EMA sai moitteita tietojen panttaamisesta

Ranskalainen riippumaton lääkealan lehti Prescrire ei saanut vuonna 2011 pyytämiään tietoja Euroopan lääkevirastolta (EMA) MS-taudin lääkkeen fingolimodin (Gilenya, Novartis) ensimmäiseen annokseen liittyneistä kuolemantapauksista. Syyksi EMA ilmoitti, että lääkkeen arviointi oli vielä kesken. Kuluvan vuoden tammikuussa EMA julkisti tiedotteen, jonka mukaan selittämättömiä äkillisiä kuolemantapauksia oli kaikkiaan seitsemän ja näistä kolme liittyi ensi annokseen. Fingolimodi sai myyntiluvan EU-maissa maaliskuussa 2011. Pohjoismaisen Cochrane Centerin professori Peter Gotzsche yhtyy arvosteluun ja toteaa, että EMA:n tulisi suojella potilaita eikä lääketehtaita. EMA kertoo, että Novartis myöntyy luovuttamaan menossa olevien tutkimusten tulokset. Toistaiseksi EMA kehottaa tarkkailemaan potilaita kuusi tuntia ensi annoksen jälkeen seuraamalla mm. potilaan oireita, EKG:tä, pulssia ja verenpainetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteslääketulokkaalla uusi vaikutusmekanismi

Lancet julkaisi tulokset II vaiheen kliinisestä tutkimuksesta, jossa tyypin 2 diabetespotilaita hoidettiin 12 viikkoa vapaata rasvahapporeseptoria (FFAR1) aktivoivalla lääkkeellä (TAK-875, Takeda), joka stimuloi insuliinin vapautumista haiman beetasoluista. Yli 400 diabeetikkoa satunnaistettiin saamaan TAK-875-tabletti päivässä eri annoksina (n = 303), glimepiridiä 4 mg (n = 62) tai lumetta (n = 61). Potilailla metformiini, dieetti tai dieetti yhdistettynä liikuntaan ei ollut antanut riittävää vastetta diabeteksen hoidossa. TAK-875 annoksella 25 mg tai yli tarjosi hyvän verensokerikontrollin ilman hypoglykemiaa tai painonnousua. Haittavaikutuksia oli vähemmän kuin glimepiridillä, ja ne olivat lumeen luokkaa. Alustavat tulokset arvioidaan myönteisiksi, mutta potilasmäärät olivat pieniä ja hoitoajat lyhyitä. Tehosta ja turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä tarvitaan laajoja ja vertailevia tutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naltreksonista apua kipuun?

Alustavat tulokset fibromyalgian hoidossa antavat viitteitä siitä, että opiaattiantagonisti naltreksonin pienet annokset lievittävät kipua. Vaikutuksen arvellaan kohdistuvan kivun immunologisiin reitteihin lähinnä hermotukikudoksen soluissa. Kestoltaan 12 viikon tutkimuksessa oli 30 potilasta. Lääkettä verrattiin lumeeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääkeampullit ilman vaikuttavaa ainetta

Yhdysvalloissa syöpälääke Avastinin väärennetyistä ampulleista (SLL 2012;67:712) ei ole löytynyt yhtään vaikuttavaa ainetta bevasitsumabia. Ampulleissa oli vaihtelevia määriä suoloja, tärkkelystä, bentsoehappoa, asetonia, propandiolia ja ftalaattiyhdistettä, joiden haitallisuudesta ei ole varmuutta. Tehotonta lääkettä syövän hoidossa ei osata heti epäillä. Tapaus ei ole ainutkertainen, ja se on käynnistänyt vilkkaan kansainvälisen keskustelun. Useiden maiden viranomaiset terottavat tarkkuutta lääkkeiden hankinnassa, käsittelyssä ja valvonnassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kiipeilevä 2-vuotias - osa 2

Päivystyspoliklinikalle tuotiin lauantaina iltapäivällä ambulanssilla 2-vuotias poika. Naapuri oli nähnyt hänen putoavan kodin ikkunasta lumihankeen, ja hälyttänyt ambulanssin. Päivystykseen tullessa poika oli pelästynyt ja vakava, mutta tajuissaan. Hänellä todettiin nirhaumia poskissa, oikeassa kyynärtaipeessa ja oikeassa reidessä, lisäksi oli epäilyä lievästä kaularangan aristuksesta. Kuvantamistutkimuksissa ei löytynyt murtumia tai muuta kirurgista hoidettavaa. Neurologisesti ei myöskään löytynyt traumaan viittaavaa tai muuta akuuttia hoitoa vaativaa.

Eeva Nikkola, Jussi Merenmies, Satu Kivitie-Kallio, Raili Kauppinen

Ketkä Suomessa lihovat?

Otsikon kysymykseen voisi kyynisesti vastata ”suurin osa aikuisista” ja jättää asia siihen. Se olisi pään työntämistä pensaaseen aikamme suurimman kansanterveysongelman edessä. Hedelmällisempää on tarkastella ketkä, missä iässä ja millaisissa tilanteissa Suomessa lihovat.

Pertti Mustajoki

Imeväisen hengitysvaikeus

Äiti toi 1 v ja 4 kk ikäisen pojan vastaanotolle vuoden jatkuneen päivittäisen hengitysvaikeuden takia. Äiti arvioi lapsen hengityksen vaikeutuneen ja tihentyneen vuosi sitten. Perhe on hakeutunut kyseisen ongelman takia toistuvasti lääkärin vastaanotolle.

Anne Pelkonen

Miksi tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti?

Zannad ym. tutkivat eplerenonin (mineralokortikoidiantagonisti) vaikutusta siihen miksi vaikeaa systolista ja infarktin jälkeistä sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat joutuivat sairaalahoitoon tai menehtyivät (1). Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska lumelääkeryhmän ennuste todettiin tutkimuksen kuluessa tilastollisesti merkitsevästi huonommaksi kuin eplerenonia saaneiden ennuste. Nämä rajat oli raportin mukaan sovittu etukäteen. Mitä ennenaikainen lopettaminen yleensä tekee tuloksille?

Matti Uhari

Raskaana olevien päihdeongelmaisten pakkohoito - Sopisiko Norjan malli Suomeen?

Suomessa valmistellaan raskaana olevien päihdeongelmaisten tahdonvastaiseen hoitoon liittyvää lainsäädäntöä. Sen tavoitteena on estää sikiön altistumista päihteille sekä lapselle syntyviä, mahdollisesti jopa elinikäisiä vaurioita. Mallia otetaan Norjasta, jossa raskaana olevien tahdonvastaista päihdehoitoa on alettu soveltaa jo vuonna 1996.

Merike Helander

Uniapneakiskosta voi olla apua monelle

Uniapneakisko on hyvä hoitomuoto erityisesti lievän ja keskivaikean uniapnean hoidossa, mikäli konservatiivinen hoito ja ylipainehengityshoito eivät tuota riittävää hoitovastetta.

Tuula Ingman, Antti Mäkitie, Leif Bäck, Sirpa Arte, Adel Bachour