Lääketutkimusdirektiivistä siirrytään uuteen asetukseen
Lääketutkimuksien hyväksymisestä ja suorittamisesta annettiin EU-maihin vuonna 2001 direktiivi (2001/20/EY). Direktiivin toimeenpanossa kansallisessa lainsäädännössä ilmeni eroja, mikä jäykisti käytäntöjä. Tutkimukset vähenivät EU-maissa 25 % vuosina 2007-2011; osa siirtyi nousevan talouden maihin, lääketieteen kehitys hidastui, akateeminen tutkimus näivettyi ja potilaan edut kärsivät. Euroopan parlamentti äänestää huhtikuun alussa uudesta lääketutkimusasetuksesta, jolla ongelmien odotetaan poistuvan. Tutkimusluvan hakua yksinkertaistetaan, eettisiä toimikuntia ohjataan yhteistyöhön, kalliit vakuutukset korvataan osin kansallisilla korvausjärjestelmillä ja tutkittavien potilasryhmien on ilmennettävä lääkkeen käyttäjiä. Tutkimusten ja niiden tuloksien avoimuutta lisätään. Sekä kielteiset että myönteiset tutkimustulokset on julkaistava tai asetettava saataville yhteiseen lääketutkimusten EU-tietokantaan. Tiivistelmä ei riitä, vaan julkiseksi on saatava vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä täydellinen kliininen tutkimusraportti, jossa henkilökohtainen potilastieto on tehty tunnistamattomaksi. Avoimuusvaatimuksien laiminlyönnistä säädetään sakko. Lääketutkimusten kantatiedosto arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi, ellei kansallisesti säädetä toisin.
