkäyksen FDA:n 11-jäseniseltä neuvonantajakomitealta. Lääkkeestä esitetyn tutkimuksen (RELAX-AHF) näyttöä sydämen vajaatoiminnan oireiden lievittämisestä, sairauden etenemisen ehkäisemisestä ja kuolleisuuden vähenemisestä ei pidetty riittävänä. Myös Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP päätyi äskettäin kielteiseen päätökseen. Valmistaja on kuitenkin käynnistänyt aikaisempaa mittavamman tutkimuksen (RELAX-AHA-2) myyntilupahakemuksen tueksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Topiramaatti nuorten migreeniin

Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt epilepsialääke topiramaatin (Topimax, Janssen Pharmaceuticals) lapsille ja nuorille (12-17 v) migreenikohtausten ehkäisyyn. Päätöksessä korostetaan, että migreeni voi häiritä erityisesti tässä ikäryhmässä mm. mahdollisuutta koulunkäyntiin sekä sosiaalisia kontakteja ja perhe-elämää. Yli sata nuorta käsittäneessä tutkimuksessa topiramaatti vähensi migreenikohtauksia 72 %, kun lumehoidetuilla kohtaukset vähenivät vastaavasti 44 %. Raajoissa ilmenneet parestesiat, anoreksia ja hengitystieinfektiot olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Lääkkeessä on myös varoitus kitahuulihalkion mahdollisuudesta vastasyntyneellä, jos lääkettä käytetään raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MRSA-infektioiden hoitoon kaksi uutta antimikrobilääkettä

Yhdysvaltain FDA:n neuvonantajakomitea esitti yksimielisesti teditsolidin (Sivextro, Cubist Pharmaceuticals) ja dalbavansiinin (Dalvance, Durata Therapeutics) hyväksymistä metisilliinille resistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Molempia uutuuksia on vertailtu mm. linetsolidiin ja vankomysiiniin muutamia satoja potilaita käsittäneissä tutkimuksissa, eikä hoitotuloksissa ole havaittu merkittäviä eroja. Lääkkeet on annosteltu suun kautta tai infuusiona laskimoon. Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja ripuli, ovat olleet samantapaisia. Molempien lääkkeiden turvallisuudesta tehtyjä tutkimuksia pidettiin vielä rajallisina ja turvallisuusseurantaa on jatkettava markkinoinnin yhteydessä. FDA:n odotetaan hyväksyvän teditsolidin ja dalbavansiinin parin kuukauden kuluessa. Molemmat ovat myös Euroopan lääkelaitoksen (EMA) käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laite opioidien yliannostuksesta pelastamiseen

Tahattomista tai tapaturmaisista opioidien yliannoksista johtuvista menehtymisistä on tullut viime vuosina Yhdysvalloissa yksi yleisimmistä kuolinsyistä. Opioidien ja muiden lääkkeiden yliannoksiin menehtyy maassa enemmän ihmisiä kuin auto-onnettomuuksissa. Sen vuoksi perheenjäsenien ja hoiva-alan työntekijöiden käyttöön on hyväksytty opiaattien vaikutuksia kumoava naloksonia sisältävä käsikäyttöinen laite (Evzio, Kaleo), jonka voi kuljettaa taskussa tai pitää lääkekaapissa. Myrkylliset yliannokset johtuvat joko reseptillä määrätyistä opioideista tai opiaattien väärinkäytöstä huumausaineina. Naloksoni ruiskutetaan epäillyissä myrkytystapauksissa ihon alle tai lihakseen, ja se johtaa vieroitusoireisiin, kuten oksenteluun, kouristeluihin, verenpaineen nousuun ja sydämen tiheälyöntisyyteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kuntouttava hoitotyö vähensi vuodepaikat kolmannekseen

Heinolan terveyskeskuksessa vuodeosastojen toimintakulttuuri muutettiin potilaita aktivoivaksi ja koko hoitoketju sitoutui kuntouttavaan hoitotyöhön. Uudistuksen tuloksena potilaiden kotiutuminen nopeutui, vuodepaikkojen tarve väheni ja pitkäaikaishoidon osasto voitiin lakkauttaa.

Kirsi Timonen, Riitta West, Aila Riusala

Kun kengät eivät enää sopineet - tapauksen ratkaisu

28-vuotias mies hakeutui urheilulääkärin vastaanotolle kun jalat tuntuivat iän myötä kärsineen aktiiviurheilusta. Tossujen numero oli kasvanut jo pari numeroa, ja kengät hiersivät nopeasti.

Raili Kauppinen, Timo Kuusi, Markku Laakso

Lääketutkimusdirektiivistä siirrytään uuteen asetukseen

Lääketutkimuksien hyväksymisestä ja suorittamisesta annettiin EU-maihin vuonna 2001 direktiivi (2001/20/EY). Direktiivin toimeenpanossa kansallisessa lainsäädännössä ilmeni eroja, mikä jäykisti käytäntöjä. Tutkimukset vähenivät EU-maissa 25 % vuosina 2007-2011; osa siirtyi nousevan talouden maihin, lääketieteen kehitys hidastui, akateeminen tutkimus näivettyi ja potilaan edut kärsivät. Euroopan parlamentti äänestää huhtikuun alussa uudesta lääketutkimusasetuksesta, jolla ongelmien odotetaan poistuvan. Tutkimusluvan hakua yksinkertaistetaan, eettisiä toimikuntia ohjataan yhteistyöhön, kalliit vakuutukset korvataan osin kansallisilla korvausjärjestelmillä ja tutkittavien potilasryhmien on ilmennettävä lääkkeen käyttäjiä. Tutkimusten ja niiden tuloksien avoimuutta lisätään. Sekä kielteiset että myönteiset tutkimustulokset on julkaistava tai asetettava saataville yhteiseen lääketutkimusten EU-tietokantaan. Tiivistelmä ei riitä, vaan julkiseksi on saatava vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä täydellinen kliininen tutkimusraportti, jossa henkilökohtainen potilastieto on tehty tunnistamattomaksi. Avoimuusvaatimuksien laiminlyönnistä säädetään sakko. Lääketutkimusten kantatiedosto arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi, ellei kansallisesti säädetä toisin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apremilasti psoriaasiartriittiin

Apremilasti (Otezia, Gelgene) on uusi Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä biologinen lääke aikuisten psoriaasiartriitin hoitoon. Lääke on fosfodiesteraasi-4:n estäjä, joka lievittää nivelen kipuja ja tulehdusreaktiota jolloin nivelen liikkuvuus paranee. 1 493 potilaan lumeverrokkitutkimuksissa todettiin painon laskua. Potilaan painoa on hoidon aikana seurattava. Jos se laskee merkittävästi, on harkittava lääkkeen käytön lopettamista. Masennus, pahoinvointi, ripuli ja päänsärky olivat muita haittavaikutuksia. Apremilasti tarjoaa vaihtoehdon mm. kortikosteroideille, tuumorinekroositekijä alfan ja interleukiinin estäjille psoriaasiartriitin hoidossa. Lääke on myös Euroopan lääkeviraston arvioitavana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Agomelatiinia vertailtiin muihin masennuslääkkeisiin

Meta-analyysiin otettiin 7 460 masennuspotilasta 11 julkaistusta ja 9 julkaisemattomasta tutkimuksesta (4 viranomaiselta ja 5 valmistajalta), joissa agomelatiinia (Valdoxan, Servier) oli verrattu satunnaistetuissa tutkimuksissa lumeeseen tai toisiin masennuslääkkeisiin, kuten essitalopraamiin, fluoksetiiniin tai sertraliiniin. Agomelatiini oli merkittävästi tehokkaampi kuin lume, mutta ei eronnut teholtaan muista masennuslääkkeistä. Julkaistuissa tutkimuksissa lääkkeen teho oli yleensä parempi kuin julkaisemattomissa tutkimuksissa. Pelkästään julkaistuihin tutkimuksiin kohdistunut arvio agomelatiinin tehosta johti noin 20 %:n suuruiseen yliarviointiin. Sama ongelma on havaittu myös muista masennuslääkkeistä tehdyissä arvioissa. Tämä korostaa välttämättömyyttä ottaa arvioinneissa mukaan myös julkaisemattomat tutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä