Asetus hyväksyttiin lääketutkimusdirektiivin tilalle

Euroopan parlamentti hyväksyi 594 äänellä vuosia valmistellun lääketutkimuksia sääntelevän asetuksen. Vastaan äänesti 17 ja 13 pidättäytyi äänestämästä. Direktiivin (2001/20/EC) korvaava asetus avaa myyntiluvan saaneella lääkkeellä tehdyt tutkimukset riippumattomien tutkijoiden arvioitavaksi mm. tehon ja turvallisuuden punnitsemiseksi. Asetus vaatii kansalliset vahvistamistoimenpiteet, ja lopullisen voimaantulon EU-maissa arvioidaan tapahtuvan vuonna 2016.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinin inhalaatiovalmisteen hyväksyntä siirtyi

Yhdysvaltojen FDA siirsi päätöstä inhaloitavan insuliinin pulverivalmisteen (Afrezza, Mann Kind) hyväksymisestä, vaikka asiantuntijapaneeli esitti valmisteen hyväksymistä sekä tyyppien 1 että 2 diabetekseen. Pitkäaikaistutkimuksen käynnistäminen keuhkosyöpäriskin ja muiden haittavaikutuksien, kuten bronkospasmien, selvittämiseksi katsottiin kuitenkin tärkeäksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeet altistavat eteisvärinälle?

Hollantilaisessa kohorttitutkimuksessa 15-30 päivää jatkunut tulehduskipulääkkeiden käyttö näytti altistavan 55-vuotiaita ja tätä vanhempia eteisvärinälle verrattuna lääkkeitä käyttämättömiin (riskisuhde 1,76, 95 %:n LV 1,07-2,88). Myös 30 päivää aikaisemmin tapahtuneeseen käyttöön näytti liittyvän suurentunut rytmihäiriöiden riski (riskisuhde 1,84, 95 %:n LV 1,34-2,51). Kaikkiaan 12,9 vuotta kestäneen tulehduskipulääkkeiden käyttäjien (n = 8423) seurannan kuluessa eteisvärinää ilmeni 10,2 %:lla (n = 857). Tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenpaineen nousua, nesteen keräytymistä ja turvotuksia sekä elektrolyyttien muutoksia arveltiin rytmihäiriöiden syiksi. Myös kipu ja muut vaivat, joihin tulehduskipulääkkeitä käytetään, voivat mm. nostaa verenpainetta ja laukaista rytmihäiriön. Lääkkeiden käytön syitä tai reseptittä ostettujen tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei tutkimuksessa voitu selvittää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vastasynnyttäneiden naisten ehkäisytiedoissa puutteita

Valtaosa naisista aloittaa yhdynnät kolmen kuukauden kuluessa synnytyksestä.

Jenni Liikanen, Satu Suhonen

Tupakoimattoman naisen pitkittynyt yskä

53-vuotias nainen tuli tutkimuksiin pitkittyneen yskän vuoksi. Potilas ei tupakoinut eikä hänellä ollut lemmikkieläimiä. Yskää oli ollut jo vuosia, ja viime vuosina oireet olivat lisääntyneet; kuvataideharrastuksen yhteydessä liuottimien tai pölyisten materiaalien käsittely lisäsi oireita. Lisäksi potilaalla oli kuivasilmäisyyttä sekä atrofinen gastriitti.

Paula Kauppi

Mammografian hyöty ja tutkimusasetelman luotettavuus

Aiemmissa koepaloissa käsittelimme syöpien ja erityisesti rintasyövän seulontaa. Nyt on BMJ:ssa julkaistu 25 vuoden satunnaistettu seurantatutkimus rintasyövän seulonnasta (1). Tutkimuksessa verrattiin 40-59-vuotiaiden naisten vuosittaista mammografiaa 50-59-vuotiaiden rintojen vuosittaiseen palpaatioon ja 40-49-vuotiaiden naisten rintojen kertapalpaatioon. Tutkimuksessa todettiin 666/44 925 invasiivista rintasyöpätapausta mammografiaryhmässä ja 524/44 910 verrokkiryhmässä. Kuolleisuus rintasyöpään oli 108,4/100 000 mammografiaryhmässä ja 110,2/100 000 verrokkiryhmässä; vaarasuhde oli 0,99 (95 %:n LV 0,88-1,12).

Matti Uhari

Tupakoimattoman naisen pitkittynyt yskä

Oikea vastaus 3: Keuhkojen ohutleikekuvaus - yskä liittyi keuhkoparenkyymisairauteen

Paula Kauppi

Mammografian hyöty ja tutkimusasetelman luotettavuus

1. Vuosittainen mammografia ei vähentänyt rintasyöpäkuolleisuutta - oikein.

Matti Uhari

Kolmas arvio kertoi, mikä vei jalat alta

Sepelvaltimotautia poteva 67-vuotias mies lähti patikoimaan metsään koleana lokakuisena aamupäivänä. Hänelle oli tehty pallolaajennus kahdesti ja hänen suorituskykynsä oli kohtuullinen.

Sini Sievänen, Heikki Janhunen, Lotta Kasanen

Eteisvärinän antikoagulanttihoito päivitettiin

Kolme johtavaa sydänsairauksien asiantuntijajärjestöä Yhdysvalloissa (American Heart Association, American College of Cardiology ja Heart Rhythm Society) päivittivät suosituksensa eteisvärinän hoidosta antikoagulanteilla. Varfariinin ohella dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani ovat tietyin poikkeuksin vaihtoehtoisia hoitoja läppävikaan liittymättömässä eteisvärinässä. Keinoläppäpotilaita hoidetaan varfariinilla. Jos varfariinipotilaan INR-arvot eivät pysy hoitotasolla, harkittavaksi tulee jokin kolmesta uudesta antikoagulantista. Koska vertailevat tutkimukset niiden välillä puuttuvat, ei lääkkeitä voi asettaa ensisijaisuusjärjestykseen. Dabigatraania tai rivaroksabaania ei suositella vaikeasta kroonisesta munuaissairaudesta kärsiville tai hemodialyysia tarvitseville, koska näyttö turvallisuudesta ja tehosta näissä tiloissa puuttuu. Suosituksissa käsitellään myös antitromboottisen lääkkeen valintaa ja pohditaan mm. antikoagulanttien käyttöä ikääntyvillä sekä liitännäissairauksien yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä